- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01807338
A Follow-up Study on Safety and Tolerability of Intracerebroventricular Administration of sNN0031 to Patients With Parkinson's Disease
8 de octubre de 2014 actualizado por: Newron Sweden AB
A Follow-up Study on Safety and Tolerability and Pharmacodynamic Effect, of Patients With Idiopathic Parkinson's Disease (PD) of Moderate Severity, Who Have Previously Been Treated With sNN0031, Using an Implanted Catheter and a SynchroMed® II Pump
The purpose of this study is to document the long-term safety and tolerability after intracerebroventricular (ICV) administration of sNN0031 (PDGF-BB) in patients who participated in study sNN0031-001
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 85
- Department of Neurology, Skåne University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients diagnosed with idiopathic PD of moderate severity who have completed participation in study sNN0031-001.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Previous participation in study sNN0031-001 with completion of 12 study weeks without development of clinically significant safety concerns, defined as being any drug-related or device related serious adverse event that resulted in premature termination of treatment or a medical device incident that could not be resolved during the conduct of study sNN0031-001
- The patient has a diagnosis of idiopathic PD
- The patient has been given written and verbal information about the follow-up study, has had the opportunity to ask questions about the study, and understands the time and procedural commitments
- The patient has provided written informed consent to participate in the follow-up study
Exclusion Criteria:
- The patient has been included or participates in another clinical study after participation in Study sNN0031-001
- The patient has, since participation in study sNN0031-001, had functional neurosurgical treatment for PD (e.g., deep brain stimulation).
- Patients will only be excluded from participation in the event of a laboratory test abnormality that is indicative of a medical condition requiring treatment which, in the opinion of the investigator, is not compatible with participation in the present study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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saline
Saline administration to patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) of moderate severity, who have previously been treated with sNN0031
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: up to 3 years
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up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sNN0031-002
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