- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01768208
Metabolomic Variations in the Saxagliptin-Treated Type 2 Diabetes Mellitus Patients
12 de junio de 2016 actualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
This study is an open-label, cohort study to evaluate the potential mechanisms of Saxagliptin in the treatment of patients with type 2 diabetes (T2DM) using a comprehensive metabolomic method, in combination with fingerprint analysis and target analysis.
It is a sub-study of STUDY: D168L00008.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
569
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All the subject Inclusion Criteria should be referred to STUDY: D168L00008.
Briefly
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Men or women who are 18 years of age.
- Patients should be drug naïve or treated with metformin alone on stable doses of for at least continues 8 weeks.
- HbA1c are between 7.5% and 11.0%
Exclusion Criteria:
- All the subject Exclusion Criteria should be referred to STUDY: D168L00008.
Briefly
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Insulin therapy within one year of enrolment(with the exception of insulin therapy during a hospitalization or use in gestational diabetes).
- Previous treatment with any dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors or Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue.
- History of administration of any antihyperglycemic therapy (other than metformin) during the 8 weeks prior to Visit 1(12 weeks for previous TZD).
- Treatment with systemic glucocorticoids other than replacement therapy. Inhaled,local injected and topical use of glucocorticoids is allowed.
- Treatment with strong cytochrome P450 inhibitors.
- Gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug.
- Contraindications to therapy as outlined in the saxagliptin package insert.
- Hypersensitivity to saxagliptin
- Have a history of, or currently have, acute or chronic pancreatitis.
- Type 1 diabetes, history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar non-ketonic coma.
- Any condition where, in the opinion of the investigator, participation in this study may pose a significant risk to the patient or could render the patient unable to successfully complete the study.
- Fasting plasma glucose >15mmol/l.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Saxagliptina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The primary objective of the study is to evaluate the changes in the metabolomic parameters before and after Saxagliptin treatment in type 2 diabetic patients.
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
The primary objective of the study is to compare the different metabolomic profiling at baseline (before treatment) and at the end of the study drug administration(24 weeks) using a Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS) analysis.
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CCEMD016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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