Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proteína C Activada y Microcirculación

20 de octubre de 2013 actualizado por: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

EL TRATAMIENTO CON PROTEÍNA C ACTIVADA (aPC) MEJORA LA MICROCIRCULACIÓN EN LA SEPSIS GRAVE/SÍNDROME DE CHOQUE SÉPTICO

Objetivo: probar la hipótesis de que la terapia con proteína C activada recombinante (aPC) mejora la microcirculación de pacientes sépticos graves.

Diseño: Estudio prospectivo, abierto. Lugar: Unidad de cuidados intensivos universitaria de 12 camas. Pacientes: Se incluyeron pacientes sépticos con al menos dos fallas orgánicas inducidas por sepsis que ocurrieron dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la sepsis en un período de un año.

Intervenciones: Los pacientes que no tenían contraindicación para la administración de aPC recibieron aPC a una dosis de 24 mcg/kg/h durante 96 horas. Los pacientes con contraindicaciones para la infusión de aPC se consideraron como controles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sépticos con al menos dos fallas orgánicas inducidas por sepsis que ocurren dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la sepsis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sépticos con al menos dos fallas orgánicas inducidas por sepsis que ocurren dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la sepsis.

Criterio de exclusión:

  • neoplasias malignas hematológicas o avanzadas
  • cirrosis hepática
  • alteración grave de la conciencia (puntuación en la escala de coma de Glasgow <7 de 15)
  • limitaciones terapéuticas (órdenes de no resucitar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de tratamiento aPC
Pacientes sépticos con al menos dos fallas orgánicas inducidas por sepsis que ocurren dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la sepsis tratados con proteína C activada a 24 mcg/Kg/h durante 96 horas
Grupo de control
Pacientes sépticos con al menos dos fallas orgánicas inducidas por sepsis que ocurren dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la sepsis no tratados con proteína C activada debido a contraindicaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de flujo microcirculatorio (MFI) antes, durante y después de la infusión de aPC
Periodo de tiempo: 102 horas
Índice de flujo microcirculatorio detectado in vivo mediante imágenes de campo oscuro lateral en la microcirculación sublingual. Representa la calidad del flujo sanguíneo a nivel microcirculatorio. Este estudio quiere verificar que cualquiera de los diferentes tipos considerados de sangre transfundida puede mejorar la MFI.
102 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de vasos perfundidos antes, durante y después de la infusión de aPC
Periodo de tiempo: 102 horas
Densidad de vasos perfundidos (PVD) detectada in vivo mediante imágenes de campo oscuro lateral en la microcirculación sublingual. Representa la cantidad de vasos bien perfundidos a nivel microcirculatorio. Este estudio quiere verificar que cualquiera de los diferentes tipos considerados de sangre transfundida puede mejorar la PVD.
102 horas
Pendiente ascendente de la saturación de oxígeno tisular (StO2) antes, durante y después de la infusión de aPC
Periodo de tiempo: 102 horas
La pendiente ascendente de StO2 se mide con espectroscopía de infrarrojo cercano en el músculo tenar. Representa la velocidad de recuperación de la saturación de oxígeno tisular después de un corto período de isquemia de la mano, el Test de Oclusión Vascular.
102 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università Politecnica delle Marche

Colaboradores

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208249

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir