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Válvulas endobronquiales Pulmonx utilizadas en el tratamiento del enfisema (estudio LIBERATE) (LIBERATE)

15 de mayo de 2023 actualizado por: Pulmonx Corporation

Mejora de la función pulmonar después de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales Pulmonx utilizadas en el tratamiento del enfisema

El propósito de esta investigación es estudiar un dispositivo médico en investigación que está diseñado para producir una reducción del volumen pulmonar en áreas enfermas de los pulmones en pacientes con enfisema grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La válvula endobronquial Pulmonx Zephyr (EBV) es una válvula bronquial implantable diseñada para disminuir el volumen en regiones específicas del pulmón. Está indicado para el tratamiento de pacientes con enfisema severo. Los EBV se colocan en la región enferma del pulmón mediante broncoscopia. La broncoscopia es una forma de acceder a los pulmones mediante un pequeño tubo con una cámara en el extremo. A medida que la región enferma del pulmón se reduce de tamaño, las regiones más saludables pueden expandirse y funcionar de manera más eficiente, lo que resulta en una mejor respiración.

El Estudio LIBERATE es un ensayo clínico con dos grupos. Los participantes se asignan al azar al grupo de 'Tratamiento' o al grupo de 'Control'. El grupo de 'Tratamiento' recibirá la válvula endobronquial Zephyr (EBV) en combinación con una terapia médica óptima. El grupo 'Control' recibirá únicamente la terapia médica óptima. Por cada tres participantes en el estudio, dos irán al grupo de 'Tratamiento' y uno al grupo de 'Control'.

Se supone que después de la colocación del EBV, la función pulmonar mejorará en comparación con la terapia médica estándar sola.

Según los datos de seguimiento de 12 meses del estudio LIBERATE, la FDA aprobó el sistema de válvula endobronquial Zephyr para el tratamiento del enfisema grave en junio de 2018. Luego de esta aprobación de la PMA, y de acuerdo con la FDA, el seguimiento continuo a largo plazo (hasta 5 años) de los pacientes en el estudio LIBERATE ahora se llevará a cabo como un estudio posterior a la aprobación bajo los auspicios del "Estudio de extensión LIBERATE". ". Este es un cambio administrativo sin ningún cambio en el diseño o la realización del estudio y, por lo tanto, no tiene un impacto material para los participantes del estudio o los sitios del estudio. Todas las visitas de seguimiento y evaluaciones anuales se realizan según el protocolo original del estudio LIBERATE. La presentación de informes a la FDA será como el estudio de extensión LIBERATE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia clínica y radiológica de enfisema
  • No fumar durante 4 meses antes de la entrevista de selección
  • IMC inferior a 35 kg/m2
  • Estable con el régimen de medicación actual
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) entre 15% y 45% del valor predicho
  • Volumen residual inferior al 175% previsto (determinado por pletismografía corporal)
  • Poca o ninguna ventilación colateral (CV-) según lo determinado usando el sistema Chartis

Criterio de exclusión:

  • Tuvo dos o más hospitalizaciones durante el último año por una exacerbación de la EPOC
  • Tuvo dos o más hospitalizaciones durante el último año por neumonía
  • Tuvo un trasplante de pulmón previo, cirugía de reducción de volumen pulmonar, bullectomía o lobectomía
  • Tuvo un ataque al corazón o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses
  • Tiene arritmia cardíaca
  • Es alfa-1 antitripsina deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EBV y Manejo Médico Óptimo
Este grupo de estudio se someterá a tratamiento EBV junto con un manejo médico óptimo, incluido un programa para dejar de fumar, rehabilitación pulmonar, medicamentos habituales y suplementos de oxígeno según sea necesario.
Dispositivo: VEB
Este brazo del estudio se someterá a un tratamiento contra el EBV y también recibirá un manejo médico óptimo, incluido el apoyo del programa para dejar de fumar, rehabilitación pulmonar, medicamentos habituales y suplementos de oxígeno según sea necesario.
Otro: Manejo médico óptimo
Este grupo de estudio recibirá el máximo tratamiento médico, incluido el apoyo del programa para dejar de fumar si es necesario, rehabilitación pulmonar, medicamentos habituales y suplementos de oxígeno según sea necesario.
Otro: Manejo médico óptimo
Este grupo de estudio recibirá un manejo médico óptimo, incluido el apoyo del programa para dejar de fumar, rehabilitación pulmonar, medicamentos habituales y suplementos de oxígeno según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de participantes del estudio en el brazo de tratamiento de Zephyr Valve EBV (válvulas endobronquiales) que alcanzaron el umbral clínicamente significativo de >15 % mejoraron el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), obtenido inmediatamente después de la terapia broncodilatadora, en comparación con el porcentaje en el control brazo 1 año después del procedimiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto posbroncodilatador FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia entre los brazos del estudio en el cambio absoluto desde el inicio para la puntuación FEV1 después del broncodilatador al año (valor al año menos el valor al inicio).
1 año
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 1 año

Diferencia entre los brazos del estudio en el "cambio absoluto desde el inicio" para la puntuación SGRQ al año (valor al año menos el valor al inicio).

El Cuestionario Respiratorio de St. George mide el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. El cuestionario consta de dos partes:

Parte I: Síntomas (frecuencia y gravedad) Parte II: Actividades que provocan o están limitadas por la disnea; Impactos (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias)

Se calcula una puntuación total que resume el impacto de la enfermedad en el estado general de salud. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
1 año
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia entre los brazos del estudio en el "cambio absoluto y porcentual desde el inicio" para la 6MWD al año (valor al año menos el valor al inicio).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pulmonx Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 600-0012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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