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El papel de la teofilina más la dosis baja de formoterol-budesonida en el tratamiento de las bronquiectasias

10 de marzo de 2015 actualizado por: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad del tratamiento de 24 semanas con teofilina más dosis bajas de formoterol-budesonida en sujetos con bronquiectasias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las bronquiectasias por fibrosis no quística son una enfermedad huérfana causada por el círculo vicioso patogénico que incluye infección, inflamación y reparación de las vías respiratorias. El principio actual del tratamiento es romper el ciclo de inflamación e infección. Hoy en día, la mayoría de los ensayos clínicos son tratamientos antiinfecciosos mediante antibióticos que intentan romper este ciclo reduciendo la carga bacteriana, lo que puede causar resistencia bacteriana. Todavía había algunos ensayos antiinflamatorios mediante el uso de corticosteroides inhalados (ICS). Tsang y Martínez-García demostraron que los corticosteroides inhalados redujeron los niveles de IL-1, IL-8 y las células inflamatorias del esputo, y mejoraron el volumen del esputo y la calidad de vida, aunque el corticosteroide debe ser una dosis alta o media combinada con ß2 de acción prolongada. agonistas adrenérgicos. Como se describe en el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la teofilina puede mejorar la actividad de la histona desacetilasa (HDAC) y luego mejorar el efecto antiinflamatorio de los esteroides. Nuestra hipótesis es que la teofilina puede tener el mismo efecto en sujetos con bronquiectasias. La teofilina más el formoterol-budesonida inhalado en dosis bajas pueden mejorar la calidad de vida y reducir la inflamación de las vías respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, Guangdong, Porcelana, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18-70 años con bronquiectasias no fibrosas quísticas (FQ), libres de exacerbaciones agudas durante al menos 3 meses. Fase estable de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año. Pacientes con EPOC. Pacientes con bronquiectasias de tracción por fibrosis avanzada. Pacientes con intolerancia conocida a la teofilina. Pacientes con asma. Pacientes con otras enfermedades que alteran los resultados de los ensayos. Pacientes sin consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo+formoterol-budesonida

Tableta de placebo (para tableta de liberación sostenida de teofilina) por vía oral, 100 mg cada 12 horas durante 24 semanas.

Tratamiento combinado de formoterol-budesonida inhalado 4,5 µg/160 µg cada 12 horas durante 24 semanas.
Droga: Formoterol-budesonida
Tratamiento combinado formoterol-budesonida (4,5µg/160µg Q12H)
Otros nombres:
  • Symbicort tu rbuhaler
Droga: Placebo
Placebo para teofilina 0,1 Q12H
EXPERIMENTAL: Teofilina+formoterol-budesonida

Comprimido de liberación sostenida de teofilina por vía oral, 100 mg cada 12 horas durante 24 semanas.

Tratamiento combinado formoterol-budesonida inhalado 4,5µg/160µg cada 12 horas durante 24 semanas.
Droga: Formoterol-budesonida
Tratamiento combinado formoterol-budesonida (4,5µg/160µg Q12H)
Otros nombres:
  • Symbicort tu rbuhaler
Droga: Teofilina
Teofilina 0.1 Q12H
Otros nombres:
  • Tableta de liberación sostenida de teofilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida con el Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) y el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IL-10
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Pruebe IL-10 tanto en sangre como en esputo.
A las 24 semanas
Número medio de exacerbaciones por paciente en 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Exacerbaciones definidas por deterioro persistente (≥ 24 h) en al menos tres síntomas respiratorios, que incluyen tos, disnea, hemoptisis, aumento de la purulencia o volumen del esputo, dolor torácico (con o sin fiebre).
Línea de base y 24 semanas
Cambios en las características del esputo desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambios en el volumen de esputo de 24 horas desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambios del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambios en el flujo espiratorio forzado medio entre el 25 % y el 75 % de la FVC (FEF25-75) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambios de la capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambios en el flujo espiratorio máximo (PEF) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Recuento de citología de esputo inducido
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambios en el cultivo de esputo desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Pruebe IL-6 tanto en sangre como en esputo.
Línea de base y 24 semanas
IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Pruebe IL-8 tanto en sangre como en esputo.
Línea de base y 24 semanas
Factor de necrosis tumoral (TNF) α
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Pruebe TNF-α tanto en sangre como en esputo.
Línea de base y 24 semanas
Actividad de la histona desacetilasa (HDAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Los HDAC se extraen de las células de la sangre.
Línea de base y 24 semanas
Actividad de la histona acetiltransferasa (HAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Los HAT se extraen de las células de la sangre.
Línea de base y 24 semanas
8-isoprostano
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Granulocitos neutrofílicos en sangre examen de rutina
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Glóbulos blancos en el examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Monocitos en examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Granulocitos eosinofílicos en sangre examen de rutina
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los eventos adversos pueden contener síntomas como náuseas, malestar, dolor de cabeza, insomnio, palpitaciones, arritmia, etc. Registrar los síntomas y tiempos de los pacientes.
24 semanas
Concentración plasmática de teofilina
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se tomó sangre venosa para determinar la teofilina en plasma al final del período de tratamiento. (En el mismo momento de 2 horas después de que los pacientes tomaron las píldoras)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • theophylline in bronchiectasis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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