An Observational Study of Fecal Calprotectin as Clinical Tool in Monitoring Moderate-to-severe Crohn's Disease on Adalimumab Induction Therapy: a KoRean Experience (FAIR) (FAIR)
12 de junio de 2015 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
An Observational Study of Fecal Calprotectin as Clinical Tool in Monitoring Moderate-to-severe Crohn's Disease on Adalimumab Induction Therapy: a KoRean Experience
The objective of this observational study was to assess changes in fecal calprotectin levels and its suitability as a monitoring tool in participants with moderate-to-severe Crohn's Disease who were treated with adalimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participants with moderate-to-severe Crohn's Disease
Descripción
Inclusion Criteria:
1. Crohn's Disease participants were defined as:
- Active luminal, moderate-to-severe Crohn's Disease with Crohn's disease activity index (CDAI) greater than 220, who started Adalimumab treatment in a normal clinical practice setting.
- Fecal Calprotectin greater than or equal to 150 microgram/g.
- Ileocolonic or colonic disease, with or without involvement of proximal gastrointestinal areas.
Exclusion Criteria:
- Disease restricted to proximal (small bowel, gastroduodenal) gastrointestinal tract.
- Participants who had undergone colectomy other than ileocecal resection.
- Pregnancy or breast feeding.
- Contraindication to any anti-tumor necrosis factors (TNF) agent.
- Any drug dependency.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Moderate-to-severe Crohn's disease
Adalimumab induction therapy participants with moderate-to-severe Crohn's Disease
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Fecal Calprotectin Less Than 150 Microgram/Gram
Periodo de tiempo: At Week 4
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Fecal calprotectin was monitored as a non-invasive surrogate marker measured by enzyme-linked immunosorbent assays.
A stool sample was collected at baseline (Week 0) and every follow up visit.
|
At Week 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Fecal Calprotectin Less Than 150 Microgram/Gram
Periodo de tiempo: At Week 8 and 12
|
Fecal calprotectin was monitored as a non-invasive surrogate marker measured by enzyme-linked immunosorbent assays.
A stool sample was collected at baseline (Week 0) and every follow up visit.
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At Week 8 and 12
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Mean Percent Change of Fecal Calprotectin From Baseline
Periodo de tiempo: Week 4, 8, and 12
|
Fecal calprotectin was monitored as a non-invasive surrogate marker measured by enzyme-linked immunosorbent assays.
A stool sample was collected at baseline (Week 0) and every follow up visit.
|
Week 4, 8, and 12
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Percentage of Participants With Remission of Crohn's Disease
Periodo de tiempo: At Week 4, 8, and 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) was a composite index consisting of a weighted scoring of eight disease variables: number of liquid stools, extent of abdominal pain, general well-being, occurrence of extraintestinal symptoms, need for antidiarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight.
CDAI scores range from 0 to approximately 600, a higher score indicates increased disease severity.
Clinical remission was defined as CDAI score less than 150.
|
At Week 4, 8, and 12
|
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Percentage of Participants With Clinical Response (CR) Due to Adalimumab Treatment
Periodo de tiempo: At Week 4, 8, and 12
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CR70 and CR100 was a decrease from baseline (Week 0) in CDAI score of 70 and 100 or more points, respectively, a lower score indicating improvement in disease activity.
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At Week 4, 8, and 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SoRa Lee, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13-974
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