- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01792336
Estimulación magnética transcraneal para la distonía focal de la mano
Estimulación magnética transcraneal de frecuencia gamma en distonía
Fondo:
- El cerebro tiene ritmos eléctricos naturales de actividades cerebrales. Estos ritmos pueden ser diferentes en personas con trastornos del movimiento, como distonía (movimiento muscular involuntario, calambres o temblores). Comprender estos ritmos puede proporcionar más información sobre los trastornos del movimiento.
- La distonía focal de la mano, también conocida como "calambre del escritor" o "calambre del músico", es una afección dolorosa que afecta los músculos de la mano y el brazo. Los investigadores quieren utilizar la estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) para estudiar los ritmos cerebrales en personas con y sin distonía manual focal.
Objetivos:
- Comprender mejor los ritmos cerebrales implicados en la distonía focal de manos.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 70 años de edad que son diestros y tienen distonía manual focal.
- Voluntarios sanos diestros entre 18 y 60 años.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico.
- Este estudio incluye dos pruebas: una prueba piloto y una prueba principal. La prueba piloto determinará la frecuencia de TMS que se utilizará en la prueba principal. Los participantes pueden estar en una o ambas pruebas. Cada prueba requiere una sola visita ambulatoria que durará hasta 5 horas.
- Los participantes tendrán una prueba base para ver cómo responden sus músculos a la TMS. Esto observará la actividad eléctrica de los músculos. Los participantes tendrán una bobina de alambre sostenida en su cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasará a través de la bobina. Crea un pulso magnético que estimula el cerebro. Los investigadores probarán el TMS en los lados derecho e izquierdo de la cabeza. Esto ayudará a encontrar el punto que activa los músculos de los dedos y ver cuánto TMS se necesita.
- En la prueba principal, los participantes tendrán TMS repetitivo (rTMS). rTMS implica pulsos magnéticos repetidos entregados en ráfagas cortas. Habrá cuatro pulsos en cada ráfaga. Los participantes tendrán múltiples ráfagas durante la prueba. Esta prueba observará cómo los músculos de la mano y los dedos responden a la estimulación cerebral.
- El tratamiento para la distonía focal de la mano no se proporcionará como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
El propósito de este protocolo es mejorar la comprensión de la fisiopatología de la distonía mediante la realización de un estudio electrofisiológico mediante estimulación magnética transcraneal (TMS). El estudio puede revelar nueva información sobre el papel de las oscilaciones de frecuencia gamma en la facilitación cortical en pacientes con distonía frente a sujetos voluntarios sanos.
Los hallazgos de este estudio también pueden ayudar a determinar si la facilitación anormal de la frecuencia gamma podría convertirse en una posible herramienta de diagnóstico para la distonía.
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Población de estudio:
1. Pretendemos estudiar 13 voluntarios sanos y 13 pacientes con diagnóstico de distonía focal de manos. Se necesitan trece sujetos para cada grupo según el análisis de potencia, con tres adicionales agregados a la acumulación solicitada para dar cuenta de los abandonos, lo que da como resultado un máximo de 16 sujetos por grupo. En el experimento piloto pueden participar hasta 15 pacientes con distonía focal de la mano y 15 voluntarios sanos. El estudio piloto se detendrá cuando surja una tendencia en los datos, por lo que el número total de sujetos que participan en el estudio piloto puede terminar siendo menor que la acumulación máxima solicitada de 15. Los sujetos del experimento piloto son elegibles para participar más tarde en el experimento principal.
Diseño:
El sujeto estará sentado con electrodos de superficie EMG sobre el primer músculo interóseo dorsal (FDI) de cada mano para monitorear la actividad muscular. La bobina TMS se colocará en la superficie de la cabeza y la región de la corteza motora correspondiente al control muscular de la mano respectivo. El potencial evocado motor (MEP) de referencia para el músculo FDI se determinará mediante la estimulación TMS y la monitorización EMG. Primero se realizará un experimento piloto. Se administrarán estímulos de acondicionamiento, que consisten en estimulación TMS subumbral repetitiva con tres pulsos en una de ocho frecuencias. Un estímulo de prueba, que consiste en un solo pulso de TMS, seguirá a los estímulos de acondicionamiento al mismo intervalo que el tren de acondicionamiento, pero a una intensidad superior al umbral para determinar la amplitud de MEP. Después de cada 5 sujetos, se analizarán los datos piloto para verificar una tendencia en las frecuencias que conducen a la facilitación. Una vez que surja una tendencia, se detendrá el estudio piloto. Las cuatro frecuencias con la mayor tendencia hacia la facilitación serán entonces seleccionadas y utilizadas en el experimento principal. El experimento principal se realizará de la misma manera que el experimento piloto, pero utilizará solo las cuatro frecuencias encontradas en el experimento piloto. Se administrarán estímulos de acondicionamiento, que consisten en estimulación TMS subumbral repetitiva con tres pulsos en una de las cuatro frecuencias seleccionadas. Un estímulo de prueba, que consiste en un solo pulso de TMS, seguirá a los estímulos de acondicionamiento al mismo intervalo que el tren de acondicionamiento, pero a una intensidad superior al umbral para determinar la amplitud de MEP.
Medidas de resultado:
Compararemos la amplitud de MEP después del condicionamiento TMS con la amplitud de MEP de referencia antes del condicionamiento. A continuación, se comparará el efecto sobre el MEP entre voluntarios sanos y pacientes con distonía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico confirmado de distonía focal de manos (solo pacientes).
- Entre los 18 y los 70 años.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diestro
- Se compromete a no beber cafeína ni alcohol durante 48 horas antes de la sesión de estudio.
- Sin heridas abiertas en el cuero cabelludo ni infecciones del cuero cabelludo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Ha consumido drogas ilegales en los últimos 6 meses según su historial, incluidas, entre otras, marihuana, cocaína, metanfetamina, etc. La intención es excluir a aquellos con consumo de drogas que puedan afectar los resultados del estudio. Los participantes que parezcan estar intoxicados en el momento de la prueba serán reprogramados.
- Toma más de 7 bebidas alcohólicas a la semana en el caso de una mujer y 14 bebidas alcohólicas a la semana en el caso de un hombre.
- Hallazgos anormales en el examen neurológico (aparte de la distonía en el grupo de pacientes)
- Ha tenido un tumor cerebral, un accidente cerebrovascular, una lesión cerebral traumática, epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Tiene depresión mayor o cualquier trastorno mental importante (trastornos del eje I)
- Tiene un trastorno neurológico distinto de la distonía.
- Ha tenido una lesión en la cabeza en la que hubo una pérdida del conocimiento durante más de unos segundos.
- Tiene un marcapasos, líneas intracardíacas, bombas o estimuladores implantados, o tiene objetos metálicos dentro del ojo o el cráneo. Se permiten empastes dentales y aparatos dentales.
- Tiene pérdida auditiva conocida.
- El embarazo
- Tomar cualquier medicamento que actúe como estimulante del sistema nervioso central o que disminuya el umbral convulsivo, incluidos imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína (MDMA, éxtasis ), fenciclidina (PCP, polvo de ángel), ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB), alcohol, teofilina, mianserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropión, mirtazapina, flufenazina, pimozida, haloperidol, olanzapina, quetiapina, aripiprazol, ziprasidona, risperidona, cloroquina, mefloquina, imipenem, penicilina, ampicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida, levofloxacino, ciclosporina, clorambucil, vincristina, metotrexato, citosina arabinósido, BCNU, litio, anticolinérgicos, antihistamínicos y simpaticomiméticos.
- Tiene somnolencia diurna excesiva según lo indica una puntuación de 10 o más en la escala de somnolencia de Epworth.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Potencial evocado motor después del condicionamiento TMS frente a la amplitud MEP inicial en pacientes con distonía y sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown P, Farmer SF, Halliday DM, Marsden J, Rosenberg JR. Coherent cortical and muscle discharge in cortical myoclonus. Brain. 1999 Mar;122 ( Pt 3):461-72. doi: 10.1093/brain/122.3.461.
- Cardin JA, Carlen M, Meletis K, Knoblich U, Zhang F, Deisseroth K, Tsai LH, Moore CI. Driving fast-spiking cells induces gamma rhythm and controls sensory responses. Nature. 2009 Jun 4;459(7247):663-7. doi: 10.1038/nature08002. Epub 2009 Apr 26.
- Crowell AL, Ryapolova-Webb ES, Ostrem JL, Galifianakis NB, Shimamoto S, Lim DA, Starr PA. Oscillations in sensorimotor cortex in movement disorders: an electrocorticography study. Brain. 2012 Feb;135(Pt 2):615-30. doi: 10.1093/brain/awr332. Epub 2012 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 130076
- 13-N-0076
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