Asociación específica del sexo con la enfermedad renal
13 de marzo de 2013 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Asociaciones específicas de sexo de variantes en las regiones reguladoras de los genes NADPH oxidasa-2 (CYBB) y glutatión peroxidasa 4 (GPX4) con enfermedad renal en diabetes tipo 1.
El estrés oxidativo está implicado en la fisiopatología de la nefropatía diabética.
La nicotinamida adenina dinucleótido fosfato-oxidasa 2 (NOX2, codificada por el gen CYBB) que genera superóxido y la enzima antioxidante glutatión peroxidasa 4 (GPX4) juegan papeles opuestos en el equilibrio del estado redox celular.
En el presente estudio, investigamos asociaciones de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en las regiones reguladoras de CYBB y GPX4 con enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el presente estudio, se estudió la asociación con nefropatía diabética (ND) en tres cohortes de pacientes diabéticos tipo 1 (una brasileña y dos francesas/belgas) con un total de 1396 pacientes.
Los pacientes se clasificaron según el cociente albúmina/creatinina urinaria (ACR) o la tasa de excreción de albúmina urinaria (UAER) en ausencia de nefropatía, definida como ACR < 30 mg/g o UAER < 20 µg/min o < 20 mg/ L y creatinina plasmática <1,7 mg/dL; nefropatía incipiente, definida como microalbuminuria persistente (ACR 30 - 300 mg/g de creatinina o UAER 20 - 200 µg/min o 20 - 200 mg/L) y creatinina plasmática <1,7 mg/dL; nefropatía diabética establecida, definida como macroalbuminuria pasada o presente (ACR > 300 mg/g de creatinina o UAER > 200 µg/min o > 200 mg/L) y creatinina plasmática < 1,7 mg/dL; nefropatía diabética avanzada, definida como macroalbuminuria pasada o presente, creatinina plasmática >1,7 mg/dL y cualquier terapia de reemplazo renal.
El genotipado de los polimorfismos se realizó mediante PCR en tiempo real utilizando sondas marcadas con fluorescencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1396
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para el presente estudio se utilizaron tres cohortes de pacientes diabéticos tipo 1.
El primero es una cohorte brasileña con 451 pacientes reclutados en departamentos de diabetes/endocrinología de tres hospitales universitarios en las ciudades de São Paulo (SP), Campinas (SP) y Porto Alegre (RS), Brasil, entre octubre de 2004 y octubre de 2012.
El segundo es una cohorte de Francia/Bélgica con 501 pacientes reclutados de ambos países entre noviembre de 1998 y diciembre de 2000.
La tercera cohorte es una cohorte de Francia/Bélgica con 444 pacientes reclutados de ambos países entre mayo de 1994 y abril de 1995.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 años manifiestos de Diabetes Mellitus (cohorte brasileña)
- Diagnóstico de diabetes antes de los 35 años, con cetosis inicial y requerimiento de tratamiento permanente con insulina dentro de 1 año del diagnóstico y diagnóstico pasado o presente de retinopatía diabética. (Cohorte de Génesis).
- Diagnóstico de diabetes antes de los 35 años y diagnóstico pasado o presente de retinopatía diabética severa. (Cohorte GENEDIAB).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan enfermedades autoinmunes, infecciones por VIH o VHC (cohorte brasileña)
- Pacientes con tasa de filtración glomerular < 60 mL min-1 1,73 m2 sin retinopatía diabética (cohorte brasileña)
- Cáncer terminal e incapacidad personal (cohorte GENEDIAB).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Génesis Estudio franco-belga
Estudio transversal, multicéntrico, binacional (Bélgica y Francia) diseñado para evaluar los componentes genéticos de la nefropatía diabética.
Se trata de una cohorte de 501 pacientes, incluidos 279 individuos (55,7%) con diagnóstico de nefropatía diabética.
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GENEDIAB
Estudio transversal, multicéntrico, binacional (Bélgica y Francia) diseñado para evaluar los componentes genéticos de la nefropatía diabética.
Se trata de una cohorte de 444 pacientes, incluidos 310 individuos (69,8%) con diagnóstico de nefropatía diabética.
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Cohorte brasileña
La cohorte estuvo compuesta por 451 pacientes con diabetes tipo 1 hace más de 10 años (56% mujeres; edad 36 ± 11 años, media ± DE) reclutados en departamentos de diabetes/endocrinología de tres hospitales universitarios en las ciudades de São Paulo (SP), Campinas (SP) y Porto Alegre (RS), Brasil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de albúmina a creatinina
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria L Côrrea-Giannela, Doctor, Clinical Hospital/Faculty of Medicine from University of São Paulo
- Director de estudio: Gilberto Velho, Doctor, INSERM U695
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1994
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1994
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMUSP-LIM25-0002
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