- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01818271
Efectos de un programa de rehabilitación grupal basado en la comunidad para el equilibrio dinámico y la movilidad después de un accidente cerebrovascular
Estudio de Fase 1 de los Efectos de un Programa de Rehabilitación de Grupo Basado en la Comunidad para el Equilibrio Dinámico y la Movilidad; como alternativa a la rehabilitación ambulatoria posterior a un accidente cerebrovascular;
Los pacientes con accidente cerebrovascular se benefician claramente de una atención hospitalaria intensiva y coordinada. Si bien la atención de rehabilitación para pacientes hospitalizados es la forma preferida para muchos pacientes después de un accidente cerebrovascular, debido a las barreras financieras y de acceso, muchos pacientes no tienen esta opción. Los programas comunitarios de rehabilitación para pacientes ambulatorios permitirán a los pacientes con accidentes cerebrovasculares moderadamente incapacitantes la oportunidad de mantener o aumentar los logros alcanzados durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados por accidente cerebrovascular, al mismo tiempo que permitirán que algunos pacientes con discapacidad leve eviten la rehabilitación hospitalaria por completo.
Objetivo: ensayo de control aleatorio de fase 1 para probar la eficiencia y la eficacia del tratamiento de adultos que han sufrido un solo accidente cerebrovascular utilizando los siguientes componentes esenciales del tratamiento; a) entorno comunitario, b) programa de actividades grupales, c) régimen de ejercicio basado en computadora, flexible y específico para tareas. manera efectiva utilizando personal paraprofesional y especialistas en rehabilitación, para proporcionar un programa funcional y desafiante para promover la recuperación y la independencia de los impedimentos físicos que afectan el equilibrio y la marcha.
Los objetivos específicos son:
- evaluar los beneficios y la viabilidad de la intervención de ejercicios grupales multifuncionales para el equilibrio y la movilidad en un entorno comunitario. Objetivos secundarios
- identificar combinaciones efectivas de ejercicios y actividades que se traduzcan en mayores habilidades y niveles de participación.
Hipótesis: El entrenamiento intenso centrado en el equilibrio de pie y la marcha mejorarán significativamente la movilidad funcional de los pacientes con ictus. La capacitación en un entorno grupal y la incorporación de juegos de computadora interactivos y atractivos brindan aún más los beneficios de la motivación y el apoyo de los compañeros al tiempo que brindan tratamiento de una manera rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 1a3
- Riverview Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que viven en la comunidad, que han sufrido un solo accidente cerebrovascular de origen trombótico-embólico o hemorrágico en los últimos 3 a 12 meses y están esperando rehabilitación ambulatoria,
- 50-70 años de edad,
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal superior a 26,
- habla inglés y posee la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado,
- Transferencia independiente de sentado a parado y funciones ambulatorias, con o sin un dispositivo de ayuda (bastón o andador), f ) Velocidad de la marcha (promedio de más de 25 metros) entre 0,3 y 0,8 m/s y puntaje de la escala de equilibrio de Berg de menos de 45.
Criterio de exclusión:
Cualquier condición médica o discapacidad que impida la participación en un programa de ejercicios. Por ejemplo, un historial médico informado de tratamiento actual para el cáncer, enfermedad renal, fractura reciente, diabetes no controlada o trastorno convulsivo, problemas cardiovasculares no controlados.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: fisioterapia convencional
recibirá un programa ambulatorio convencional que incluirá: ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de las extremidades inferiores; fitness con cicloergómetro; ejercicios de equilibrio de pie; ejercicios de caminar sobre el suelo y escaleras
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recibirá un programa ambulatorio convencional que incluirá: ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de las extremidades inferiores; fitness con cicloergómetro; ejercicios de equilibrio de pie; ejercicios de caminar sobre el suelo y escaleras
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Experimental: rehabilitación grupal basada en la comunidad
El entrenamiento grupal incluirá diferentes estaciones de trabajo para enfocarse en el equilibrio dinámico de pie y caminar. Las características clave incluyen facilitar la repetición de movimientos relacionados con tareas, adaptados al paciente y a los objetivos del paciente, en un contexto significativo. Específicamente:
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El entrenamiento grupal incluirá diferentes estaciones de trabajo para enfocarse en el equilibrio dinámico de pie y caminar. Las características clave incluyen facilitar la repetición de movimientos relacionados con tareas, adaptados al paciente y a los objetivos del paciente, en un contexto significativo. Específicamente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: pre y post intervención de 8 semanas
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Proporción de participantes con un nivel funcional mejorado de la marcha Según el ECA multicéntrico LEAPS.47 El nivel funcional mejorado se definió como; (a) la capacidad de caminar de forma independiente a una velocidad de 0,8 m por segundo o más rápida para personas con un deterioro de la marcha inicialmente moderado, o (b) la capacidad de caminar de forma independiente a una velocidad de 0,4 m por segundo o más rápida para personas con una marcha inicialmente grave discapacidad.
Estas transiciones se asocian con mejoras en la deambulación domiciliaria o comunitaria, el estado funcional y la calidad de vida.50
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pre y post intervención de 8 semanas
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Pre y post intervención de 8 semanas
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Esta escala es una medida autoinformada, específica para accidentes cerebrovasculares, válida, confiable y receptiva que incluye 59 ítems y evalúa ocho dominios relacionados con las actividades y la participación.
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Pre y post intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: pre y post intervención de 8 semanas
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pre y post intervención de 8 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Pre y Post intervención de 8 semanas
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Pre y Post intervención de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de wlak de 6 minutos
Periodo de tiempo: Pre y Post intervención de 8 semanas
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Pre y Post intervención de 8 semanas
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Variables espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: pre y post intervención de 8 semanas
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. Parámetros espacio-temporales de la marcha utilizando pasarela instrumentada.56
Se obtendrá la velocidad de marcha media (en 4 metros), la media y la medida de la varianza (sobre 20 pasos) para los siguientes parámetros: duración del swing y de la postura, apoyo único
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pre y post intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony Szturm Szturm, PT, PhD, Faculty of Medicine University of Manitoba
- Investigador principal: Sepideh Pooyania, MD, Faculty of Medicine University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hr2013:086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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