- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01859663
Comparación de marcadores de estilo de vida entre mujeres con y sin síndrome de ovario poliquístico
Evaluación inicial de la ingesta dietética y la actividad física en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino que afecta al 6-12 % de las mujeres en edad reproductiva dentro de la población general. Actualmente, existe un conocimiento limitado sobre los estilos de vida actuales de las mujeres con SOP y los factores psicosociales asociados con SOP.
Los investigadores planean examinar las posibles diferencias en el estilo de vida y los factores psicosociales entre el SOP y las mujeres sanas. El equipo de investigación también está interesado en las relaciones entre los marcadores biológicos y los criterios de valoración del estilo de vida en mujeres con y sin SOP. La literatura previa ha demostrado que existen diferencias de marcadores biológicos entre aquellos con y sin SOP. Al examinar estas relaciones, los investigadores pueden comprender mejor si el estado del SOP está asociado con los parámetros del estilo de vida.
Para lograr estos objetivos, se incluirán en este estudio 360 mujeres (120 mujeres con SOP, 120 mujeres sin SOP y con ciclos menstruales normales y 120 mujeres sin SOP y con ciclos menstruales irregulares). Se reclutará un número igual de mujeres delgadas y con sobrepeso/obesas dentro de cada grupo en función del índice de masa corporal (IMC; Delgadas = 18 - 24 kg/m2 y con sobrepeso/obesas ≥ 25 kg/m2). Las mujeres se incluirán en el grupo de SOP si tienen un diagnóstico de SOP confirmado por su proveedor de atención primaria. Los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos, un cuestionario de sueño y un cuestionario de actividad física. Un investigador también puede proporcionar a los participantes un acelerómetro de cintura para controlar la actividad física y un acelerómetro de muñeca para controlar el sueño durante una semana. Se evaluarán las ecografías de los ovarios y se evaluarán los siguientes parámetros metabólicos: (1) prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos; (2) escaneo de absorciometría dual de rayos X (DXA); (3) evaluación de signos vitales y antropometría para medir la circunferencia de cintura y cadera, altura, peso, presión arterial y frecuencia cardíaca; (4) análisis de sangre en ayunas para detectar andrógenos (es decir, testosterona total, androstenediona, índice de andrógenos libres); y (5) una biopsia de grasa subcutánea (opcional). A las mujeres con y sin SOP también se les pedirá que completen un cuestionario que evaluará los factores psicosociales (p. ej., creencias sobre la salud). Esto se puede realizar en línea, en persona o por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marla E. Lujan, PhD
- Número de teléfono: 607-255-3153
- Correo electrónico: MEL245@cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Strong Fertility Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- CRC at University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 48 años
- IMC ≥ 18 kg/m2
- Si tiene ≥ 21 años, debe haberse realizado un examen pélvico en los últimos 2 años
- En PCOS si: Diagnóstico confirmado de PCOS de su proveedor de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos orales, medicamentos para la fertilidad o cualquier medicamento que se sepa que influye en la función reproductiva
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con diagnóstico previo de SOP
Nuestro objetivo es reclutar a 120 mujeres con un diagnóstico anterior de SOP.
Un número igual de mujeres delgadas y con sobrepeso/obesas serán reclutadas dentro de este grupo según el índice de masa corporal (IMC; delgadas = 18 - 24 kg/m2 y con sobrepeso/obesas ≥ 25 kg/m2).
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Mujeres con antecedentes de ciclos menstruales regulares.
Nuestro objetivo es reclutar a 120 mujeres con antecedentes de ciclos menstruales regulares.
Se reclutará un número igual de mujeres delgadas y con sobrepeso/obesas dentro de este grupo en función del índice de masa corporal (IMC; Delgadas = 18 - 24 kg/m2 y con sobrepeso/obesas ≥ 25 kg/m2).
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Mujeres con antecedentes de ciclos menstruales irregulares.
Nuestro objetivo es reclutar a 120 mujeres con antecedentes de ciclos menstruales irregulares y sin diagnóstico previo de SOP.
Un número igual de mujeres delgadas y con sobrepeso/obesas serán reclutadas dentro de este grupo según el índice de masa corporal (IMC; delgadas = 18 - 24 kg/m2 y con sobrepeso/obesas ≥ 25 kg/m2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la dieta entre mujeres con y sin SOP
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se administrará un cuestionario de frecuencia de alimentos para evaluar la composición de la dieta durante los últimos tres meses.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de andrógenos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se determinarán las concentraciones séricas de testosterona total, androstenediona y andrógeno libre y se compararán entre grupos.
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1 día
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Relación LH-FSH
Periodo de tiempo: 1 día
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La relación entre las concentraciones de LH y FSH circulantes en el suero se determinará para cada participante y se comparará entre los grupos.
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1 día
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Duración del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 1 día
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La duración promedio del ciclo menstrual según lo determinado por el historial autoinformado se determinará y comparará entre grupos
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1 día
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Diferencias en el ejercicio entre mujeres con y sin SOP
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se administrará un acelerómetro para evaluar la actividad física durante 1 semana.
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1 semana
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Diferencias en los factores psicosociales (p. ej., creencias sobre la salud) de mujeres con y sin SOP
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Se administrará un cuestionario para evaluar los factores psicosociales de las mujeres con SOP.
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1-2 semanas
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Diferencias en los patrones de sueño entre mujeres con y sin SOP
Periodo de tiempo: 6 noches consecutivas
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Se administrará un acelerómetro de muñeca para evaluar los patrones de sueño durante 6 noches consecutivas.
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6 noches consecutivas
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Puntaje de hirsutismo
Periodo de tiempo: 1 día
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Se determinará el grado de hirsutismo según la escala de Ferriman-Gallwey y se comparará entre grupos. Se determinará el grado de hirsutismo según la escala de Ferriman-Gallwey y se comparará entre grupos. |
1 día
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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La relación entre el peso y la altura se determinará y comparará entre los grupos.
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1 día
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 1 día
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La relación entre la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera se determinará y comparará entre los grupos.
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1 día
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Volumen Ovárico
Periodo de tiempo: 1 día
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El tamaño de cada ovario se determinará mediante ultrasonografía para cada participante durante la participación en el estudio y se comparará entre grupos.
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1 día
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 día
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La sensibilidad a la insulina se determinará mediante la administración de una prueba de tolerancia oral a la glucosa y se comparará entre grupos.
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1 día
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Concentración sérica de progesterona
Periodo de tiempo: 1 día
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La concentración de progesterona sérica se determinará durante la participación en el estudio, se evaluará en asociación con la dinámica lútea y se comparará entre grupos.
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1 día
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
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Se determinará la presión arterial y se comparará entre los grupos.
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1 día
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Marcadores séricos del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 1 día
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Se determinarán las concentraciones de lípidos, glucosa y HbA1C y se compararán entre grupos.
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1 día
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Distribución de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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El porcentaje y la distribución de la masa grasa y magra evaluados mediante la tecnología DXA se compararán entre los grupos.
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1 día
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Biopsia de grasa subcutánea (opcional)
Periodo de tiempo: 1 día
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Las células grasas subcutáneas, que representan sitios importantes de síntesis de hormonas reproductivas, se evaluarán y compararán entre grupos.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marla E. Lujan, PhD, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- IRB 1303003665
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