El estudio RELIEF: investigación de la eficacia de las intervenciones lumbares para mejorar la función
11 de mayo de 2017 actualizado por: James Thomas, Ohio University
El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) es una de las razones más comunes para buscar atención médica y representa más de 3,7 millones de visitas al médico al año solo en los EE. UU. El 90 % de los adultos experimentará dolor lumbar en algún momento de su vida, el 50 % experimentará dolor lumbar recurrente y el 10 % desarrollará dolor crónico y discapacidad relacionada.
Si bien existe una creciente evidencia de la efectividad clínica de las terapias alternativas y complementarias para tratar el dolor lumbar, se sabe poco sobre las consecuencias fisiológicas y los efectos de estos tratamientos. Además, se necesitan datos adicionales para comprender cómo estas diferentes técnicas de tratamiento afectan los cambios clínicos en el dolor y la discapacidad. La falta de datos empíricos dificulta la aceptación por parte de las comunidades científicas y de atención de la salud en general, y también limita el desarrollo de estrategias racionales para el uso de terapias alternativas y complementarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informar antecedentes consistentes con dolor lumbar crónico.
- Intensidad media del dolor al menos leve cuando se evalúa con una escala numérica del dolor
- Discapacidad al menos leve cuando se evalúa con un cuestionario
- Cumple con los criterios de la regla de predicción clínica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ciertos trastornos neurológicos, cardiorrespiratorios y musculoesqueléticos.
- Tener cáncer activo o ser ciego
- Informe el uso reciente de ciertos medicamentos y tratamientos
- Informar que está embarazada, amamantando o que anticipa quedar embarazada en los próximos 3 meses
- Tener una masa corporal demasiado alta o pérdida de peso inexplicable
- Tiene depresión clínica
- Tiene un litigio pendiente relacionado con el dolor lumbar o está recibiendo algún tipo de servicio por discapacidad
- Consumo actual de drogas o alcohol que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manipulación
Manipulación espinal
|
Manipulación espinal de empuje de amplitud corta y alta velocidad aplicada a la columna lumbar.
|
|
Experimental: Movilización
Movilización espinal
|
Contracciones isométricas estáticas de la columna lumbar para inducir la movilización espinal
|
|
Experimental: Terapia Láser
Terapia con láser frío
|
Láser frío aplicado a los músculos paravertebrales en la región lumbar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación numérica de la calificación del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención de 3 semanas
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48 horas después de la intervención de 3 semanas
|
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Cambio en la puntuación de discapacidad
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención de 3 semanas
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
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48 horas después de la intervención de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Encuesta PROMIS sobre el comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención de 3 semanas
|
Esta encuesta fue desarrollada por los NIH para brindar medidas confiables y válidas del comportamiento del dolor.
Examinaremos el cambio en las puntuaciones de esta encuesta desde la visita 2 (sesión de prueba inicial) hasta la visita 8 (48 horas después de la intervención de 3 semanas)
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48 horas después de la intervención de 3 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la encuesta de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 48 horas después de las intervenciones de 3 semanas
|
Esta encuesta fue desarrollada por los NIH para proporcionar medidas fiables y válidas de la interferencia del dolor.
Examinaremos el cambio en las puntuaciones de esta encuesta desde la visita 2 (sesión de prueba inicial) hasta la visita 8 (48 horas después de la intervención de 3 semanas)
|
48 horas después de las intervenciones de 3 semanas
|
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Cambio en las puntuaciones de la encuesta de intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención de 3 semanas
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Esta encuesta fue desarrollada por los NIH para brindar medidas confiables y válidas de la intensidad del dolor.
Examinaremos el cambio en las puntuaciones de esta encuesta desde la visita 2 (sesión de prueba inicial) hasta la visita 8 (48 horas después de la intervención de 3 semanas)
|
48 horas después de la intervención de 3 semanas
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Cambio en las puntuaciones en la encuesta de función física PROMIS
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención de 3 semanas
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Esta encuesta fue desarrollada por los NIH para proporcionar medidas confiables y válidas de la función física.
Examinaremos el cambio en las puntuaciones de esta encuesta desde la visita 2 (sesión de prueba inicial) hasta la visita 8 (48 horas después de la intervención de 3 semanas).
|
48 horas después de la intervención de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James S Thomas, Ph.D., PT, Ohio University
- Investigador principal: Brian C Clark, Ph.D., Ohio University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stamenkovic A, Clark BC, Pidcoe PE, van der Veen SM, France CR, Russ DW, Kinser PA, Thomas JS. Distinguishing chronic low back pain in young adults with mild to moderate pain and disability using trunk compliance. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7592. doi: 10.1038/s41598-021-87138-6. Erratum In: Sci Rep. 2021 Aug 3;11(1):16114.
- Thomas JS, Clark BC, Russ DW, France CR, Ploutz-Snyder R, Corcos DM; RELIEF Study Investigators. Effect of Spinal Manipulative and Mobilization Therapies in Young Adults With Mild to Moderate Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2012589. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.12589.
- Clark BC, Russ DW, Nakazawa M, France CR, Walkowski S, Law TD, Applegate M, Mahato N, Lietkam S, Odenthal J, Corcos D, Hain S, Sindelar B, Ploutz-Snyder RJ, Thomas JS. A randomized control trial to determine the effectiveness and physiological effects of spinal manipulation and spinal mobilization compared to each other and a sham condition in patients with chronic low back pain: Study protocol for The RELIEF Study. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:41-52. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.012. Epub 2018 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT006978
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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