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Efecto metabólico de nuevos alimentos a través del eje intestino-cerebro (CHECKMATE)

30 de septiembre de 2015 actualizado por: Paola Vitaglione, Federico II University

Comprobación de la eficacia saciante de melanoidinas y compuestos amargos mediante la evaluación de la respuesta del cerebro humano a la ingestión de nuevos alimentos

Una dieta rica en alimentos ricos en energía y fáciles de obtener conduce a los problemas de sobrepeso y obesidad comunes en el mundo desarrollado. Los alimentos enriquecidos con fibra o compuestos amargos pueden aumentar la saciedad y disminuir la ingesta de energía. Esta intervención medirá la eficacia de melanoidinas de café, melanoidinas de pan, betaglucanos y un extracto de Gentiana lutea L. tanto en forma libre como encapsulada para disminuir la ingesta energética y modificar los marcadores fisiológicos de saciedad a corto plazo. En particular, el pan (fibra) y un budín (extracto de Gentiana lutea L.) se utilizarán como matrices alimentarias sabrosas en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sobrepeso y la obesidad son problemas de salud de suma importancia para la población mundial. El continuo desarrollo y consumo de alimentos de alto contenido energético a bajo costo se correlaciona con un mayor riesgo de diabetes y resistencia a la insulina, además del aumento de peso. Para mantener el peso corporal, se debe lograr un equilibrio entre la ingesta de energía y el gasto de energía. Dado que el aumento de peso es un resultado común con una dieta rica en energía, el mejor enfoque para reducir la ingesta calórica es a través del consumo de frutas y verduras. Sin embargo, este enfoque suele ser insatisfactorio a largo plazo, ya que la pérdida de alimentos sabrosos y la baja recompensa de las comidas saludables a menudo socavan la dieta nutricionalmente prudente. Un posible enfoque alternativo es producir alimentos sabrosos con baja densidad calórica y compuestos inductores de saciedad que puedan reducir la ingesta calórica y aumentar la sensación de saciedad.

El cuerpo humano regula la ingesta de energía a través de un sistema biológico complejo e interconectado que involucra el eje intestino-cerebro, el sistema endocannabinoide y el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal. Los biomarcadores en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal regulan la ingesta de alimentos y la respuesta fisiológica al estrés. En ausencia de alimentos, el cerebro detecta el hambre a través de la elevación de la hormona gastrointestinal grelina. Una vez que se ingiere la comida, los niveles de grelina disminuyen mientras que otros biomarcadores en el eje intestino-cerebro se liberan para aumentar la sensación de saciedad a través del retraso del vaciado gástrico, la disminución del apetito y la disminución de la ingesta de alimentos. Estudios recientes en ratones han relacionado el sistema endocannabinoide con el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal a través del estrés fisiológico y la homeostasis energética. Además, los endocannabinoides anandamida y 2-araquidonoilglicerol están elevados durante el hambre pero disminuyen después de comer.

Los alimentos naturales con baja densidad energética, como frutas y verduras, suelen contener una gran cantidad de fibra dietética. La fibra dietética se clasifica como fibra soluble (beta-glucanos) o fibra insoluble (salvado de trigo), pero tanto la fibra soluble como la insoluble se han relacionado fuertemente con una mayor sensación de saciedad. La fibra dietética es importante para un tracto gastrointestinal que funcione correctamente al proporcionar una fuente de nutrientes para las bacterias en el intestino grueso. Cuando se añadió una porción del 3% de beta-glucanos de cebada a una bebida de frutas o pan y se consumió en el desayuno, se observó una reducción en la ingesta de energía del 30% durante 24 horas junto con cambios beneficiosos en las hormonas gastrointestinales posprandiales involucradas en el control biológico del hambre y la saciedad. La ingesta de fibra insoluble mejora la sensibilidad a la insulina y el pan enriquecido con fibra de cebada o el pan con fibra de trigo mejoró la respuesta de la hormona grelina y el péptido YY (PYY) en comparación con el pan de control. Se ha descubierto que una clase recientemente caracterizada de compuestos alimentarios, las melanoidinas, exhiben propiedades similares a las de la fibra dietética en el tracto gastrointestinal. Las melanoidinas se forman mediante el proceso de reacción de Maillard a través de la reacción de proteínas con carbohidratos y azúcares reducidos durante la cocción de alimentos tratados térmicamente. Las melanoidinas son grandes complejos insolubles o parcialmente insolubles que están presentes en el café, el pan, el cacao y la cerveza. Sin embargo, las principales fuentes de melanoidinas en la dieta son el café y el pan con un aporte de 0.5-2.0 g/día de melanoidinas de café y 1,8-15 g/día de melanoidinas de pan. Las investigaciones han demostrado que las melanoidinas del café se fermentan en el tracto gastrointestinal, mientras que las melanoidinas del pan estimulan las bifidobacterias en el intestino grueso.

Los compuestos amargos también se han implicado recientemente en el aumento de la saciedad y tienen un efecto beneficioso sobre las hormonas del tracto gastrointestinal. Investigaciones recientes en animales indican que varios compuestos amargos pueden reducir la tasa de vaciado gástrico, inducir la secreción de colecistoquinina y péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), hormonas inductoras de saciedad, y disminuir la ingesta de alimentos. Sin embargo, los experimentos con animales requerían que los compuestos amargos se administraran directamente al estómago para que actuaran. Algunas verduras de sabor amargo, como el brócoli y la achicoria, muestran efectos beneficiosos para la salud. Algunos fitoquímicos naturales son polifenoles que se sabe que poseen diferentes mecanismos biológicos y tienen un sabor amargo. La especie de planta Gentiana lutea L. produce varios fitoquímicos amargos biológicamente activos, incluidos el iridoide (ácido logánico) y los secoiridoides (swertiamarin, gentiopicroside, amarogentin, sweroside). Gentiana lutea L. se utiliza con mayor frecuencia para la producción de infusiones y licores de hierbas.

En este ensayo cruzado aleatorizado, se medirán las sensaciones de hambre y saciedad mientras se recolectará sangre en puntos de tiempo específicos durante los siete brazos. Dado que esta intervención es para desarrollar alimentos sabrosos que aumenten la saciedad y disminuyan la ingesta de energía a corto plazo, los compuestos amargos también se encapsularán en una capa protectora. La encapsulación se usa comúnmente para proteger los productos farmacéuticos durante el paso a través de la cavidad oral o el estómago para permitir que los compuestos activos se absorban adecuadamente en el cuerpo. El recubrimiento utilizado en un brazo permitirá que el extracto de Gentiana lutea L. pase a través de la cavidad oral, permitiendo que los voluntarios no sientan los compuestos amargos, para el objetivo en el estómago y el duodeno.

Todos los voluntarios participarán en los siete brazos del estudio. Se consumirán tres panes diferentes enriquecidos con fibra y un pan de control además de leche descremada en el desayuno en cuatro intervenciones. En las otras tres intervenciones, los participantes consumirán un pudín de control, pudín de extracto de Gentiana lutea L. y pudín de extracto de Gentiana lutea L. encapsulado. Se incluirá un período de lavado de una semana entre dos intervenciones separadas. Las sensaciones hedónicas de saciedad, hambre y apetito se medirán con un cuestionario en el tiempo 0 (basal) ya las 0,5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno. Después de 3 horas, los voluntarios consumirán el almuerzo hasta que estén satisfechos y luego llevarán un diario de alimentos para registrar su ingesta durante el resto del día. Además, se recolectará sangre en cada momento y se medirá la cantidad de hormonas, neuropéptidos y endocannabinoides específicos como parte de los resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Portici, Italia, 80055
        • Department of Agriculture and Food Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal normal: Índice de Masa Corporal entre 20 - 30
  • Saludable por evaluación médica
  • Firmó un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Habitualmente consume desayuno

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Diagnosticado con enfermedades/trastornos intestinales o metabólicos, como diabetes, trastornos renales, hepáticos o pancreáticos, o úlceras
  • Tiene hipertensión o colesterol alto.
  • Alergias alimentarias e intolerancias alimentarias, incluida la enfermedad celíaca y la intolerancia a la lactosa
  • Cirugía abdominal o gastrointestinal previa
  • Consumo habitual de medicamentos o drogas (incluido el cannabis)
  • Terapia con antibióticos o prebióticos en los 2 meses anteriores al estudio
  • Falta de voluntad para consumir alimentos experimentales.
  • Participación concurrente o participación previa en otro ensayo clínico durante el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pan de control
Una ración de 100 g de Pan Control sin fibra extra añadida. El pan de control se consumirá en la intervención Saciedad de panes
Una sesión de desayuno separada para consumir cada pan junto con 125 ml de leche descremada. La sesión comenzará después de un ayuno nocturno seguido de 5 extracciones de sangre separadas durante un período de 3 horas antes de un almuerzo provisto.
Experimental: Pan de corteza de pan
Una ración de 100 g de Pan de Corteza Pan con 3 g de corteza de pan por cada 100 g de pan de control. El pan de la corteza del pan se consumirá en la intervención Saciedad de los panes.
Una sesión de desayuno separada para consumir cada pan junto con 125 ml de leche descremada. La sesión comenzará después de un ayuno nocturno seguido de 5 extracciones de sangre separadas durante un período de 3 horas antes de un almuerzo provisto.
Experimental: Pan de melanoidinas de café
Una porción de 100 g de Melanoidinas de Café Pan con 3 g de melanoidinas de café aisladas por cada 100 g de pan de control. El pan de melanoidinas de café se consumirá en la intervención Saciedad de panes.
Una sesión de desayuno separada para consumir cada pan junto con 125 ml de leche descremada. La sesión comenzará después de un ayuno nocturno seguido de 5 extracciones de sangre separadas durante un período de 3 horas antes de un almuerzo provisto.
Experimental: Pan beta-glucanos
Una ración de 100 g de beta-glucanos Pan con 3 g de beta-glucanos de cebada por 100 g de pan de control. El pan de betaglucanos se consumirá en la intervención Saciedad de panes.
Una sesión de desayuno separada para consumir cada pan junto con 125 ml de leche descremada. La sesión comenzará después de un ayuno nocturno seguido de 5 extracciones de sangre separadas durante un período de 3 horas antes de un almuerzo provisto.
Comparador de placebos: Pudín de control
Una porción de 150 g de Control Pudding sin la adición de ningún extracto. El pudín de control se consumirá en la intervención Saciedad de pudines.
Se usará una sesión de desayuno separada para evaluar la eficacia saciante de los pudines después de un ayuno nocturno. Después del consumo de pudín, se tomarán cinco extracciones de sangre separadas durante un período de 3 horas antes de un almuerzo provisto.
Experimental: Budín de extracto de genciana
Una porción de 150 g de pudín de genciana con la adición de 1 g de extracto de genciana por 100 g de pudín. El pudín de extracto de genciana se consumirá en la intervención Saciedad de pudines.
Se usará una sesión de desayuno separada para evaluar la eficacia saciante de los pudines después de un ayuno nocturno. Después del consumo de pudín, se tomarán cinco extracciones de sangre separadas durante un período de 3 horas antes de un almuerzo provisto.
Experimental: Budín de extracto de genciana encapsulado
Una porción de 150 g de pudín de extracto de genciana microencapsulada con la adición de 1 g de extracto de genciana microencapsulada por cada 100 g de pudín. El pudín de extracto de Genciana Microencapsulado se consumirá en la intervención Saciedad de pudines.
Se usará una sesión de desayuno separada para evaluar la eficacia saciante de los pudines después de un ayuno nocturno. Después del consumo de pudín, se tomarán cinco extracciones de sangre separadas durante un período de 3 horas antes de un almuerzo provisto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en la sensación de apetito.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2 y 3 horas
Mida el efecto saciante de cada pan y pudín con la escala analógica visual (área bajo la curva) a lo largo del tiempo para el hambre, la plenitud y la saciedad.
0, 0,5, 1, 2 y 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en los marcadores de neuropéptidos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3 horas
Mida la beta-endorfina sérica, la neurotensina, la orexina A, la sustancia P, la oxitocina, la melatonina, la hormona estimulante de los melanocitos alfa (pg/mL) y el área bajo la curva (AUC) a lo largo del tiempo.
0, 0,5, 1, 2, 3 horas
Variación en marcadores de estrés
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3 horas
Mida el cortisol sérico (pg/ml) y el área bajo la curva (AUC) a lo largo del tiempo.
0, 0,5, 1, 2, 3 horas
Variación en los endocannabinoides séricos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3 horas
Mida la anandamida sérica, la oleoiletanolamida, la palmitoiletanolamida, la linoleoiletanolamida (pg/mL) y el área bajo la curva (AUC) a lo largo del tiempo.
0, 0,5, 1, 2, 3 horas
Variación en la actividad de las enzimas salivales
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3 horas
Mida la actividad de la lipasa salival (U/L) y alfa-amilasa salival (U/mL).
0, 0,5, 1, 2, 3 horas
Variación en los endocannabinoides salivales
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3 horas
Medir anandamida salival, oleoiletanolamida, palmitoiletanolamida, linoleoil etanolamida (pg/mL)
0, 0,5, 1, 2, 3 horas
Variación en marcadores gastrointestinales
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3 horas
Mida la grelina sérica, el péptido YY, el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), el polipéptido pancreático (PP), la amilina, el polipéptido inhibidor gástrico (GIP), la leptina, la insulina (pg/mL) y el área bajo la curva (AUC) sobre tiempo.
0, 0,5, 1, 2, 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKMPON-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Saciedad de panes

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