- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01772485
Capacitación en neuroplasticidad en línea para la corrección del TDAH en niños adolescentes (ONTRAC)
Evaluación de ensayo controlado aleatorio doble ciego de un nuevo programa de entrenamiento basado en la plasticidad cerebral para la corrección de los déficits cognitivos en adolescentes con TDAH en Nueva Delhi, India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños diagnosticados con TDAH, que ahora representan casi el 9% de los niños estadounidenses y una proporción similar de los niños indios, corren el riesgo de fracasar o abandonar la escuela, son propensos a desarrollar adicciones, tener accidentes de tránsito, cometer delitos más adelante en la vida y sufrir de un mala calidad de vida en general. Rescatar las facultades cognitivas de estos niños es, por tanto, de importancia inmediata, no sólo desde la perspectiva del individuo, sino también desde la urgencia que plantean las grandes cargas socioeconómicas y sanitarias asociadas a este trastorno.
Los investigadores han desarrollado recientemente un programa de entrenamiento cognitivo para el TDAH eficiente, de última generación, basado en la web, rentable y altamente escalable ('Rewired') que puede traducirse en ganancias funcionales en la vida real para los niños afectados. El nuevo programa se enfoca en los déficits neuroconductuales/cognitivos fundamentales identificados en este trastorno. Estos incluyen déficits en el estado de alerta general, la atención selectiva y la memoria de trabajo de la información relevante para el objetivo, el control de las acciones impulsivas y la supresión de la información que distrae, una panoplia de problemas que no han sido abordados de manera integral por ninguna intervención en esta población hasta la fecha.
Los avances recientes en la investigación neurocientífica han brindado información clave sobre la aplicación de métodos basados en el cerebro al entrenamiento conductual para impulsar ganancias funcionales sustanciales. Esta investigación forma la base mecanicista del enfoque de desarrollo. Además, las principales formas de ejercicio en el programa de entrenamiento han demostrado de forma independiente beneficios significativos en otras poblaciones con problemas de atención hacia la remediación de los déficits cognitivos centrales que se cruzan con los dominios deficientes en el TDAH. Aquí, las formas de ejercicios básicos se han adaptado y elaborado en un conjunto de programas integrales de 26 módulos de entrenamiento atractivos, adaptables al rendimiento y gratificantes que brindan 30 horas de entrenamiento cognitivo riguroso basado en la neuroplasticidad para niños con TDAH. Los investigadores proponen validar la usabilidad y la viabilidad de este nuevo programa de capacitación en un entorno de ensayo controlado aleatorio (RCT). Se plantea la hipótesis de que las mejoras en los dominios cognitivos centrales específicos deficientes en el TDAH se traducirán en una mejor función cognitiva general en la vida diaria, así como en una reducción significativa de la gravedad de los síntomas del TDAH. En última instancia, la intervención actual proyecta una mejor calidad de vida para los niños con TDAH y tiene el potencial de reducir sustancialmente la gran carga personal, familiar, social y económica asociada con el trastorno en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH verificado mediante una entrevista clínica semiestructurada utilizando el programa de entrevistas Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) para niños en edad escolar y la escala de calificación SWAN (Polderman et al., 2007)
- Acceso a una computadora conectada a Internet para capacitación en línea
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de los criterios para el diagnóstico de trastorno de conducta clínicamente significativo
- Síndrome autista o de Asperger
- Depresión
- Antecedentes de trastorno convulsivo o episodios convulsivos en los últimos 2 años
- Discapacidad motora/perceptiva que impide el uso de la computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Los participantes del grupo de capacitación participarán en 30 horas de capacitación en línea en el hogar sobre el novedoso programa de capacitación cognitiva basado en la neuroplasticidad ("Rewired") en sesiones de 30 minutos completadas aproximadamente de 3 a 5 días por semana, durante un período de capacitación total que dura 12-20 semanas.
Tanto las formas de ejercicios visuales como auditivos se practicarán diariamente.
Los criterios de progresión de nivel se establecerán de manera flexible para garantizar que casi todas las personas puedan alcanzarlos en un tiempo razonable.
Los datos de cumplimiento y rendimiento del entrenamiento (precisiones y tiempos de reacción) se monitorearán continuamente de forma remota y se analizarán en servidores en línea seguros para garantizar que los sujetos completen su entrenamiento según lo programado y para hacer frente a cualquier obstáculo inesperado en el entrenamiento.
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El entrenamiento comprende un conjunto de 26 módulos de entrenamiento interesantes, adaptables al rendimiento y gratificantes que brindan 30 horas de entrenamiento cognitivo riguroso basado en la neuroplasticidad para niños con TDAH que abordan las deficiencias en los dominios cognitivos centrales de alerta, atención selectiva y memoria de trabajo de metas relevantes. información, control de acciones impulsivas y supresión de información que distrae.
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Comparador activo: Control activo
El grupo de control activo participará en un conjunto de juegos de computadora en el hogar, como se usó en una prueba previa de entrenamiento cognitivo en una población psiquiátrica (Fisher et al., 2009), durante la misma cantidad de horas que el grupo de entrenamiento para controlar el efectos de la exposición e interacción con la computadora, contacto con personal de investigación clínica y recompensas monetarias.
El cumplimiento se controlará a través de un portal de datos en línea.
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Los participantes participarán en cualquiera de los 4 juegos de 13 suites (rompecabezas de mosaicos visuales, juegos de palabras, etc.) del programa Hoyle Puzzle and Board games.
Los juegos de la suite se asignan aleatoriamente en cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación del TDAH IV desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al completar 15 horas y 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Cambio desde el inicio al completar 15 horas y 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de CGIC desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al completar 15 horas y 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Impresiones clínicas globales de cambio
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Cambio desde el inicio al completar 15 horas y 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Variables de Atención (TOVA), forma visual, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención.
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para la evaluación de la atención sostenida y el control de la respuesta impulsiva
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Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención.
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Cambio de tarea de Sternberg espacial desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
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para la evaluación de la memoria de trabajo visual
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Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Cambio de tarea de Sternberg verbal desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
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para la evaluación de la memoria de trabajo verbal
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Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Cambio de tarea de Stroop desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
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para la evaluación de la función ejecutiva
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Cambio desde el inicio al completar 30 horas de práctica en la intervención asignada y a los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Mahncke HW, Connor BB, Appelman J, Ahsanuddin ON, Hardy JL, Wood RA, Joyce NM, Boniske T, Atkins SM, Merzenich MM. Memory enhancement in healthy older adults using a brain plasticity-based training program: a randomized, controlled study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12523-8. doi: 10.1073/pnas.0605194103. Epub 2006 Aug 3.
- Mukhopadhyay M, Misra S, Mitra T, Niyogi P. Attention deficit hyperactivity disorder. Indian J Pediatr. 2003 Oct;70(10):789-92. doi: 10.1007/BF02723796.
- Merzenich MM , Recanzone G, Jenkins W (1991) How the brain functionally rewires itself, in Natural and Artificial Parallel Computations M. Arbib and J.A. Robinson, ed. New York.: MIT Press.
- Merzenich MM , deCharms C (1996) Neural representations, experience and change. in The Mind-Brain Continuum: R. Llinas and P. Churchland, Editors :p. 61-81.
- Tallal P, Miller SL, Bedi G, Byma G, Wang X, Nagarajan SS, Schreiner C, Jenkins WM, Merzenich MM. Language comprehension in language-learning impaired children improved with acoustically modified speech. Science. 1996 Jan 5;271(5245):81-4. doi: 10.1126/science.271.5245.81.
- Degutis JM, Van Vleet TM. Tonic and phasic alertness training: a novel behavioral therapy to improve spatial and non-spatial attention in patients with hemispatial neglect. Front Hum Neurosci. 2010 Aug 24;4:60. doi: 10.3389/fnhum.2010.00060. eCollection 2010.
- Polderman TJ, Derks EM, Hudziak JJ, Verhulst FC, Posthuma D, Boomsma DI. Across the continuum of attention skills: a twin study of the SWAN ADHD rating scale. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Nov;48(11):1080-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01783.x.
- Mishra J, Sagar R, Joseph AA, Gazzaley A, Merzenich MM. Training sensory signal-to-noise resolution in children with ADHD in a global mental health setting. Transl Psychiatry. 2016 Apr 12;6(4):e781. doi: 10.1038/tp.2016.45.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADHD-India
- 5R24TW007988-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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