Epitelio Corneal Cultivado Autólogo (CECA) para el Tratamiento de la Deficiencia de Células Madre Limbales (CECA)
20 de enero de 2023 actualizado por: Ralph Kyrillos, CHU de Quebec-Universite Laval
Epitelio corneal cultivado autólogo (Culture d'épithélium cornéen Autologue CECA) para el tratamiento de lesiones corneales unilaterales asociadas con deficiencia de células madre limbares
El estudio “Epitelio corneal autólogo cultivado (CECA) para el tratamiento de lesiones corneales asociadas al déficit de células madre limbares” es el primer ensayo clínico de este producto fabricado en el laboratorio LOEX. El cultivo de epitelio corneal se esfuerza por producir un tejido reconstruido con el objetivo terapéutico de tratamiento de la deficiencia de células madre limbares. El estudio es un estudio de fase I/fase II con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia del injerto CECA para el tratamiento de pacientes humanos que padecen deficiencia de células madre limbares.
El juicio está abierto a todos los géneros. Está prevista la inclusión de 5 menores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Québec, Canadá, G1S 4L8
- Reclutamiento
- Centre universitaire d'Ophtalmologie CHU de Québec - HSS
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Contacto:
- Ralph Kyrillos, MD FRCS (C)
- Número de teléfono: 418-682-7573
- Correo electrónico: ralph.kyrillos.1@ulaval.ca
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Contacto:
- Lucie Germain, PhD
- Número de teléfono: 61696 4185254444
- Correo electrónico: lucie.germain@fmed.ulaval.ca
-
Investigador principal:
- Ralph Kyrillos, MD FRCS (C)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Jennifer Coleman
- Número de teléfono: 5389 4163404800
-
Investigador principal:
- Allan Slomovic, MD,FRCSC
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
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Contacto:
- Dorline Sokoundjou, MSc
- Número de teléfono: 7114 514-252-3400
- Correo electrónico: bfv2.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Isabelle Brunette, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los géneros
- Adultos
- menores
- LSCD en uno o dos ojos. Se requiere un mínimo de 1-3 mm2 de limbo no dañado para tomar una biopsia sin consecuencias adversas previsibles para el ojo del donante.
Criterio de exclusión:
- El ojo del donante no está lo suficientemente sano como para permitir la extracción de una biopsia del limbo de 1-3 mm2 sin consecuencias previsibles para el ojo del donante
- El embarazo
- Amamantamiento
- persona incapacitada
- alergia conocida a la aprotinina (Trasylol (R))
- Hipersensibilidad a las proteínas bovinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Injerto ACCE (Epitlio Corneal Cultivado Autólogo) para el tratamiento de lesiones corneales
Trasplante quirúrgico de epitelio corneal autólogo cultivado
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El cultivo de epitelio corneal se esfuerza por producir un tejido reconstruido con el objetivo terapéutico de tratamiento de la deficiencia de células madre limbares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación anatómica
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de gravedad global (déficit epitelial, opacidad corneal, vascularización periférica y central, integridad de la superficie ocular)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación según tabla de Snellen
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1 año
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala verbal numérica de 11 puntos
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1 año
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de servicios públicos de salud Mark 3
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Kyrillos, MD FRCS (C), CHU de Quebec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOEX 015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .