Evaluación NEURoaid II (MLC 901) en sujetos con deterioro cognitivo no dementes (NEURITES)
Evaluación de NEURoaid II (MLC 901) en sujetos con deterioro cognitivo no demente: un estudio piloto doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado sobre eficacia y seguridad (NEURITES)
Los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular pueden desarrollar problemas para pensar. Además, estos pacientes tienen un alto riesgo de volverse dementes, más dependientes o morir. Por lo tanto, se necesitan urgentemente más estudios para encontrar tratamientos efectivos y seguros.
Neuroaid es una Medicina Tradicional China que ha demostrado estimular el crecimiento de las células cerebrales y las conexiones en los animales. Neuroaid puede mejorar el flujo sanguíneo en el cerebro y la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular en pacientes. Neuroaid-II es una fórmula simplificada con solo los 9 ingredientes herbales principales de la fórmula original y sin ingredientes animales.
La evaluación NEURoaid II (MLC 901) en sujetos con deterioro cognitivo no dementes: un ensayo piloto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre eficacia y seguridad (NEURITES) es un ensayo de fase temprana de 24 semanas de Neuroaid-II en pacientes que tienen problemas de pensamiento después de un accidente cerebrovascular. El objetivo del estudio es investigar la eficacia del fármaco del estudio para mejorar el rendimiento cognitivo. La seguridad del fármaco del estudio se controlará de cerca utilizando eventos adversos, pruebas de laboratorio y signos vitales.
El ensayo es importante ya que tiene como objetivo establecer nuevos estándares para la evaluación científica de la medicina tradicional asiática para su integración en la práctica médica estándar. Potencialmente, puede establecer un enfoque terapéutico novedoso para mejorar la cognición después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una proporción sustancial de pacientes después de un accidente cerebrovascular no incapacitante tienen deterioro cognitivo en comparación con los controles de vivienda comunitaria de edad y educación equiparados. Además, los pacientes que han sufrido un ictus y tienen deterioro cognitivo vascular no demencia (VCIND) de gravedad moderada tienen un alto riesgo de demencia incidente, dependencia y muerte. Se necesitan con urgencia más estudios para demostrar terapias efectivas de mejora de la cognición en VCIND dada la ausencia de opciones de tratamiento basadas en evidencia.
Neuroaid es una Medicina Tradicional China que ha demostrado que induce la neurogénesis, promueve la proliferación celular y estimula el desarrollo de redes axonales y dendríticas en modelos animales. Neuroaid puede mejorar la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular en pacientes. Neuroaid-II es una formulación simplificada con solo 9 ingredientes a base de hierbas y sin animales.
La evaluación NEURoaid II (MLC 901) en sujetos con deterioro cognitivo no dementes: un ensayo piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre eficacia y seguridad (NEURITES) es un estudio de fase II de 24 semanas. El resultado primario es la función ejecutiva medida por la prueba de fluidez verbal. Los resultados secundarios incluyen medidas cognitivas como ADAS-Cog, MoCA, MMSE y una batería cognitiva; Actividades de la vida diaria medidas por la escala ADCS-ADL; conducta medida por el Inventario Neuropsiquiátrico y depresión medida por la Escala de Depresión Geriátrica y la Escala de Depresión de Beck. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán utilizando eventos adversos, pruebas de laboratorio y signos vitales.
El ensayo es importante para la medicina traslacional en Singapur al establecer nuevos estándares para la evaluación sistemática de la medicina tradicional para su integración en la práctica de la medicina estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filipinas, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- De 55 a 85 años, viviendo con un cuidador,
- Puntuación de Rankin modificada
- Diagnóstico de CIND por enfermedad cerebrovascular.
- Deterioro cognitivo documentado por evaluación neuropsicológica dentro de los 12 meses del accidente cerebrovascular índice/AIT. No demente según los criterios del DSM-IV
- Consentimiento informado por escrito por sujeto
Criterio de exclusión:
- Enfermedad avanzada, grave e inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia o poner al sujeto en especial riesgo.
- Diagnóstico actual de demencia o depresión mayor según el DSM IV (los pacientes pueden ser incluidos si actualmente reciben tratamiento con un antidepresivo y se estabilizan después de 3 meses).
- Una discapacidad que puede impedir que el sujeto complete todos los requisitos del estudio (p. ceguera, sordera, dificultad grave del lenguaje).
- Ingestión de cualquiera de los siguientes: un fármaco en investigación en las últimas cuatro semanas, un fármaco o tratamiento conocido por causar toxicidad importante en los órganos durante las últimas cuatro semanas, inhibidores de la acetilcolinesterasa o memantina en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MLC901
Marca: Neuroaid II.
Posología: 2 cápsulas 3 veces al día
|
Intervención de 24 semanas con MLC901 por vía oral. 2 cápsulas 3 veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
MLC901 correspondiente al placebo fabricado por el mismo fabricante para la dosis de este estudio: 2 cápsulas 3 veces al día.
|
Intervención de 24 semanas con placebo oral. 2 cápsulas 3 veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio comparativo en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 (24 semanas)
|
Evaluar el cambio comparativo desde el inicio con MLC901 y placebo en la función ejecutiva en pacientes con deterioro cognitivo sin demencia debido a enfermedad cerebrovascular, medido por: Pruebas de fluidez verbal y rastros de color 1 y 2 |
Línea de base hasta la semana 24 (24 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio comparativo en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 (24 semanas)
|
Evaluar el cambio comparativo desde el inicio con Neuroaid y placebo en la función cognitiva, medido por: Batería cognitiva ADAS-Cog MoCA (prueba de modalidades de dígitos de símbolos, laberinto, prueba de cancelación de dígitos, prueba de dibujo del reloj, prueba de memoria visual y batería de evaluación frontal) |
Línea de base hasta la semana 24 (24 semanas)
|
|
Efectos sobre las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 (24 semanas)
|
Evaluar los efectos de Neuroaid en las actividades de la vida diaria mediante: Escala de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) para el deterioro cognitivo leve (DCL) |
Línea de base hasta la semana 24 (24 semanas)
|
|
Efectos sobre el comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 (24 semanas)
|
Evaluar los efectos de Neuroaid en el comportamiento mediante: Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
|
Línea de base hasta la semana 24 (24 semanas)
|
|
Efectos sobre la depresión
Periodo de tiempo: 24 semana
|
Evaluar los efectos de Neuroaid sobre la depresión mediante: Escala de depresión geriátrica (GDS)
|
24 semana
|
|
Eventos adversos, pruebas de laboratorio y signos vitales.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 (24 semanas)
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ML901 durante 24 semanas de tratamiento, en comparación con placebo.
La seguridad se evaluará utilizando eventos adversos, pruebas de laboratorio y signos vitales.
|
Línea de base hasta la semana 24 (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher LH Chen, FRCP, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLC901-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MLC901
-
National University Hospital, SingaporeDesconocidoEnfermedad de AlzheimerSingapur
-
CHIMES SocietyMoleac Pte Ltd.ReclutamientoDaño cerebral | Uso de NeuroAiDIndonesia, Malasia
-
Moleac Pte Ltd.TerminadoLesión de la médula espinalMalasia
-
University of the PhilippinesReclutamientoLesión cerebral traumática moderadaFilipinas
-
Moleac Pte Ltd.TerminadoLesión cerebral traumáticaFederación Rusa