- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01822886
Phase II Study of Gemcitabine+Romidepsin in the Relapsed/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma Patients (FIL_GEMRO)
11 de octubre de 2019 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Phase IIa Study on the Role of Gemcitabine Plus Romidepsin (GEMRO Regimen) in the Treatment of Relapsed/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma Patients.
Pilot clinical trial - Phase 2a, multicenter, single arm, open label trial - to evaluate efficacy and safety of concomitant combination treatment with Gemcitabine and Romidepsin (GEMRO) regimen as salvage treatment in relapsed/refractory PTCL (peripheral T-cell lymphoma) in a selected population of patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objectives will be focused on preliminary dose-response, type of patients, frequency of dosing, and safety and tolerability profile.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Torino, Italia, 10126
- A.O. Universitaria Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with histological diagnosis of PTCL according to the WHO (World Health Organization) classification
- Age ≥ 18 years
- Relapsed (≥1) or refractory to conventional chemotherapy/radiotherapy
- Stage I-IV according to the Ann Arbor staging System
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance status ≤2
- Normal renal and hepatic functions
Laboratory test results as follows:
- Serum creatinine ≥ 2.0 mg/dL
- Total bilirubin ≥ 1.5 mg/dL
- AST (SGOT) and ALT (SGPT) £2 x ULN or £5 x ULN if hepatic metastases are present
- Negative HIV HCV and HBV status
- Adequate bone marrow reserve: Platelet count>100X109 cells/L or platelet count <75X109 cells/L if bone marrow disease involvement, absolute neutrophile count (ANC)> 1,5 X109, hemoglobin>8 g/dl.
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
- Cardiac ejection fraction (MUGA scan or echocardiography) > 45%
- Life expectancy > 6 months
- Females of childbearing potential (FCBP) must have a negative serum or urine β-hCG pregnancy test result within 7 days prior to the first dose of study drug. Females of non-childbearing potential are those who are postmenopausal greater than 1 year or who have had a bilateral tubal ligation or hysterectomy
- Both females of childbearing potential and males who have partners of childbearing potential must agree to use an effective contraceptive method during the study and for 30 days after the last dose of study drug.
- Measurable disease of at least 2 cm as detected by CT scan, assessed by site radiologist
- Patients or they legally authorized representative must provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any serious active disease or co-morbid medical condition (according to investigator's decision)
- Prior history of malignancies other than lymphoma (except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast) unless the subject has been free of the disease for ≥ 3 years
- Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form
- Patients with congenital long QT syndrome, history of significant cardiovascular disease and/or taking drugs leading to significant QT prolongation
- Corrected QT interval > 480 msec (using the Fridericia formula)
- Low K+ (<3.8 mmol/L) and low Mg+ (<0.85 mmol/L) levels, except if corrected before beginning the chemotherapy
- Pregnant or lactating females or men or women of childbearing potential not willing to use an adequate method of birth control for the duration of the study
- Previous exposure to romidepsin or gemcitabine
- CNS disease (meningeal and/or brain involvement by lymphoma) or testicular involvement
- History of clinically relevant liver or renal insufficiency; significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, rheumatologic, hematologic, psychiatric, or metabolic disturbances
- Active opportunistic infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Romidepsin, Gemcitabine
Romidepsin 12 mg/m2 day 1,8, 15 + Gemcitabine 800 mg/m2 day 1, 15 for 6 cycles by 28 days followed by Romidepsin 14 mg/m2 day 1, 15 to PD (progression disease)
|
Romidepsin 12 mg/m2 day 1,8, 15 + Gemcitabine 800 mg/m2 day 1, 15 for 6 cycles by 28 days followed by Romidepsin 14 mg/m2 day 1, 15 to PD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complete Remission (CR) Rate
Periodo de tiempo: 18 months
|
Complete Remission is disappearance of all target lesions per the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson et al. 2007)"
|
18 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Progression-Free Survival
Periodo de tiempo: 24 months
|
The time from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause, whichever comes first.
PFS (progression-free survival) data will be censored on the day following the date of the last radiological assessment of measured lesions documenting absence of progressive disease for patients who do not have objective tumor progression and are still on study at the time of an analysis, are given antitumor treatment other than the study treatment or stem cell transplant, or are removed from study prior to documentation of objective tumor progression.
Patients lacking an evaluation of tumor response after their first dose will have their event time censored at 1 day.
Percentage of participants is an estimate based on Kaplan-Meier method.
|
24 months
|
Overall Survival is Measured From the Date of Study Entry to the Date of Patient's Death
Periodo de tiempo: 24 months
|
OS (overall survival) is measured from the date of study entry to the date of patient's death.
If the patient is alive or his vital status is unknown, the date of death will be censored at the date that the patient is last known to be alive.
|
24 months
|
Safety - Frequency of Toxicities Grade 3 and 4
Periodo de tiempo: 24 months
|
Frequency of toxicities was reported by type and grade according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
|
24 months
|
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: 24 months
|
ORR the proportion of patients who achieve CR (complete response), CRu (complete remission unconfirmed) or PR (partial response) relative to the per-protocol population.
Disease response and progression will be evaluated according to the "Revised Response Criteria" for malignant lymphoma (Cheson et al. 2007).
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, Istituto Ematologia e Oncologia Medica "SERAGNOLI" Università di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Romidepsina
Otros números de identificación del estudio
- FIL_GEMRO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .