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Investigación de interacciones entre faldaprevir, itraconazol, atorvastatina y rosuvastatina

3 de julio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigación de interacciones entre faldaprevir, itraconazol, atorvastatina y rosuvastatina en sujetos sanos masculinos y femeninos (etiqueta abierta, secuencia fija)

Investigar el efecto del estado estacionario de itraconazol sobre la farmacocinética del estado estacionario de faldaprevir y el efecto del estado estacionario de faldaprevir sobre la farmacocinética de dosis única de atorvastatina, así como el efecto del estado estacionario de faldaprevir sobre la dosis única farmacocinética de la dosis de rosuvastatina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ingelheim, Alemania
        • 1220.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos

Criterio de exclusión:

1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Faldaprevir + Itraconazol
Interacción de Faldaprevir e Itraconazol
Droga: Itraconazol
dos veces al día
Droga: Faldaprevir
una vez al día
Experimental: Parte 2: Faldaprevir+Rosuvastatina+Atorvast
Interacción de Faldaprevir, Rosuvastatina y Atorvastatina
Droga: Rosuvastatina
dosís única
Droga: Faldaprevir
una vez al día
Droga: Atorvastatina
dosís única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCτ,ss (parte de itraconazol)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h ( horas) después de la administración de faldaprevir el día 1 de ambos períodos
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación τ (AUCτ,ss) de faldaprevir. Medida de resultado para la parte de itraconazol (secuencia de tratamiento A_B) de este ensayo. Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h ( horas) después de la administración de faldaprevir el día 1 de ambos períodos
Cmax,ss (parte de itraconazol)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h después administración de faldaprevir el día 1 de ambos períodos.

Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación (Cmax,ss) de faldaprevir. Medida de resultado para la parte de itraconazol (Secuencia de tratamiento A_B) de este ensayo.

Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00 h después administración de faldaprevir el día 1 de ambos períodos.
AUC0-∞ de atorvastatina (parte de estatinas)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de atorvastatina el Día 1 de ambos periodos.

Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞) de atorvastatina después de la administración de una dosis única. Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencia de tratamiento C_D.

Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de atorvastatina el Día 1 de ambos periodos.
Cmax de atorvastatina (parte de estatinas)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de atorvastatina el día 1 de ambos periodos

Concentración máxima medida del analito en plasma de atorvastatina (Cmax). Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencia de tratamiento C_D.

Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de atorvastatina el día 1 de ambos periodos
AUC0-∞ de rosuvastatina (parte de estatinas)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina el Día 1 de ambos periodos

Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞) de rosuvastatina después de la administración de una dosis única de rosuvastatina. Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencia de tratamiento E_F.

Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina el Día 1 de ambos periodos
Cmax de rosuvastatina
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina el Día 1 de ambos periodos

Concentración máxima medida del analito en plasma de rosuvastatina (Cmax). Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencia de tratamiento E_F.

Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina el Día 1 de ambos periodos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCτ,ss de Faldaprevir (parte de estatinas)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina/atorvastatina el día 1 del segundo período de cada secuencia de tratamiento.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación τ (AUCτ,ss) de faldaprevir. Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencias de tratamiento C_D y E_F.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina/atorvastatina el día 1 del segundo período de cada secuencia de tratamiento.
Cmax,ss de Faldaprevir (parte de estatinas)
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina/atorvastatina el día 1 del segundo período de cada secuencia de tratamiento.
Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación (Cmax,ss) de faldaprevir. Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencias de tratamiento C_D y E_F.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina/atorvastatina el día 1 del segundo período de cada secuencia de tratamiento.
AUC0-tz de Atorvastatina
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de atorvastatina el día 1 de ambos periodos

Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el tiempo tz de la última concentración medible (AUC0-tz) de atorvastatina. Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencia de tratamiento C_D.

Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de atorvastatina el día 1 de ambos periodos
AUC0-tz de rosuvastatina
Periodo de tiempo: -1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina el Día 1 de ambos periodos

Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el tiempo tz de la última concentración medible (AUC0-tz) de rosuvastatina. Medida de resultado para la parte de estatinas de este ensayo, secuencia de tratamiento E_F.

Los valores medidos muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales.
-1:30, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24 :00, 36:00, 48:00, 60:00 h después de la administración de rosuvastatina el Día 1 de ambos periodos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1220.61
  • 2012-005518-20 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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