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Pacritinib versus la mejor terapia disponible para tratar la mielofibrosis

25 de septiembre de 2020 actualizado por: CTI BioPharma

Un estudio de fase 3 controlado aleatorizado de pacritinib oral frente a la mejor terapia disponible en pacientes con mielofibrosis primaria, mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial

Estudio de fase 3, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de pacritinib oral en comparación con la mejor terapia disponible (BAT) en pacientes con mielofibrosis primaria o secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase 3 que compara la seguridad y eficacia de pacritinib con la de BAT en pacientes con mielofibrosis primaria o secundaria. Aproximadamente 322 pacientes elegibles serán aleatorizados en una asignación 2:1 a pacritinib (400 mg una vez al día) o BAT (incluye cualquier tratamiento seleccionado por un médico para la mielofibrosis con la exclusión de los inhibidores de JAK (inhibidores de Janus cinasas)). El volumen del bazo se medirá mediante resonancia magnética o tomografía computarizada al inicio y cada 12 semanas a partir de entonces. Un centro de radiología independiente (IRF), ciego a las asignaciones de tratamiento, medirá los volúmenes del bazo. También se realizará un seguimiento de los pacientes en cuanto a seguridad, supervivencia libre de leucemia (LFS), supervivencia general (OS), frecuencia de glóbulos rojos (RBC) y transfusiones de plaquetas, y otros criterios de valoración exploratorios. Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) evaluará la seguridad de pacritinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • CTI Investigational Site 49006
      • Berlin, Alemania
        • CTI Investigational Site 49007
      • Dresden, Alemania
        • CTI Investigational Site 49003
      • Essen, Alemania
        • CTI Investigational Site 49008
      • Freiburg, Alemania
        • CTI Investigational Site 49002
      • Koln, Alemania
        • CTI Investigational Site 49001
      • Mainz, Alemania
        • CTI Investigational Site 49005
      • Munchen, Alemania
        • CTI Investigational Site 49004
      • Munster, Alemania
        • CTI Investigational Site 49009
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • CTI Investigational Site 61006
      • Coffs Harbour, Australia
        • CTI Investigational Site 61001
      • Geelong, Australia
        • CTI Investigational Site 61005
      • Gosford, Australia
        • CTI Investigational Site 61003
      • Hobart, Australia
        • CTI Investigational Site 61004
      • Milton, Australia
        • CTI Investigational Site 61002
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • CTI Investigational Site 32002
      • Antwerp, Bélgica
        • CTI Investigational Site 32003
      • Brugge, Bélgica
        • CTI Investigational Site 32001
      • Bruxelles, Bélgica
        • CTI Investigational Site 32005
      • La Louviere, Bélgica
        • CTI Investigational Site 32004
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • CTI Investigational Site 42003
      • Olomouc, Chequia
        • CTI Investigational Site 42001
      • Plzen, Chequia
        • CTI Investigational Site 42002
      • Prague, Chequia
        • CTI Investigational Site 42004
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • CTI Investigational Site 10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • CTI Investigational Site 10004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • CTI Investigational Site 10001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • CTI Investigational Site 10003
  • Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa
        • CTI Investigational Site 70011
      • Moscow, Federación Rusa
        • CTI Investigational Site 70008
      • Moscow, Federación Rusa
        • CTI Investigational Site 70009
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • CTI Investigational Site 70002
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • CTI Investigational Site 70010
      • Samara, Federación Rusa
        • CTI Investigational Site 70005
      • Sochi, Federación Rusa
        • CTI Investigational Site 70006
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • CTI Investigational Site 70001
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • CTI Investigational Site 70004
      • Volgograd, Federación Rusa
        • CTI Investigational Site 70007
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CTI Investigational Site 33005
      • Caen, Francia
        • CTI Investigational Site 33006
      • Grenoble, Francia
        • CTI Investigational Site 33011
      • Lens, Francia
        • CTI Investigational Site 33012
      • Lille, Francia
        • CTI Investigational Site 33007
      • Nimes Cedex, Francia
        • CTI Investigational Site 33001
      • Paris, Francia
        • CTI Investigational Site 33004
      • Paris, Francia
        • CTI Investigational Site 33008
      • Pessac, Francia
        • CTI Investigational Site 33009
      • Pierre Benite, Francia
        • CTI Investigational Site 33010
      • Strasbourg, Francia
        • CTI Investigational Site 33003
      • Toulouse, Francia
        • CTI Investigational Site 33002
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • CTI Investigational Site 36002
      • Debrecen, Hungría
        • CTI Investigational Site 36005
      • Gyula, Hungría
        • CTI Investigational Site 36006
      • Kaposvar, Hungría
        • CTI Investigational Site 36003
      • Kecskemet, Hungría
        • CTI Investigational Site 36004
      • Szeged, Hungría
        • CTI Investigational Site 36001
      • Szolnok, Hungría
        • CTI Investigational Site 36008
      • Szombathely, Hungría
        • CTI Investigational Site 36007
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • CTI Investigational Site 39003
      • Firenze, Italia
        • CTI Investigational Site 39001
      • Milano, Italia
        • CTI Investigational Site 39005
      • Monza, Italia
        • CTI Investigational Site 39004
      • Padova, Italia
        • CTI Investigational Site 39002
      • Reggio Emilia, Italia
        • CTI Investigational Site 39008
      • Rimini, Italia
        • CTI Investigational Site 39006
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • CTI Investigational Site 64001
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • CTI Investigational Site 64004
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • CTI Investigational Site 64002
      • Takapuna, Nueva Zelanda
        • CTI Investigational Site 64003
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • CTI Investigational Site 31001
      • Maastricht, Países Bajos
        • CTI Investigational Site 31002
      • Rotterdam, Países Bajos
        • CTI Investigational Site 31003
      • Utrecht, Países Bajos
        • CTI Investigational Site 31004
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • CTI Investigational Site 44004
      • Bournemouth, Reino Unido
        • CTI Investigational Site 44008
      • Cambridge, Reino Unido
        • CTI Investigational Site 44002
      • Cardiff, Reino Unido
        • CTI Investigational Site 44003
      • London, Reino Unido
        • CTI Investigational Site 44001
      • London, Reino Unido
        • CTI Investigational Site 44007
      • Manchester, Reino Unido
        • CTI Investigational Site 44006
      • Oxford, Reino Unido
        • CTI Investigational Site 44005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mielofibrosis de riesgo intermedio -1 o -2 o alto (según Passamonti et al 2010)
  • Esplenomegalia palpable ≥ 5 cm al examen físico
  • Puntaje total de síntomas >13 en MPN-SAF TSS 2.0, sin incluir la pregunta de inactividad
  • Los pacientes que dependen de transfusiones de plaquetas o glóbulos rojos son elegibles
  • Recuentos adecuados de glóbulos blancos (con recuentos bajos de blastos), función hepática y función renal
  • Sin radioterapia de bazo durante 6-12 meses
  • La última terapia para la mielofibrosis fue hace 2 a 4 semanas, incluido cualquier agente eritropoyético o trombopoyético
  • No está embarazada, no está amamantando y está de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de JAK2
  • Antecedentes de (o planes de someterse) a una cirugía de extirpación del bazo o alotrasplante de células madre
  • Condición médica gastrointestinal en curso, como enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica o estreñimiento
  • Enfermedad cardiovascular, incluida la historia reciente o actualmente clínicamente sintomática y no controlada: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, angina, prolongación del intervalo QTc u otros factores de riesgo del intervalo QTc, infarto de miocardio
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años que no sean ciertos cánceres limitados de piel, cuello uterino, próstata, mama o vejiga
  • Otras enfermedades continuas no controladas (incluida la infección por VIH y la hepatitis A, B o C activa), trastorno psiquiátrico o situación social que impediría una buena atención en este estudio
  • Esperanza de vida < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacritinib
Pacritinib 400 mg QD
Droga: Pacritinib
Comparador activo: Mejor terapia disponible
BAT incluye cualquier tratamiento seleccionado por un médico para la mielofibrosis primaria o secundaria con la exclusión de los inhibidores de JAK (inhibidores de Janus quinasas)
Droga: Mejor terapia disponible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del volumen del bazo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Número de pacientes que lograron una reducción ≥ 35 % en el volumen del bazo desde el inicio hasta la semana 24 según lo medido por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC)
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Número de pacientes con una reducción >= 50 % en la puntuación total desde el inicio hasta la semana 24 en el Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Se utilizaron las respuestas (en una escala de 0 [ausente] a 10 [peor imaginable]) a preguntas sobre síntomas (cansancio, saciedad temprana, malestar abdominal, sudores nocturnos, prurito, dolor óseo y dolor debajo de las costillas del lado izquierdo). para calcular el TSS.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CTI BioPharma

Investigadores

  • Director de estudio: Beth Ziemba, VP, Pharmacovigilance, Clinical Operations, QA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PERSIST-1 (PAC325)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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