Eficacia y seguridad de tolvaptán en pacientes cirróticos con hiponatremia (OASIS)
27 de julio de 2015 actualizado por: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Eficacia y seguridad de tolvaptán en pacientes cirróticos con hiponatremia: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Este es un estudio de cohorte prospectivo, abierto y de fase IV durante 7 días. La dosis inicial recomendada de tolvaptán es de 15 mg diarios por vía oral.
La dosis se puede ajustar al día siguiente a intervalos de 15 mg hasta 60 mg diarios de acuerdo con la respuesta del nivel de sodio sérico. Nivel de sodio sérico, cambio en el nivel de sodio desde el inicio, calidad de vida (EQ-5D-3L), cambio en peso corporal, edema, función renal, mortalidad y complicaciones hepáticas el día 7 y el día 30 para evaluar la eficacia de tolvaptán en pacientes cirróticos con hiponatremia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tolvaptán es un tratamiento eficaz para la hiponatremia.
Sin embargo, los pacientes cirróticos estuvieron subrepresentados en estudios previos.
Actualmente se desconoce el patrón de uso y la eficacia de tolvaptán en la práctica clínica real. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de tolvaptán en pacientes cirróticos con hiponatremia.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad a corto y medio plazo de tolvaptán en pacientes cirróticos. Este será un estudio de cohorte prospectivo, abierto y de fase IV durante 7 días.
Aunque no es obligatorio, se recomienda a los sujetos del estudio que se sometan a evaluaciones de seguimiento al cabo de 1 mes. Los sujetos serán evaluados en puntos de tiempo designados después del inicio de la terapia.
La variable principal de eficacia es la proporción de sujetos con un nivel de sodio sérico normal (135-145 mmol/l) el día 7.
Los criterios de valoración secundarios de eficacia son el nivel de sodio sérico, el cambio en el nivel de sodio desde el inicio, la calidad de vida (EQ-5D-3L), el cambio en el peso corporal, el edema, la función renal, la mortalidad y las complicaciones relacionadas con el hígado en el día 7 y el día 30.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing YouAn Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100018
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- 302 Military Hospital Integrative Medicine
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Beijing, Beijing, Porcelana
- 302 Military Hospital Liver Failure Center
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-
Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangdong, Guangdong, Porcelana
- Guangdong General Hospital
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Guangdong, Guangdong, Porcelana
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
- Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200052
- 85 Militay Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200333
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201052
- Shanghai Public Health Clinical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio de este estudio serán pacientes con cirrosis establecida e hiponatremia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad no menor de 18 años;
- Cirrosis confirmada por características histológicas o radiológicas de cirrosis y características clínicas de hipertensión portal;
- Nivel de sodio sérico inferior a 135 mmol/L;
- Pacientes hospitalizados.
Criterio de exclusión:
- Características clínicas de hipovolemia;
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg;
- Esperanza de vida inferior a un mes;
- Antecedentes de sangrado por várices en los últimos seis meses;
- Encefalopatía hepática o peritonitis en las últimas dos semanas;
- Creatinina sérica superior a 3,5 mg/dl;
- enfermedad cardiopulmonar grave;
- Obstrucción del tracto urinario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo tolvaptán
Tolvaptán, qd, po
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Tolvaptan (OPC-41061) es un derivado de benzazepina sintetizado por Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd.
El tolvaptán fue aprobado para el tratamiento de formas específicas de hiponatremia por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) en mayo de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos en agosto de 2009, Japón (octubre de 2010), China (septiembre de 2011) y Corea (septiembre de 2011).
Tolvaptán fue aprobado para el tratamiento complementario de la sobrecarga de volumen en la insuficiencia cardíaca por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) en octubre de 2010.
También se está desarrollando para el tratamiento de la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) y para el tratamiento del edema hepático.
Otros nombres:
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Terapia convencional
grupo control:Terapia convencional sin tolvaptán
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terapia convencional con limitación de sal, et al.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de sujetos con nivel de sodio sérico normal (135-145 mmol/l)
Periodo de tiempo: día 7
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evaluar la eficacia de tolvaptán en pacientes cirróticos con hiponatremia
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día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el nivel de sodio desde el inicio
Periodo de tiempo: día 7 y día 30
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evaluar la eficacia de tolvaptán en pacientes cirróticos con hiponatremia
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día 7 y día 30
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calidad de vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: día 7 y día 30
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evaluar la eficacia de tolvaptán en pacientes cirróticos
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día 7 y día 30
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cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: día 7 y día 30
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evaluar la eficacia de tolvaptán en pacientes cirróticos con hiponatremia
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día 7 y día 30
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edema
Periodo de tiempo: día 7 y día 30
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evaluar la eficacia de tolvaptán en pacientes cirróticos con hiponatremia
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día 7 y día 30
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función renal
Periodo de tiempo: día 7 y día 30
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evaluar la seguridad a corto y medio plazo de tolvaptán en pacientes cirróticos
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día 7 y día 30
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mortalidad y complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: día 7 y día 30
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evaluar la seguridad a corto y medio plazo de tolvaptán en pacientes cirróticos
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día 7 y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dong J Jia, doctor, Beijing Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim WR, Biggins SW, Kremers WK, et al. Hyponatremia and mortality among patients on the liver-transplant waiting list. N Engl J Med 2008;359:1018-26. Wong VW, Chim AM, Wong GL, et al. Performance of the new MELD-Na score in predicting 3-month and 1-year mortality in Chinese patients with chronic hepatitis B. Liver Transpl 2007;13:1228-35. Serste T, Gustot T, Rautou PE, et al. Severe hyponatremia is a better predictor of mortality than MELDNa in patients with cirrhosis and refractory ascites. J Hepatol 2012;57:274-80. Sanyal AJ, Bosch J, Blei A, et al. Portal hypertension and its complications. Gastroenterology 2008;134:1715-28. Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M, et al. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med 2006;355:2099-112. Gheorghiade M, Gattis WA, O'Connor CM, et al. Effects of tolvaptan, a vasopressin antagonist, in patients hospitalized with worsening heart failure: a randomized controlled trial. JAMA 2004;291:1963-71. Cardenas A, Gines P, Marotta P, et al. Tolvaptan, an oral vasopressin antagonist, in the treatment of hyponatremia in cirrhosis. J Hepatol 2012;56:571-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Cirrosis hepática
- Hiponatremia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Tolvaptán
Otros números de identificación del estudio
- OASIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .