- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01795937
Investigación de interacciones entre faldaprevir, itraconazol, atorvastatina y rosuvastatina
Investigación de interacciones entre faldaprevir, itraconazol, atorvastatina y rosuvastatina en sujetos sanos masculinos y femeninos (etiqueta abierta, secuencia fija)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ingelheim, Alemania
- 1220.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos y femeninos sanos
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte 1: Faldaprevir + Itraconazol
Interacción de Faldaprevir e Itraconazol
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dos veces al día
una vez al día
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Experimental: Parte 2: Faldaprevir+Rosuvastatina+Atorvast
Interacción de Faldaprevir, Rosuvastatina y Atorvastatina
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dosís única
una vez al día
dosís única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUCτ,ss (parte de itraconazol)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h ( horas) después de la administración de faldaprevir el día 1 de ambos períodos
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación τ (AUCτ,ss) de faldaprevir.
Medida de resultado para la parte de itraconazol (secuencia de tratamiento A_B) de este ensayo.
Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales.
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-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h ( horas) después de la administración de faldaprevir el día 1 de ambos períodos
|
Cmax,ss (parte de itraconazol)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h después administración de faldaprevir el día 1 de ambos períodos.
|
Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación (Cmax,ss) de faldaprevir. Medida de resultado para la parte de itraconazol (Secuencia de tratamiento A_B) de este ensayo. Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h después administración de faldaprevir el día 1 de ambos períodos.
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AUC0-∞ de atorvastatina (parte de estatinas)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de atorvastatina el Día 1 de ambos periodos.
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞) de atorvastatina después de la administración de una dosis única. Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencia de tratamiento C_D. Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de atorvastatina el Día 1 de ambos periodos.
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Cmax de atorvastatina (parte de estatinas)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de atorvastatina el día 1 de ambos periodos
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Concentración máxima medida del analito en plasma de atorvastatina (Cmax). Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencia de tratamiento C_D. Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de atorvastatina el día 1 de ambos periodos
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AUC0-∞ de rosuvastatina (parte de estatinas)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina el Día 1 de ambos periodos
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞) de rosuvastatina después de la administración de una dosis única de rosuvastatina. Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencia de tratamiento E_F. Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina el Día 1 de ambos periodos
|
Cmax de rosuvastatina
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina el Día 1 de ambos periodos
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Concentración máxima medida del analito en plasma de rosuvastatina (Cmax). Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencia de tratamiento E_F. Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina el Día 1 de ambos periodos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUCτ,ss de Faldaprevir (parte de estatinas)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina/atorvastatina el día 1 del segundo período de cada secuencia de tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación τ (AUCτ,ss) de faldaprevir.
Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencias de tratamiento C_D y E_F.
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-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina/atorvastatina el día 1 del segundo período de cada secuencia de tratamiento.
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Cmax,ss de Faldaprevir (parte de estatinas)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina/atorvastatina el día 1 del segundo período de cada secuencia de tratamiento.
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Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación (Cmax,ss) de faldaprevir.
Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencias de tratamiento C_D y E_F.
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-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina/atorvastatina el día 1 del segundo período de cada secuencia de tratamiento.
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AUC0-tz de Atorvastatina
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de atorvastatina el día 1 de ambos periodos
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el tiempo tz de la última concentración medible (AUC0-tz) de atorvastatina. Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencia de tratamiento C_D. Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de atorvastatina el día 1 de ambos periodos
|
AUC0-tz de rosuvastatina
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina el Día 1 de ambos periodos
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el tiempo tz de la última concentración medible (AUC0-tz) de rosuvastatina. Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencia de tratamiento E_F. Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales. |
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina el Día 1 de ambos periodos
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 1220.61
- 2012-005518-20 (Número EudraCT: EudraCT)
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