Selenio en la Prevención del Cáncer (DK PRECISE)
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Søren Cold, Odense University Hospital
Prevención del cáncer mediante intervención con selenio: un estudio piloto en una población danesa
Este es un estudio piloto que procede de un ensayo internacional previsto.
Hipótesis: La ingesta diaria de suplementos de selenio en forma de tabletas de levadura enriquecidas con selenio reducirá el riesgo de cáncer en individuos sanos.
Objetivo: El objetivo de este estudio piloto fue evaluar la viabilidad de un ensayo aleatorizado a gran escala.
ENMIENDA AL OBJETIVO DEL ESTUDIO: Análisis de mortalidad durante la intervención y el seguimiento como se especifica en las secciones relacionadas con el diseño del estudio y las medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
491
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Selenium Centre, Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional de la OMS 0 o 1
- Sin enfermedad hepática o renal activa (ALAT sérica (alanina aminotransferasa), fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina o urea dentro de 2 SD del rango de referencia del laboratorio)
- Sin diagnóstico previo de cáncer
- Sin infección por VIH conocida
- El participante debe comprender la información oral y escrita.
- El participante no debe usar suplementos de selenio por encima de 50 mcg/d
- El participante debe dar su consentimiento por escrito antes de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tableta de levadura enriquecida con selenio; SelenoPRECISE 100 mcg/día
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Experimental: Tableta de levadura enriquecida con selenio; SelenoPRECISE 200 mcg/día
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|
Experimental: Tableta de levadura enriquecida con selenio; SelenoPRECISE 300 mcg/día
|
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Comparador de placebos: Pastilla de levadura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del estudio a gran escala
Periodo de tiempo: A los cinco años de intervención
|
A los cinco años de intervención (la última visita del último participante fue en junio de 2004) se evaluó la viabilidad del estudio a gran escala según la tasa de abandono, el costo, etc. de este estudio piloto.
|
A los cinco años de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ENMIENDA A LAS MEDIDAS DE RESULTADO: Análisis de mortalidad.
Periodo de tiempo: Hasta 17 años
|
Se hará un seguimiento de la mortalidad de los participantes del estudio desde la fecha de aleatorización en 1998-1999 hasta el 31 de marzo de 2015.
El estado vital y la fecha de fallecimiento se obtendrán del Sistema de Registro Civil Danés.
La información sobre la causa subyacente de muerte se obtendrá del Registro Danés de Causas de Muerte hasta el 31 de diciembre de 2010 y de las historias clínicas de los participantes desde el 1 de enero de 2011.
La causa de muerte se clasificará según la 10ª Revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades como muerte por cáncer (códigos C00-C97), CVD (I00-I99) y todas las demás causas.
|
Hasta 17 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OUH-DK-PILOT-PRECISE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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