- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01835613
Evaluación de los efectos del tratamiento con inhibidor de IL-6R sobre la respuesta clínica y los biomarcadores en pacientes con artritis reumatoide (AR) que no responden a FAME y/oa un primer agente biológico.
18 de abril de 2013 actualizado por: Osservatorio Epidemiologico GISEA
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta clínica a la inhibición de IL-6 definida como Baja Actividad de la Enfermedad (DAS44) <2.4) en la visita de seguimiento a los 12 meses y la correlación entre los biomarcadores y la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Lapadula, Prof.
- Número de teléfono: +39 080 5478866
- Correo electrónico: info@oegisea.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado;
- Pacientes de 18 a 75 años;
- RA clasificada de acuerdo con los criterios ACR/EULAR 2010;
- Pacientes que tengan que suspender un tratamiento previo con FAME por ineficacia total o intolerancia a los medicamentos y/o pacientes que no hayan respondido adecuadamente a la combinación FAME/tratamiento biológico de primera línea;
- Pacientes en los que esté indicado iniciar tratamiento con un inhibidor de IL-6R por valores elevados indicativos de inflamación sistémica (VSG >=28 mm/hora, PCR >5 mg/l , Fibrinógeno >400 mg/dl y o Albúmina <3,5 g/dl) y alta actividad de la enfermedad (DAS>2.4), o contraindicaciones al uso de FAME que obliguen a tomar el fármaco biológico en monoterapia.
- Terapia con corticosteroides estable (< = 7,5 mg) durante al menos cuatro semanas;
- Síntomas articulares durante al menos tres pero no más de 24 meses desde la visita de selección;
- DAS44 >2,4 y/o SDAI >11
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y tiempos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia en curso;
- Infecciones activas graves;
- Pacientes con otras enfermedades concomitantes clínicamente significativas cuyo tratamiento o resultado podría interferir con las evaluaciones esperadas del protocolo del estudio.
- Niveles de AST o ALT en sangre > 5 veces el límite superior normal;
- Recuento de ANC <0,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas <50 x103 /μL
- Pacientes con otras enfermedades reumáticas autoinmunes, además de la RA (por ejemplo lupus eritematoso sistémico [LES], esclerodermia, polimiositis, etc…)
- Antecedentes médicos o enfermedades articulares concomitantes además de AR (por ejemplo, gota tofácea, artritis reactiva, artritis psoriásica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tocilizumab
Medidas de biomarcadores En las visitas de rutina (0, 3, 6, 12 y 18 meses), se realizará una evaluación clínica y se tomarán muestras para el ensayo de biomarcadores. |
En las visitas de rutina (0, 3, 6, 12 y 18 meses), se realizará una evaluación clínica y se tomarán muestras para el ensayo de biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS-44)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI); medidas de biomarcadores
Periodo de tiempo: SDAI a los 3-6-12-18 meses
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SDAI a los 3-6-12-18 meses
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Medidas de biomarcadores
Periodo de tiempo: Biomarcadores Medidas a los 3-6-12-18 meses
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Evaluación por ELISA de los niveles de los siguientes biomarcadores: IL-8, MCP-1, Chemerin, IL-1α, IL-1β, IL-17, IL-23, TGFβ1, IL-10, BAFF.en el plasma: |
Biomarcadores Medidas a los 3-6-12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Ferraccioli, Prof., Dipartimento di Reumatologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR/BIOM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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