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Un estudio de fase I de interacción abierta entre GLPG0634 y midazolam en sujetos sanos

5 de mayo de 2013 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio de interacción abierto de fase I entre dosis orales de GLPG0634 (200 mg QD) y dosis orales únicas de midazolam (2 mg) en sujetos sanos

Este será un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto de múltiples dosis orales de GLPG0634 en el perfil farmacocinético de dosis única de midazolam administrado en ayunas a hombres sanos normales. Cada sujeto recibirá una dosis oral única de midazolam (2 mg) en 2 ocasiones: el Día 1, antes de la dosificación con GLPG0634 y el Día 8, después de múltiples dosis orales de GLPG0634 (diariamente durante 7 días).

Además, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de GLPG0634 coadministradas con midazolam en hombres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • varón, entre 40 y 60 años de edad, ambos inclusive
  • dentro del rango de IMC de 18 a 30 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en este estudio.
  • Abuso de drogas o alcohol
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Midazolam y GLPG0634
Cada sujeto recibirá una dosis oral única de midazolam (2 mg) en 2 ocasiones (días 1 y 8) y dosis orales múltiples de GLPG0634 (200 mg diarios durante 7 días) desde los días 2 a 8.
Droga: GLPG0634
Cada sujeto recibirá múltiples dosis orales de GLPG0634 (200 mg diarios durante 7 días) del día 2 al día 8.
Droga: Midazolam
Cada sujeto recibirá una dosis oral única de midazolam (2 mg) en 2 ocasiones (Días 1 y 8)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de (1'-OH) midazolam en plasma a lo largo del tiempo antes y después de múltiples dosis orales de GLPG0634
Periodo de tiempo: Entre la predosis y hasta 24 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
Caracterizar la cantidad de (1'-OH) midazolam en plasma a lo largo del tiempo antes y después de múltiples dosis de GLPG0634 - farmacocinética (PK) - en sujetos sanos
Entre la predosis y hasta 24 h después de la dosis en el Día 1 y el Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de GLPG0634 y metabolito en plasma a lo largo del tiempo después de múltiples dosis orales de GLPG0634 (y la administración conjunta de midazolam el día 8)
Periodo de tiempo: Entre la predosis (Día 2) y hasta 96 h después de la última dosis del Día 8 (el Día 12)
Caracterizar la cantidad de GLPG0634 y el metabolito en plasma a lo largo del tiempo después de múltiples dosis de GLPG0634 (y la coadministración de midazolam el día 8) - farmacocinética (PK) - en sujetos sanos
Entre la predosis (Día 2) y hasta 96 h después de la última dosis del Día 8 (el Día 12)
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis de GLPG0634 (Día 15-18)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 después de múltiples dosis orales en sujetos sanos con o sin coadministración de midazolam en términos del número de eventos adversos informados
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis de GLPG0634 (Día 15-18)
Cambios en los signos vitales medidos por el pulso, la presión arterial en decúbito supino, la temperatura oral (y la frecuencia respiratoria solo 1 hora después de la dosificación de midazolam)
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis de GLPG0634 (Día 15-18)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG0634 después de múltiples dosis orales en sujetos sanos con o sin coadministración de midazolam en términos de cambios en los signos vitales medidos por pulso, presión arterial en decúbito supino, temperatura oral (y frecuencia respiratoria) informados.
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis de GLPG0634 (Día 15-18)
Cambios en las medidas del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis de GLPG0634 (Día 15-18)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 después de múltiples dosis orales en sujetos sanos con o sin coadministración de Midazolam en términos de cambios en las medidas de 12-ECG informados
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis de GLPG0634 (Día 15-18)
Cambios en las medidas del examen físico
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis de GLPG0634 (Día 15-18)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 después de múltiples dosis orales en sujetos sanos con o sin coadministración de Midazolam en términos de cambios en el examen físico informados.
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis de GLPG0634 (Día 15-18)
Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de la sangre
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis de GLPG0634 (Día 15-18)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 después de múltiples dosis orales en sujetos sanos con o sin coadministración de midazolam en términos de cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad sanguínea informados
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis de GLPG0634 (Día 15-18)
Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de la orina
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis de GLPG0634 (Día 15-18)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 después de múltiples dosis orales en sujetos sanos con o sin coadministración de midazolam en términos de cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de la orina informados
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis de GLPG0634 (Día 15-18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG0634-CL-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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