- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01798303
Un estudio de LY2940094 en participantes con dependencia del alcohol
1 de febrero de 2017 actualizado por: BlackThorn Therapeutics, Inc.
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en pacientes con dependencia del alcohol
El objetivo principal de este estudio es evaluar una dosis oral de 40 miligramos (mg) una vez al día (QD) de LY2940094 en participantes con dependencia del alcohol para evaluar si LY2940094 reducirá el consumo de alcohol en estos participantes.
El estudio tendrá una duración de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar dependencia del alcohol (AD) definida por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR 303.9)
- Debe tener de 3 a 6 días de consumo excesivo de alcohol por semana según la evaluación de la escala de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en la selección y al inicio (el consumo excesivo de alcohol se define como más de 4 tragos por día para mujeres y más de 5 tragos por día para hombres)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Haber tenido convulsiones previas u otra condición que pondría al participante en mayor riesgo de convulsiones, y participantes que toman anticonvulsivos para controlar las convulsiones
- Tener cualquier otra condición o circunstancia médica clínicamente significativa antes de la aleatorización que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante.
- Cumplir con los criterios del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para un diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I u otras psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2940094
40 mg LY2940094 tableta oral, QD durante 8 semanas
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo idénticamente emparejada, QD durante 8 semanas
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el promedio de bebidas por día (NDD) medido durante 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en gammaglutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol por mes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
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Porcentaje de días de abstinencia por mes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
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Porcentaje de participantes sin (0) días de consumo excesivo de alcohol por mes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14792
- I5J-MC-NOAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .