Un estudio de seguridad y eficacia de BCD-021 con paclitaxel y carboplatino en comparación con Avastin con paclitaxel y carboplatino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito;
• NSCLC recién diagnosticado confirmado histológicamente o citológicamente, excluyendo el NSCLC escamoso (los tipos de cáncer mixtos deben clasificarse según el tipo de célula prevalente);
• estadio IIIb o IV del NSCLC (clasificación TNM versión 6);
• Edad ≥ 18 años y edad ≤ 75 años (ambas inclusive);
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 (sin disminución en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación);
• Esperanza de vida: 12 semanas o más desde el momento de la aleatorización;
• Presencia de al menos 1 tumor mensurable con un tamaño no inferior a 1 cm (revelado con un espesor de corte de TC de no más de 5 mm), según lo definido por los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados (específicamente, sin ascitis, pleural, o derrames pericárdicos, metástasis óseas osteoblásticas o linfangitis carcinomatosa del pulmón como única lesión;
• Los pacientes deben poder seguir los procedimientos del protocolo (según la evaluación del investigador);
• Las pacientes deben implementar medidas anticonceptivas confiables durante todo el tratamiento del estudio, comenzando 4 semanas antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación. Este requisito no se aplica a participantes que se hayan sometido a esterilización quirúrgica ni a pacientes posmenopáusicas (documentadas) durante los últimos 2 años. Las medidas anticonceptivas confiables incluyen dos métodos anticonceptivos, incluido un método de barrera.

Criterio de exclusión:

• NSCLC escamoso;
• Coagulopatía comprobada, hemorragia clínicamente significativa en el pasado, incluida hemorragia nasal;
• recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3;
• Plaquetas <100 000/mm3;
• Hemoglobina < 90 g/L;
• Nivel de creatinina ≥1,5 mg/dL;
• Nivel de bilirrubina ≥1,5 × límite superior normal (LSN);
• Niveles de aspartato-aminotransferasa (AST) y alanina-aminotransferasa (ALT) ≥2,5 × LSN (≥5 × LSN para pacientes con metástasis hepáticas);
• Nivel de fosfatasa alcalina ≥5 × LSN;
• Tratamiento terapéutico actual de anticoagulación, aspirina (más de 325 mg/día), antiinflamatorios no esteroideos, agentes antiplaquetarios o tratamiento prolongado con estos fármacos menos de 1 mes antes de ingresar al estudio;
• Hipertensión no controlada que comprende todos los casos de hipertensión arterial en los que no se pudo lograr una disminución de la presión arterial a pesar del tratamiento con una combinación de 3 fármacos antihipertensivos, incluido un diurético y métodos de corrección no médicos (dieta baja en sal, ejercicio físico);
• Cualquier terapia anticancerígena previa (quimioterapia, radioterapia, cirugía, etc.) de NSCLC metastásico;
• Radioterapia u terapia hormonal dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización;
• Cirugía mayor 28 días antes de la inclusión en el estudio;
• Terapia antiangiogénica previa;
• Hipersensibilidad a taxanos, agentes de platino, proteínas murinas recombinantes, agentes de contraste, agentes de premedicación especificados por el Protocolo (dexametasona, difenhidramina, ranitidina) o excipientes de productos en investigación;
• Metástasis de NSCLC en el sistema nervioso central, excluidas las metástasis que no progresan sin glucocorticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo;
• Patología del sistema cardiovascular (ICC en estadio III-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA));
• Embarazo o lactancia;
• Condiciones que limitan el cumplimiento del paciente con los requisitos del Protocolo (demencia, trastornos neurológicos o psiquiátricos, drogadicción, alcoholismo y otros);
• Neuropatía en estadio II-IV según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v.4.0;
• Participación simultánea en otros ensayos clínicos, participación previa en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al inicio del ensayo, participación previa en el mismo ensayo;
• Cualquier otro cáncer concomitante revelado dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma intraductal in situ tratado curativamente, el carcinoma cervical in situ tratado curativamente o el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente;
• Infecciones crónicas agudas o activas;
• Infecciones por el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B, el VIH o la sífilis;
• Obstáculos en la administración intravenosa de los fármacos del estudio.