Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la exenatida sobre la obesidad y/o la diabetes mellitus por daño hipotalámico

20 de octubre de 2013 actualizado por: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
El propósito de este estudio es examinar el efecto de exenatida sobre el peso corporal y el control glucémico en sujetos con obesidad y/o diabetes mellitus debido a daño hipotalámico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con lesión del hipotálamo causada por tumores en la región hipotalámica, como craneofaringioma y tumores de células germinales, y enfermedades inflamatorias son susceptibles de desarrollar obesidad severa y diabetes mellitus. La aparición de obesidad hipotalámica en pacientes después de la cirugía con o sin radioterapia por craneofaringioma puede llegar al 42-66%, y la incidencia de diabetes mellitus tipo 2 en ellos es el doble que en los controles sanos. El tratamiento de la obesidad y la diabetes mellitus en esta población es fundamental para aumentar la morbimortalidad. Sin embargo, la intervención de dieta y ejercicio ha demostrado ser inútil en estudios previos. Queda por desarrollar un medicamento seguro y eficaz. La exenatida, un agonista del receptor GLP-1, que juega un papel antihiperglucémico a través de una variedad de mecanismos, como mejorar la secreción de insulina dependiente de la glucosa, aumentar la masa de células beta y disminuir la secreción de glucagón, posee una potente capacidad para inducir saciedad, vaciar gástricamente más lento y reducir la ingesta de alimentos, lo que se traduce en pérdida de peso tanto en diabéticos como en pacientes con obesidad simple. Estudios previos en animales ya han demostrado que el agonista de GLP-1 exendina-4 conduce a la reducción del peso y la ingesta calórica en un modelo de obesidad hipotalámica en ratas. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con exenatida podría conducir a la pérdida de peso en pacientes con obesidad hipotalámica y mejorar su control glucémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhang z yun
  • Número de teléfono: 86-21-52888286

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contacto:
          • Ye h ying
          • Número de teléfono: 86-21-52887027
        • Sub-Investigador:
          • Zhang z yun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 55 años;
  2. Más de 6 meses después del tratamiento (incluyendo cirugía, radioterapia o quimioterapia) de craneofaringioma u otras enfermedades en la región hipotalámica;
  3. IMC≧28kg/m2 y/o diabetes mellitus;
  4. Más de 3 meses después de una terapia de reemplazo adecuada para el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y el eje hipotalámico-pituitario-tiroideo (HPT);
  5. Firmar documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 6 meses posteriores a la cirugía o radioterapia o quimioterapia por craneofaringioma u otras enfermedades en la región hipotalámica;
  2. Reemplazo inadecuado del eje HPA y del eje HPT o realización de ajustes del tipo o dosis del medicamento sustitutivo;
  3. Uso de medicamentos para bajar de peso o inicio de un programa de pérdida de peso en los últimos 3 meses;
  4. Uso de agonistas o análogos de GLP-1 o inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) en los últimos 3 meses;
  5. Historia de la cirugía bariátrica;
  6. Diagnosticados de obesidad simple o diabetes mellitus previa a las alteraciones hipotalámicas, y los diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1;
  7. Con enfermedades renales en etapa terminal o antecedentes de trasplante renal o complicadas con insuficiencia renal aguda/crónica (TFG≦30ml/min);
  8. Antecedentes de enfermedades inflamatorias intestinales o gastroparesia u otros problemas de mortilidad gástrica;
  9. Antecedentes de pancreatitis o colecistitis crónica;
  10. Antecedentes de reacción alérgica a la exenatida u otros componentes del medicamento;
  11. Emprender warfarina;
  12. Mujeres embarazadas o lactantes;
  13. Están participando o han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exenatida
5 mcg dos veces al día durante 4 semanas aumentó a 10 mcg dos veces al día durante 8 semanas
Droga: Exenatida
5 mcg dos veces al día durante 4 semanas aumentó a 10 mcg dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Byetta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
IMC
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses
Nivel de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 3 meses.
3 meses.
Función de las células beta.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses
Sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cintura
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses
Proporción de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses
La cantidad de ingesta diaria de energía
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses
Gasto energético en reposo (kcal por día)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses
Escalas de grado de equivalentes metabólicos (MET)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses
Hipline.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses
relación cintura/cadera
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li yi ming, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir