- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01763645
Un estudio de seguridad y eficacia de BCD-021 con paclitaxel y carboplatino en comparación con Avastin con paclitaxel y carboplatino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
13 de abril de 2023 actualizado por: Biocad
Ensayo internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase III que compara la seguridad y eficacia de BCD-021 (CJSC BIOCAD, Rusia) y paclitaxel + carboplatino con Avastin® (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Suiza) y paclitaxel + carboplatino en pacientes no operables o avanzados Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso
BCD-021-02 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia de BCD-021 (INN: bevacizumab) y paclitaxel + carboplatino con Avastin y paclitaxel + carboplatino en pacientes con NSCLC no escamoso avanzado o inoperable con un subestudio de farmacocinética.
El propósito del estudio es demostrar la no inferioridad de eficacia y seguridad de BCD-021 en comparación con Avastin.
También el estudio incluye evaluación farmacocinética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Bielorrusia
- Brest Regional Clinical Dispensary
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Gomel, Bielorrusia
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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Grodno, Bielorrusia
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Bielorrusia
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
- Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- State-financed Health Institution "Chelyabinsk Region Clinical Oncology Dispansary"
-
Kursk, Federación Rusa, 305035
- State Healthcare Facility "Kursk Regional Oncology Dispensary"
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin"
-
Moscow, Federación Rusa, 194044
- Federal State Institution "Moscow Institute of Cancer Research named after P.A. Hertsen" Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow Region, Federación Rusa, 143423
- State Health Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Board of Health"
-
Murmansk, Federación Rusa, 183047
- Murmansk Regional Oncology Dispensary
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603006
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- State Healthcare Facility "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
- City Clinical Hospital №1
-
Orel, Federación Rusa, 302020
- Regional State Health Institution "Orlov Oncology Dispansary"
-
Penza, Federación Rusa, 440071
- State Health Institution "Region Oncology Dispansary"
-
Perm, Federación Rusa, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 314019
- Federal Government Budgetary Institution "Rostov Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
-
Samara, Federación Rusa, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
-
Sochi, Federación Rusa, 354057
- Oncology Dispensary 2
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- St. Petersburg Research and Practice Center for Secondary Care in Oncology
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
-
St.Petersburg, Federación Rusa
- Russian scientific center of radiology and surgery technologies
-
St.Petersburg, Federación Rusa
- Military Medical Academy named after S.M. Kirov
-
Stavropol, Federación Rusa, 355047
- State-financed Health Institution "Stavropol Region Clinical Oncology Dispansary"
-
Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Volgograd District Oncology Dispensary №1
-
Volgograd, Federación Rusa, 404130
- Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
-
Voronezh, Federación Rusa, 394000
- State Health Institution "Voronezh Region Clinical Oncology Dispansary"
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Bangalore, India, 560027
- HCG Bangalore Institute of Oncology
-
Bangalore, India, 560054
- M.S.Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, India, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals
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Donetsk, Ucrania
- Donetsk City Oncology Dispensary
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Donetsk, Ucrania
- Donetsk Regional Antitumor Center
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Kharkiv, Ucrania
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kryvyi Rih, Ucrania
- Kryvyi Rih Oncology Dispensary
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Lviv, Ucrania
- Lviv State Regional Cancer Diagnostic and Treatment Center
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Makiivka, Ucrania
- City Hospital № 2
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Poltava, Ucrania
- Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhhorod, Ucrania
- Zakarpatskyi Clinical Oncology Dispensary
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Vinnytsia, Ucrania
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
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Zaporizhia, Ucrania
- Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- NSCLC recién diagnosticado confirmado histológicamente o citológicamente, excluyendo el NSCLC escamoso (los tipos de cáncer mixtos deben clasificarse según el tipo de célula prevalente);
- estadio IIIb o IV del NSCLC (clasificación TNM versión 6);
- Edad ≥ 18 años y edad ≤ 75 años (ambas inclusive);
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 (sin disminución en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación);
- Esperanza de vida: 12 semanas o más desde el momento de la aleatorización;
- Presencia de al menos 1 tumor mensurable con un tamaño no inferior a 1 cm (revelado con un espesor de corte de TC de no más de 5 mm), según lo definido por los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados (específicamente, sin ascitis, pleural, o derrames pericárdicos, metástasis óseas osteoblásticas o linfangitis carcinomatosa del pulmón como única lesión;
- Los pacientes deben poder seguir los procedimientos del protocolo (según la evaluación del investigador);
- Las pacientes deben implementar medidas anticonceptivas confiables durante todo el tratamiento del estudio, comenzando 4 semanas antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación. Este requisito no se aplica a participantes que se hayan sometido a esterilización quirúrgica ni a pacientes posmenopáusicas (documentadas) durante los últimos 2 años. Las medidas anticonceptivas confiables incluyen dos métodos anticonceptivos, incluido un método de barrera.
Criterio de exclusión:
- NSCLC escamoso;
- Coagulopatía comprobada, hemorragia clínicamente significativa en el pasado, incluida hemorragia nasal;
- recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3;
- Plaquetas <100 000/mm3;
- Hemoglobina < 90 g/L;
- Nivel de creatinina ≥1,5 mg/dL;
- Nivel de bilirrubina ≥1,5 × límite superior normal (LSN);
- Niveles de aspartato-aminotransferasa (AST) y alanina-aminotransferasa (ALT) ≥2,5 × LSN (≥5 × LSN para pacientes con metástasis hepáticas);
- Nivel de fosfatasa alcalina ≥5 × LSN;
- Tratamiento terapéutico actual de anticoagulación, aspirina (más de 325 mg/día), antiinflamatorios no esteroideos, agentes antiplaquetarios o tratamiento prolongado con estos fármacos menos de 1 mes antes de ingresar al estudio;
- Hipertensión no controlada que comprende todos los casos de hipertensión arterial en los que no se pudo lograr una disminución de la presión arterial a pesar del tratamiento con una combinación de 3 fármacos antihipertensivos, incluido un diurético y métodos de corrección no médicos (dieta baja en sal, ejercicio físico);
- Cualquier terapia anticancerígena previa (quimioterapia, radioterapia, cirugía, etc.) de NSCLC metastásico;
- Radioterapia u terapia hormonal dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización;
- Cirugía mayor 28 días antes de la inclusión en el estudio;
- Terapia antiangiogénica previa;
- Hipersensibilidad a taxanos, agentes de platino, proteínas murinas recombinantes, agentes de contraste, agentes de premedicación especificados por el Protocolo (dexametasona, difenhidramina, ranitidina) o excipientes de productos en investigación;
- Metástasis de NSCLC en el sistema nervioso central, excluidas las metástasis que no progresan sin glucocorticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo;
- Patología del sistema cardiovascular (ICC en estadio III-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA));
- Embarazo o lactancia;
- Condiciones que limitan el cumplimiento del paciente con los requisitos del Protocolo (demencia, trastornos neurológicos o psiquiátricos, drogadicción, alcoholismo y otros);
- Neuropatía en estadio II-IV según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v.4.0;
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos, participación previa en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al inicio del ensayo, participación previa en el mismo ensayo;
- Cualquier otro cáncer concomitante revelado dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma intraductal in situ tratado curativamente, el carcinoma cervical in situ tratado curativamente o el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente;
- Infecciones crónicas agudas o activas;
- Infecciones por el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B, el VIH o la sífilis;
- Obstáculos en la administración intravenosa de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BCD-021 (CISC BIOCAD)
BCD-021 es un código de producto del biosimilar de bevacizumab fabricado por CJSC BIOCAD, Rusia.
En este grupo, los pacientes recibirán 6 ciclos de tratamiento con BCD-021 en combinación con carboplatino y paclitaxel.
BCD-021 se administrará a una dosis de 15 mg/kg en infusión intravenosa de 90 minutos cada 3 semanas (el día 1 de cada ciclo).
Paclitaxel se administrará a una dosis de 175 mg/m2 en infusión intravenosa de 3 horas cada 3 semanas el día 1 y carboplatino (AUC 6 mg/ml×min) en infusión intravenosa de 15 a 30 minutos justo después de paclitaxel cada 3 semanas el día 1. .
|
Los pacientes recibirán 6 ciclos de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 mg/kg en infusión intravenosa de 90 minutos cada 3 semanas (el día 1 de cada ciclo).
Otros nombres:
Paclitaxel se administrará en una dosis de 175 mg/m2 en forma de infusión intravenosa de 3 horas el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (6 ciclos en total).
Otros nombres:
El carboplatino se administrará (AUC 6 mg/ml×min) como una infusión intravenosa de 15 a 30 minutos justo después del paclitaxel el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (6 ciclos en total).
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Comparador activo: Avastin (F. Hoffmann-La Roche Ltd)
En este grupo, los pacientes recibirán 6 ciclos de tratamiento con Avastin en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Avastin se administrará a una dosis de 15 mg/kg en infusión intravenosa de 90 minutos cada 3 semanas el día 1. Paclitaxel se administrará a una dosis de 175 mg/m2 en infusión intravenosa de 3 horas cada 3 semanas el día 1 y carboplatino ( AUC 6 mg/ml×min) como infusión intravenosa de 15 a 30 minutos justo después de paclitaxel cada 3 semanas el día 1.
|
Los pacientes recibirán 6 ciclos de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 mg/kg en infusión intravenosa de 90 minutos cada 3 semanas (el día 1 de cada ciclo).
Otros nombres:
Paclitaxel se administrará en una dosis de 175 mg/m2 en forma de infusión intravenosa de 3 horas el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (6 ciclos en total).
Otros nombres:
El carboplatino se administrará (AUC 6 mg/ml×min) como una infusión intravenosa de 15 a 30 minutos justo después del paclitaxel el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (6 ciclos en total).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Día 127
|
Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR.
|
Día 127
|
Área bajo la curva después de la primera administración del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: hasta el día 22, después de la primera administración de bevacizumab (puntos de tiempo para muestras de sangre: 0 h 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h y 504 h)
|
medida de resultado primaria para el subestudio de farmacocinética (PK)
|
hasta el día 22, después de la primera administración de bevacizumab (puntos de tiempo para muestras de sangre: 0 h 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h y 504 h)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Día 127
|
medida de resultado secundaria para la evaluación de la eficacia
|
Día 127
|
Tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: Día 127
|
medida de resultado secundaria para la evaluación de la eficacia
|
Día 127
|
Tasa de estabilización
Periodo de tiempo: Día 127
|
medida de resultado secundaria para la evaluación de la eficacia
|
Día 127
|
Tasa de progresión
Periodo de tiempo: Día 127
|
medida de resultado secundaria para la evaluación de la eficacia
|
Día 127
|
Aparición de anticuerpos anti-bevacizumab
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la administración del fármaco), Día 15, 64 y 127
|
Medida de resultado secundaria para la evaluación de la inmunogenicidad.
|
Día 1 (antes de la administración del fármaco), Día 15, 64 y 127
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yulia Linkova, MD, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- BCD-021-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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