Efecto de la estimulación cerebral profunda sobre la marcha de pacientes con enfermedad de Parkinson según la ubicación de los electrodos en el área subtalámica
Efecto de la estimulación cerebral profunda sobre la marcha de pacientes con enfermedad de Parkinson según la ubicación de los electrodos en el área subtalámica.
La estimulación cerebral profunda del NST (núcleo subtalámico) a altas frecuencias generalmente mejoró la marcha en pacientes parkinsonianos. Sin embargo, a veces los investigadores observaron un agravamiento de la marcha ya sea con el uso de alto voltaje y altas frecuencias, o debido a la colocación subóptima del electrodo dentro del campo Forel H2. La hipótesis más frecuente para explicar este agravamiento de la marcha es una modulación de la actividad del núcleo pedunculopontino debido a la difusión de la corriente de estimulación eléctrica hacia las fibras que se acercan al área del STN.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de la estimulación cerebral profunda con alta frecuencia versus baja frecuencia en la marcha de los pacientes independientemente de la ubicación de los electrodos (campos STN o Forel) y cualquiera que sea la condición de medicación (con o sin tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de 2 grupos de pacientes: 10 pacientes con electrodos colocados en STN y 10 pacientes con electrodos colocados en campos de Forel.
1 grupo de control pareado sano (n=20).
Los pacientes serán evaluados sin y con tratamiento dos mañanas (J0 y J0+1 día).
En cada condición de tratamiento se probaron 3 condiciones de estimulación: sin estimulación; frecuencia 25 Hz, frecuencia 130 Hz.
Las evaluaciones consisten en:
- evaluación motora (UPDRS)
- evaluación de la marcha (caminar sobre una alfombra para caminar)
- Prueba de pie, caminar y sentarse
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes:
- Hombres o mujeres de entre 45 y 85 años.
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática según criterios del UKPDSBB
- Evaluación neurológica normal (excepto enfermedad de Parkinson)
- Paciente tratado con estimulación cerebral profunda según la conferencia de consenso francesa sobre el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (Consensus Conference Proceeding, 2000)
- Afiliado al Sistema Nacional de Salud
- Habiendo dado su consentimiento informado
Sujeto sano
- Hombres o mujeres de entre 45 y 85 años.
- Evaluación neurológica normal
- Afiliado al Sistema Nacional de Salud
- Habiendo dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes:
- Pacientes que padecen un síndrome de Parkinson atípico
- Pacientes con trastornos locomotores que pueden interferir en la evaluación de la marcha.
- Pacientes con demencia (MMS <24)
- Bajo tutela
- En período de exclusión para otro estudio.
- Persona que participa en otro estudio.
Sujeto sano
- Sujeto con trastornos locomotores que pueden interferir en la evaluación de la marcha.
- Sujeto con demencia (MMS <24)
- Bajo tutela
- En período de exclusión para otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación cerebral profunda con alta frecuencia
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de la estimulación cerebral profunda con alta frecuencia versus baja frecuencia en la marcha de los pacientes independientemente de la ubicación de los electrodos (campos STN o Forel) y cualquiera que sea la condición de medicación (con o sin tratamiento).
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Otro: Baja frecuencia en la marcha de los pacientes.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de la estimulación cerebral profunda con alta frecuencia versus baja frecuencia en la marcha de los pacientes independientemente de la ubicación de los electrodos (campos STN o Forel) y cualquiera que sea la condición de medicación (con o sin tratamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La longitud del paso (expresada en metros)
Periodo de tiempo: del día 1 (sin L Dopa) al día 2 (con L Dopa)
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del día 1 (sin L Dopa) al día 2 (con L Dopa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: del día 1 (sin L Dopa) al día 2 (con L Dopa)
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del día 1 (sin L Dopa) al día 2 (con L Dopa)
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La cadencia de paso
Periodo de tiempo: Del día 1 (sin L Dopa) al día 2 (con L Dopa)
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Del día 1 (sin L Dopa) al día 2 (con L Dopa)
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El número de congelaciones.
Periodo de tiempo: del día 1 (sin L Dopa) al día 2 (con L Dopa)
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del día 1 (sin L Dopa) al día 2 (con L Dopa)
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La puntuación de la UPDRS
Periodo de tiempo: del día 1 (sin L Dopa) al día 2 (con L Dopa)
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del día 1 (sin L Dopa) al día 2 (con L Dopa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0140
- 2011-A00892-39
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