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Capacitación en neuroplasticidad en línea para la corrección del TDAH en niños adolescentes (ONTRAC)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Posit Science Corporation

Evaluación de ensayo controlado aleatorio doble ciego de un nuevo programa de entrenamiento basado en la plasticidad cerebral para la corrección de los déficits cognitivos en adolescentes con TDAH en Nueva Delhi, India

Este proyecto evaluará rigurosamente la efectividad de un novedoso programa de entrenamiento cognitivo basado en la neuroplasticidad que se puede entregar en Internet, que se enfoca específicamente en el tratamiento de disfunciones cognitivas centrales observadas en adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (ADHD/ADD), para ser probado en un estudio clínico. Población en Nueva Delhi, India.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños diagnosticados con TDAH, que ahora representan casi el 9% de los niños estadounidenses y una proporción similar de los niños indios, corren el riesgo de fracasar o abandonar la escuela, son propensos a desarrollar adicciones, tener accidentes de tránsito, cometer delitos más adelante en la vida y sufrir de un mala calidad de vida en general. Rescatar las facultades cognitivas de estos niños es, por tanto, de importancia inmediata, no sólo desde la perspectiva del individuo, sino también desde la urgencia que plantean las grandes cargas socioeconómicas y sanitarias asociadas a este trastorno.

Los investigadores han desarrollado recientemente un programa de entrenamiento cognitivo para el TDAH eficiente, de última generación, basado en la web, rentable y altamente escalable ('Rewired') que puede traducirse en ganancias funcionales en la vida real para los niños afectados. El nuevo programa se enfoca en los déficits neuroconductuales/cognitivos fundamentales identificados en este trastorno. Estos incluyen déficits en el estado de alerta general, la atención selectiva y la memoria de trabajo de la información relevante para el objetivo, el control de las acciones impulsivas y la supresión de la información que distrae, una panoplia de problemas que no han sido abordados de manera integral por ninguna intervención en esta población hasta la fecha.

Los avances recientes en la investigación neurocientífica han brindado información clave sobre la aplicación de métodos basados ​​en el cerebro al entrenamiento conductual para impulsar ganancias funcionales sustanciales. Esta investigación forma la base mecanicista del enfoque de desarrollo. Además, las principales formas de ejercicio en el programa de entrenamiento han demostrado de forma independiente beneficios significativos en otras poblaciones con problemas de atención hacia la remediación de los déficits cognitivos centrales que se cruzan con los dominios deficientes en el TDAH. Aquí, las formas de ejercicios básicos se han adaptado y elaborado en un conjunto de programas integrales de 26 módulos de entrenamiento atractivos, adaptables al rendimiento y gratificantes que brindan 30 horas de entrenamiento cognitivo riguroso basado en la neuroplasticidad para niños con TDAH. Los investigadores proponen validar la usabilidad y la viabilidad de este nuevo programa de capacitación en un entorno de ensayo controlado aleatorio (RCT). Se plantea la hipótesis de que las mejoras en los dominios cognitivos centrales específicos deficientes en el TDAH se traducirán en una mejor función cognitiva general en la vida diaria, así como en una reducción significativa de la gravedad de los síntomas del TDAH. En última instancia, la intervención actual proyecta una mejor calidad de vida para los niños con TDAH y tiene el potencial de reducir sustancialmente la gran carga personal, familiar, social y económica asociada con el trastorno en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDAH verificado mediante una entrevista clínica semiestructurada utilizando el programa de entrevistas Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) para niños en edad escolar y la escala de calificación SWAN (Polderman et al., 2007)
  • Acceso a una computadora conectada a Internet para capacitación en línea

Criterio de exclusión:

  • Cumplimiento de los criterios para el diagnóstico de trastorno de conducta clínicamente significativo
  • Síndrome autista o de Asperger
  • Depresión
  • Antecedentes de trastorno convulsivo o episodios convulsivos en los últimos 2 años
  • Discapacidad motora/perceptiva que impide el uso de la computadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Los participantes del grupo de capacitación participarán en 30 horas de capacitación en línea en el hogar sobre el novedoso programa de capacitación cognitiva basado en la neuroplasticidad ("Rewired") en sesiones de 30 minutos completadas aproximadamente de 3 a 5 días por semana, durante un período de capacitación total que dura 12-20 semanas. Tanto las formas de ejercicios visuales como auditivos se practicarán diariamente. Los criterios de progresión de nivel se establecerán de manera flexible para garantizar que casi todas las personas puedan alcanzarlos en un tiempo razonable. Los datos de cumplimiento y rendimiento del entrenamiento (precisiones y tiempos de reacción) se monitorearán continuamente de forma remota y se analizarán en servidores en línea seguros para garantizar que los sujetos completen su entrenamiento según lo programado y para hacer frente a cualquier obstáculo inesperado en el entrenamiento.
El entrenamiento comprende un conjunto de 26 módulos de entrenamiento interesantes, adaptables al rendimiento y gratificantes que brindan 30 horas de entrenamiento cognitivo riguroso basado en la neuroplasticidad para niños con TDAH que abordan las deficiencias en los dominios cognitivos centrales de alerta, atención selectiva y memoria de trabajo de metas relevantes. información, control de acciones impulsivas y supresión de información que distrae.
Comparador activo: Control activo
El grupo de control activo participará en un conjunto de juegos de computadora en el hogar, como se usó en una prueba previa de entrenamiento cognitivo en una población psiquiátrica (Fisher et al., 2009), durante la misma cantidad de horas que el grupo de entrenamiento para controlar el efectos de la exposición e interacción con la computadora, contacto con personal de investigación clínica y recompensas monetarias. El cumplimiento se controlará a través de un portal de datos en línea.
Los participantes participarán en cualquiera de los 4 juegos de 13 suites (rompecabezas de mosaicos visuales, juegos de palabras, etc.) del programa Hoyle Puzzle and Board games. Los juegos de la suite se asignan aleatoriamente en cada sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación del TDAH IV desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al completar 15 horas y 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
Cambio desde el inicio al completar 15 horas y 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de CGIC desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al completar 15 horas y 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
Impresiones clínicas globales de cambio
Cambio desde el inicio al completar 15 horas y 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Variables de Atención (TOVA), forma visual, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención.
para la evaluación de la atención sostenida y el control de la respuesta impulsiva
Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención.
Cambio de tarea de Sternberg espacial desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
para la evaluación de la memoria de trabajo visual
Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
Cambio de tarea de Sternberg verbal desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
para la evaluación de la memoria de trabajo verbal
Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
Cambio de tarea de Stroop desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
para la evaluación de la función ejecutiva
Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Cognitivo

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