Impacto de la intervención voluntaria dirigida por pares para el control del peso en la atención primaria (KL2)
El objetivo específico de esta propuesta de investigación es determinar la eficacia a corto plazo de una intervención de control de peso basada en la atención primaria en la que pares voluntarios exitosos imparten un programa grupal.
El propósito del estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) piloto de un programa exitoso de control de peso dirigido por pares voluntarios en comparación con una condición de control para determinar la eficacia de la intervención a los 3 meses. Se reclutarán y capacitarán a seis pares líderes de 2 clínicas de atención primaria para llevar a cabo la intervención. Se reclutarán pacientes con sobrepeso y obesos (n=80) (aleatorizados por individuo) para determinar la pérdida de peso a los 3 meses (resultado principal). El programa consta de 12 sesiones semanales de pérdida de peso dirigidas por un exitoso líder voluntario que usa una adaptación del Programa de Prevención de la Diabetes para ayudar a los participantes a perder peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención consistirá en 12 sesiones semanales de pérdida de peso de una hora dirigidas por compañeros voluntarios exitosos. La sesión inicial de pérdida de peso estará a cargo de los líderes de pares con la supervisión del PI. Esta sesión servirá para presentar el programa y dar una visión general del mismo. Las sesiones restantes, dirigidas por compañeros líderes, utilizarán una adaptación del Programa de Prevención de la Diabetes. Esta adaptación permite su uso en un entorno grupal y la facilitación por parte de un individuo laico.
Condición de control: los participantes en la condición de control recibirán información por escrito en la visita inicial del sitio web de NIH "Aim for a Healthy Weight" para proporcionar una comprensión básica de la pérdida de peso y acceso a recursos básicos en línea. Esperamos que el uso del sitio web pueda resultar en una pérdida de peso. Sin embargo, intervenciones similares de solo información han tenido un efecto muy pequeño, que se tiene en cuenta en el cálculo del tamaño de la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de PEER:
- Éxito en la pérdida de peso voluntaria, definida como al menos el 10 % de su peso corporal inicial y mantenimiento durante ≥ 1 año
- Hablar y leer inglés con fluidez
- Dispuesto a ser voluntario 1 hora cada semana como líder de grupo
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Debe tener acceso a internet
Criterios de inclusión de participantes:
- Hablar y leer inglés con fluidez
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Índice de Masa Corporal > 25 y < 45
- Interesado en participar en sesiones grupales semanales para bajar de peso
- Debe tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual o planificado para el próximo año
Contraindicaciones médicas o de otro tipo para la pérdida de peso, incluidos, entre otros, antecedentes de:
- Infarto de miocardio
- Ataque
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Antecedentes de cirugía de bypass gástrico o cirugía programada para tal fin
- Uso actual de medicamentos recetados para bajar de peso.
- Pérdida de peso > 5% del peso corporal actual en los 6 meses previos
- Contraindicaciones para bajar de peso.
- Evidencia de deterioro cognitivo severo o enfermedad psiquiátrica mayor
- Planes para mudarse en los próximos 6 meses
- Responder sí a cualquier pregunta del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en la condición de control recibirán información por escrito en la visita inicial del sitio web de los NIH "Aim for a Healthy Weight" para brindarles una comprensión básica de la pérdida de peso y acceso a recursos básicos en línea, pero no participarán en sesiones grupales de pérdida de peso con líderes de pares.
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EXPERIMENTAL: Grupos de pérdida de peso
Los participantes en este brazo recibirán facilitación dirigida por pares dentro de los grupos utilizando una adaptación del Programa de Prevención de la Diabetes.
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La intervención consistirá en 12 sesiones semanales de pérdida de peso de una hora dirigidas por compañeros voluntarios exitosos.
Los participantes reciben una versión modificada del manual del Programa de prevención de la diabetes y son asesorados por líderes de pares en las sesiones de pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el peso
Periodo de tiempo: 12 semanas después del consentimiento inicial
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Evaluaremos a nuestros participantes para evaluar el porcentaje de cambio en el peso durante el período de 12 semanas del estudio utilizando una escala.
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12 semanas después del consentimiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas después del consentimiento inicial
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El cambio en el IMC desde el inicio hasta el seguimiento se evaluará utilizando una escala y un estadiómetro.
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12 semanas después del consentimiento inicial
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas después del consentimiento inicial
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La presión arterial se registrará utilizando un manguito de presión arterial automático OMRON.
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12 semanas después del consentimiento inicial
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas después del consentimiento inicial
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Evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
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12 semanas después del consentimiento inicial
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas después del consentimiento inicial
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Evaluado usando el Cuestionario de Historial Dietético del NCI
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12 semanas después del consentimiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KL2
- UL1TR000127 (NIH)
- KL2TR000126 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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