Efectos de Bendavia™ intravenoso sobre la lesión por reperfusión en pacientes sometidos a angioplastia de la arteria renal (EVOLVE)

Criterios de inclusión:

• ≥40 y ≤80 años.
• Pacientes con hipertensión (presión arterial sistólica [PA] >155 mm Hg) y/o que requieren 2 o más medicamentos antihipertensivos: no se impondrán restricciones a los agentes antihipertensivos, aunque los diuréticos del asa se cambiarán temporalmente a agentes de sitio de dilución (p. ej., hidroclorotiazida, indapamida, metolazona) antes de cada estudio de imágenes por resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD-MRI) realizado durante el ensayo, a menos que, a juicio del investigador, el cambio represente un peligro para el paciente. Los pacientes con ARAS se identificarán con base en criterios clínicos y radiológicos que sugieran hipertensión renovascular y/o enfermedad renovascular hemodinámicamente significativa >60 % de oclusión de la luz (determinada por angiografía por tomografía computarizada cuantitativa o velocidad de ultrasonido Doppler >200 cm/seg).
• Tener una tasa de filtración glomerular estimada de ≥15 ml/min/1,73 m2 calculados mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• No tener contraindicaciones para la angiografía, como alergia grave al contraste.
• No tener contraindicaciones para las evaluaciones de resonancia magnética sin contraste, como un marcapasos o fragmentos de metal magnéticamente activos.
• Capaz de cumplir con el protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben:
• Tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en suero negativa antes de recibir el fármaco del estudio.
• Acepte usar dos formas de anticoncepción durante los 3 meses posteriores a la recepción del fármaco del estudio.
• Los hombres sexualmente activos y capaces de engendrar un hijo deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos que se enumeran a continuación durante todo el estudio y durante al menos 2 meses después de recibir el fármaco del estudio:
• Métodos de barrera (como un condón o un diafragma) usados ​​con un espermicida.
• Métodos hormonales utilizados por su pareja, como píldoras anticonceptivas, parches, inyecciones, anillo vaginal o implantes.
• Dispositivo intrauterino (DIU) utilizado por su pareja.
• Abstinencia (sin sexo).
• Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Enfermedad renal crónica avanzada definida como enfermedad renal en etapa 5 o en etapa terminal que requiere diálisis.
• Tener otras anomalías clínicamente significativas o resultados de laboratorio que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente, incluida la evidencia de cetoacidosis diabética, paraproteinemia o triglicéridos por encima de 600 mg/dL.
• Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la administración de Bendavia (p. ej., cáncer, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva) que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente.
• Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores al inicio.
• Tener un sodio sérico <135 mmol/L el día de la PTRA y antes de ella.
• Está embarazada o amamantando.