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Un estudio de LY2940094 en participantes con dependencia del alcohol

1 de febrero de 2017 actualizado por: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en pacientes con dependencia del alcohol

El objetivo principal de este estudio es evaluar una dosis oral de 40 miligramos (mg) una vez al día (QD) de LY2940094 en participantes con dependencia del alcohol para evaluar si LY2940094 reducirá el consumo de alcohol en estos participantes. El estudio tendrá una duración de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar dependencia del alcohol (AD) definida por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR 303.9)
  • Debe tener de 3 a 6 días de consumo excesivo de alcohol por semana según la evaluación de la escala de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en la selección y al inicio (el consumo excesivo de alcohol se define como más de 4 tragos por día para mujeres y más de 5 tragos por día para hombres)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido convulsiones previas u otra condición que pondría al participante en mayor riesgo de convulsiones, y participantes que toman anticonvulsivos para controlar las convulsiones
  • Tener cualquier otra condición o circunstancia médica clínicamente significativa antes de la aleatorización que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante.
  • Cumplir con los criterios del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para un diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I u otras psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2940094
40 mg LY2940094 tableta oral, QD durante 8 semanas
Administrado por vía oral
Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo idénticamente emparejada, QD durante 8 semanas
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el promedio de bebidas por día (NDD) medido durante 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en gammaglutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol por mes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Porcentaje de días de abstinencia por mes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Porcentaje de participantes sin (0) días de consumo excesivo de alcohol por mes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14792
  • I5J-MC-NOAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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