Detección in vivo en tiempo real de células de melanoma circulantes
4 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Arkansas
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un dispositivo prototipo basado en citometría de flujo fotoacústica (PAFC) puede detectar células tumorales circulantes (CTC) en la sangre de pacientes con melanoma in vivo, en tiempo real, y hacerlo en los límites de detección al menos. un orden de magnitud por debajo de los límites de detección de los métodos ex vivo actualmente existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Población del estudio: aproximadamente 80 sujetos recibirán su consentimiento para lograr un objetivo de inscripción de 75 sujetos en esta institución en tres cohortes de la siguiente manera:
- La cohorte n.º 1 constará de quince sujetos de control sanos, diez de los cuales serán caucásicos y cinco afroamericanos. Los sujetos de la cohorte n.º 1 se utilizarán para abordar el objetivo de calibración del objetivo específico n.º 1.
- La cohorte n.° 2 consistirá en 30 sujetos que tienen melanoma en etapa avanzada que se reclutarán de la clínica de Oncología Médica de la UAMS, donde las etapas avanzadas se definen como Etapas III o IV. Los sujetos de la cohorte n.º 2 se utilizarán para abordar el objetivo de validación del objetivo específico n.º 2. Aproximadamente la mitad de los 30 sujetos en etapa avanzada estarán en Etapa III y la otra mitad en Etapa IV.
- La cohorte n.º 3 consistirá en 30 sujetos con melanoma en etapa temprana que se reclutarán de la clínica de Oncología Quirúrgica de la UAMS, donde las etapas tempranas se definen como Etapas I o II.
Los sujetos de la cohorte n.º 3 se utilizarán para abordar el objetivo de detección del objetivo específico n.º 3. Aproximadamente 10 de los 30 sujetos en etapa temprana estarán en la Etapa I y aproximadamente 20 en la Etapa II.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jumin Sunde, MD
- Número de teléfono: 501-526-6990
- Correo electrónico: Jsunde2@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Dunham
- Número de teléfono: 5016868274
- Correo electrónico: ddunham@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Contacto:
- Jumin Sunde, MD
- Número de teléfono: 501-603-1214
- Correo electrónico: JSunde2@uams.edu
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Investigador principal:
- Jumin Sunde
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Sub-Investigador:
- Sajjad Bhatti
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Espere dar su consentimiento a aproximadamente 80 sujetos para lograr un objetivo de inscripción de 75 sujetos en esta institución en tres cohortes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80 años
- Diagnóstico histológico documentado de melanoma
- Formulario de consentimiento informado firmado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS)
- Debe poder sentarse quieto durante 90 minutos.
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Condición médica o quirúrgica actual y significativa según lo determine el investigador
- Diagnóstico o evidencia de síndrome cerebral orgánico
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos de control sanos
Caracterice las señales de PA de referencia producidas por el dispositivo prototipo de PAFC in vivo en voluntarios sanos o desarrolle curvas estándar para los ensayos de CTC ex vivo.
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Melanoma en etapa avanzada
Para validar el método PAFC in vivo de detección de CTC de melanoma, usaremos el dispositivo prototipo basado en PAFC para determinar de manera no invasiva las concentraciones de CTC en la sangre de sujetos que tienen melanoma en etapa avanzada (etapa III o etapa IV), y también usaremos métodos actuales ex vivo para determinar la concentración de CTC en muestras de sangre extraídas de los mismos sujetos.
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Melanoma en etapa temprana
Para determinar si el PAFC in vivo puede detectar CTC de melanoma en concentraciones por debajo de los límites de detección de los métodos ex vivo, utilizaremos el dispositivo prototipo basado en PAFC para detectar de forma no invasiva las CTC en la sangre de sujetos con estadio temprano (estadios I o II). ) melanoma, y también utilizaremos métodos ex vivo actuales para detectar CTC en muestras de sangre extraídas de los mismos sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que poseen células tumorales circulantes.
Periodo de tiempo: 14-21 días
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14-21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jumin Sunde, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 133965
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