Mejora de la disfunción de la mano por artritis en la esclerosis sistémica
21 de diciembre de 2015 actualizado por: Prof. Laszlo Czirjak
El proyecto "DeSScipher" - para descifrar el mejor tratamiento para la esclerosis sistémica - Ensayo observacional 2: mejora de la disfunción de la mano por artritis en la esclerosis sistémica
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad multiorgánica huérfana que afecta el tejido conectivo de la piel y varios órganos internos. Además de la afectación de la piel, las úlceras digitales, la tendinitis, la calcinosis y las contracturas en flexión, la presencia de artritis en la mano es un factor importante que contribuye al deterioro de la función de la mano en la esclerosis sistémica. Varios fármacos inmunomoduladores utilizados en otras enfermedades reumáticas (incluidos el metotrexato, la leflunomida, la azatioprina, el micofenolato de mofetilo y las dosis bajas de corticosteroides) pueden mejorar potencialmente la artritis y, en consecuencia, la función de la mano en la esclerosis sistémica. Para la evaluación de la artritis, el CDAI (índice clínico de actividad de la enfermedad) está validado en la artritis reumatoide y también puede ser útil para la artritis relacionada con la SSc.
Este ensayo observacional es parte del proyecto colaborativo "DeSScipher", uno de los cinco ensayos observacionales para descifrar el manejo óptimo de la esclerosis sistémica. El objetivo de este ensayo observacional es:
- investigar la eficacia y seguridad de diferentes tratamientos para la disfunción de la mano en pacientes con esclerosis sistémica con artritis de la mano y
- para validar el CDAI para la artritis en la esclerosis sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laszlo Czirjak, Prof.
- Correo electrónico: laszlo.czirjak@aok.pte.hu
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
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Investigador principal:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Investigador principal:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
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Cologne, Alemania, 50397
- Reclutamiento
- Universitätshautklinik Köln
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Investigador principal:
- Nicolas Hunzelmann, Prof.
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Erlangen
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Investigador principal:
- Jörg Distler, Prof.
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Reclutamiento
- Endokrinologikum Frankfurt
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Investigador principal:
- Brigitte Krummel-Lorenz
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Hamburg, Alemania, 22081
- Reclutamiento
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
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Investigador principal:
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Medizinische Universitätsklinik Abt. II
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Investigador principal:
- Jörg Henes, Dr.
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Wuppertal, Alemania, 42105
- Reclutamiento
- Krankenhaus St. Josef
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Investigador principal:
- Tim Schmeiser, Dr.
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Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University of Ghent, Department of Rheumatology
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Investigador principal:
- Vanessa Smith, Prof.
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Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- Dubrava University Hospital
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Investigador principal:
- Jadranka Morovic-Vergles
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut and Sohage University Hospital Rheumatology Department Assiut University Hospital
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Investigador principal:
- Manal Hassanien
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
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Investigador principal:
- Paloma García de la Peña Lefebvre de la Peña Lefebvre, Prof.
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- Reclutamiento
- Clinic of Nephrology, Internal and Occupational Diseases
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Investigador principal:
- Sergey Moiseev, Prof.
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Sub-Investigador:
- Antonina Sosnovskaya
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- Reclutamiento
- Institute of Rheumatology, Russian Academy of Medical Science
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Investigador principal:
- Lidia Ananieva, Prof.
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Lille cedex, Francia, 59035
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine Hôpital Claude Huriez
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Investigador principal:
- Eric Hachulla, Prof.
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
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Investigador principal:
- Yannick Allanore, Prof.
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Pecs, Hungría, H-7622
- Reclutamiento
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
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Investigador principal:
- Laszlo Czirjak, Prof.
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Ancona, Italia, 60020
- Reclutamiento
- Istituto di Clinica Medica Generale, Ematologia ed Immunologia Clinica, Università Politecnica delle Marche, Polo Didattico, University of Ancona
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Investigador principal:
- Armando Gabrielli, Prof.
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Firenze, Italia, 50139
- Reclutamiento
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
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Investigador principal:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
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Monserrato, Italia, 554
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, University of Cagliari-Policlinico Universitario
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Investigador principal:
- Alessandra Vacca
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Napoli-Italia, Italia, 5-80131
- Reclutamiento
- Policlinico, Via Pansini
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Investigador principal:
- Gabriele Valentini, Prof.
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- University of Padova
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Investigador principal:
- Franco Cozzi, Prof.
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Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Divisione di Reumatologia, Università di Roma La Sapienza, Dipartimento di Clinica e Terapia medica applicata, Policlinico Umberto I
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Investigador principal:
- Guido Valesini, Prof.
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- University of Marmara, Department of Rheumatology
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Investigador principal:
- Sule Kurhan Yavuz, Prof.
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
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Investigador principal:
- Francesco Del Galdo, Dr.
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital, University College London
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Investigador principal:
- Christopher Denton, Prof.
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Manchester,Salford, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Manchester, Rheumatic Diseases Centre, Clinical Sciences
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Investigador principal:
- Ariane Herrick
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Bucharest, Rumania, 020475
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine and Rheumatology Clinic, Ion Cantacuzino Clinical Hospital
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Investigador principal:
- Carina Mihai
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Cluj-Napoca, Rumania, 40 0006
- Reclutamiento
- Reumatologie, University of Medicine & Pharmacy,"Iuliu Hatieganu" Cluj
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Investigador principal:
- Simona Rednic
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Iasi, Rumania, 700661
- Reclutamiento
- GR.T.Popa Center for Biomedical Research, European Center for Translational Research, "GR.T.Popa" University of Medicine and Pharmacy, Rehabilitation Hospital
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Investigador principal:
- Cordina Ancuta
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Investigador principal:
- Nemanja Damjanov, Prof.
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Basel, Suiza, CH 4012 Basel
- Reclutamiento
- Felix-Platter Spital
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Investigador principal:
- Ulrich Walker, Prof.
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Zurich, Suiza, 8006
- Reclutamiento
- University of Zurich, Department of Rheumatology
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Investigador principal:
- Oliver Distler, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio son pacientes con esclerosis sistémica juvenil y adulta de la cohorte EUSTAR (base de datos MEDSonline) y la cohorte jSScWG.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esclerosis sistémica juvenil y adulta, con diagnóstico según los criterios ACR/EULAR de SSc del adulto y criterios PRES/ACR/EULAR de SSc juvenil respectivamente
- Signos clínicos de artritis (definida como ≥2 articulaciones sensibles e hinchadas)
Criterio de exclusión:
- Presencia de dolor articular significativo y prolongado debido a otra causa que no sea una enfermedad autoinmune
- Presencia de discapacidad en la mano causada por otra enfermedad que no sea autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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metotrexato
metotrexato con o sin corticosteroides en dosis bajas
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otros DMARD
otros FARME (leflunomida, azatioprina, micofenolato de mofetilo) con o sin dosis bajas de corticosteroides
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corticosteroides en dosis bajas
corticosteroides en dosis bajas sin DMARD
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Sin DMARD ni corticoides
Sin tratamiento con DMARD o corticoides
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CPH/CSA - Cohorte exploratoria
ciclofosfamida o ciclosporina-A con o sin otros DMARD o corticosteroides en dosis bajas
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Productos biológicos: cohorte exploratoria
Terapia biológica con o sin otros DMARD o corticosteroides en dosis bajas
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Combinaciones - Cohorte exploratoria
Combinación de dos o más DMARD con o sin corticosteroides en dosis bajas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de HAQ-DI (CHAQ-DI en jSSc) en al menos -0,21 en un año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (Cuestionario de evaluación de la salud infantil - Índice de discapacidad en la esclerosis sistémica juvenil) en al menos -0,21 (mejoría moderada) en un año
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del CHFS en un año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la Escala de Función de la Mano de Cochin en un año
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12 meses
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Mejora del CDAI en un año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora del Índice de Actividad Clínica de la Enfermedad en un año
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12 meses
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Mejora del SDAI en un año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora del Índice de Actividad de la Enfermedad Simplificado en un año
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12 meses
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Mejora del DAS28(We) en un año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (utilizando 4 variables, incluida la tasa de sedimentación de eritrocitos) en un año
|
12 meses
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Mejora del DAS28(CRP) en un año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (usando 4 variables, incluida la proteína C reactiva) en un año
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación del CDAI en esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración exploratorio: Validación del Clinical Disease Activity Index en esclerosis sistémica
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12 meses
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Validación del SDAI en esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración exploratorio: validación del índice de actividad de la enfermedad simplificado en la esclerosis sistémica
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12 meses
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Validación del DAS28(ESR) en esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración exploratorio: validación de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (utilizando 4 variables, incluida la velocidad de sedimentación globular) en la esclerosis sistémica
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12 meses
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Validación del DAS28(CRP) en esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración exploratorio: validación de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (utilizando 4 variables, incluida la proteína C reactiva) en la esclerosis sistémica
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12 meses
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Evaluación de la incidencia y posibles predictores de deterioro de la disfunción de la mano y progresión de la artritis en la esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la incidencia y posibles predictores de deterioro de la disfunción de la mano y progresión de la artritis en la esclerosis sistémica
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24 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la incidencia de eventos adversos relacionados con medicamentos
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24 meses
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Incidencia de retiro del tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la incidencia de abandono del tratamiento por eventos adversos relacionados con el fármaco
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Investigador principal: Laszlo Czirjak, Prof, Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEALTH-F5-2012-305495-OT2
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