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Comparación de marcadores de estilo de vida entre mujeres con y sin síndrome de ovario poliquístico

8 de febrero de 2024 actualizado por: Cornell University

Evaluación inicial de la ingesta dietética y la actividad física en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

El propósito del estudio es identificar los factores del estilo de vida asociados con el SOP y comprender cómo la dieta y los niveles de actividad afectan las características del SOP. El objetivo secundario es examinar los factores psicosociales (p. ej., creencias sobre la salud) de las mujeres con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino que afecta al 6-12 % de las mujeres en edad reproductiva dentro de la población general. Actualmente, existe un conocimiento limitado sobre los estilos de vida actuales de las mujeres con SOP y los factores psicosociales asociados con SOP.

Los investigadores planean examinar las posibles diferencias en el estilo de vida y los factores psicosociales entre el SOP y las mujeres sanas. El equipo de investigación también está interesado en las relaciones entre los marcadores biológicos y los criterios de valoración del estilo de vida en mujeres con y sin SOP. La literatura previa ha demostrado que existen diferencias de marcadores biológicos entre aquellos con y sin SOP. Al examinar estas relaciones, los investigadores pueden comprender mejor si el estado del SOP está asociado con los parámetros del estilo de vida.

Para lograr estos objetivos, se incluirán en este estudio 360 mujeres (120 mujeres con SOP, 120 mujeres sin SOP y con ciclos menstruales normales y 120 mujeres sin SOP y con ciclos menstruales irregulares). Se reclutará un número igual de mujeres delgadas y con sobrepeso/obesas dentro de cada grupo en función del índice de masa corporal (IMC; Delgadas = 18 - 24 kg/m2 y con sobrepeso/obesas ≥ 25 kg/m2). Las mujeres se incluirán en el grupo de SOP si tienen un diagnóstico de SOP confirmado por su proveedor de atención primaria. Los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos, un cuestionario de sueño y un cuestionario de actividad física. Un investigador también puede proporcionar a los participantes un acelerómetro de cintura para controlar la actividad física y un acelerómetro de muñeca para controlar el sueño durante una semana. Se evaluarán las ecografías de los ovarios y se evaluarán los siguientes parámetros metabólicos: (1) prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos; (2) escaneo de absorciometría dual de rayos X (DXA); (3) evaluación de signos vitales y antropometría para medir la circunferencia de cintura y cadera, altura, peso, presión arterial y frecuencia cardíaca; (4) análisis de sangre en ayunas para detectar andrógenos (es decir, testosterona total, androstenediona, índice de andrógenos libres); y (5) una biopsia de grasa subcutánea (opcional). A las mujeres con y sin SOP también se les pedirá que completen un cuestionario que evaluará los factores psicosociales (p. ej., creencias sobre la salud). Esto se puede realizar en línea, en persona o por teléfono.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marla E. Lujan, PhD
  • Número de teléfono: 607-255-3153
  • Correo electrónico: MEL245@cornell.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Strong Fertility Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • CRC at University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estado de Nueva York. Debe tener entre 18 y 48 años, con un IMC de 18 kg/m2 o superior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 48 años
  • IMC ≥ 18 kg/m2
  • Si tiene ≥ 21 años, debe haberse realizado un examen pélvico en los últimos 2 años
  • En PCOS si: Diagnóstico confirmado de PCOS de su proveedor de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • Uso de anticonceptivos orales, medicamentos para la fertilidad o cualquier medicamento que se sepa que influye en la función reproductiva
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres con diagnóstico previo de SOP
Nuestro objetivo es reclutar a 120 mujeres con un diagnóstico anterior de SOP. Un número igual de mujeres delgadas y con sobrepeso/obesas serán reclutadas dentro de este grupo según el índice de masa corporal (IMC; delgadas = 18 - 24 kg/m2 y con sobrepeso/obesas ≥ 25 kg/m2).
Mujeres con antecedentes de ciclos menstruales regulares.
Nuestro objetivo es reclutar a 120 mujeres con antecedentes de ciclos menstruales regulares. Se reclutará un número igual de mujeres delgadas y con sobrepeso/obesas dentro de este grupo en función del índice de masa corporal (IMC; Delgadas = 18 - 24 kg/m2 y con sobrepeso/obesas ≥ 25 kg/m2).
Mujeres con antecedentes de ciclos menstruales irregulares.
Nuestro objetivo es reclutar a 120 mujeres con antecedentes de ciclos menstruales irregulares y sin diagnóstico previo de SOP. Un número igual de mujeres delgadas y con sobrepeso/obesas serán reclutadas dentro de este grupo según el índice de masa corporal (IMC; delgadas = 18 - 24 kg/m2 y con sobrepeso/obesas ≥ 25 kg/m2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la dieta entre mujeres con y sin SOP
Periodo de tiempo: 1 semana
Se administrará un cuestionario de frecuencia de alimentos para evaluar la composición de la dieta durante los últimos tres meses.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de andrógenos
Periodo de tiempo: 1 día
Se determinarán las concentraciones séricas de testosterona total, androstenediona y andrógeno libre y se compararán entre grupos.
1 día
Relación LH-FSH
Periodo de tiempo: 1 día
La relación entre las concentraciones de LH y FSH circulantes en el suero se determinará para cada participante y se comparará entre los grupos.
1 día
Duración del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 1 día
La duración promedio del ciclo menstrual según lo determinado por el historial autoinformado se determinará y comparará entre grupos
1 día
Diferencias en el ejercicio entre mujeres con y sin SOP
Periodo de tiempo: 1 semana
Se administrará un acelerómetro para evaluar la actividad física durante 1 semana.
1 semana
Diferencias en los factores psicosociales (p. ej., creencias sobre la salud) de mujeres con y sin SOP
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Se administrará un cuestionario para evaluar los factores psicosociales de las mujeres con SOP.
1-2 semanas
Diferencias en los patrones de sueño entre mujeres con y sin SOP
Periodo de tiempo: 6 noches consecutivas
Se administrará un acelerómetro de muñeca para evaluar los patrones de sueño durante 6 noches consecutivas.
6 noches consecutivas
Puntaje de hirsutismo
Periodo de tiempo: 1 día

Se determinará el grado de hirsutismo según la escala de Ferriman-Gallwey y se comparará entre grupos.

Se determinará el grado de hirsutismo según la escala de Ferriman-Gallwey y se comparará entre grupos.

1 día
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
La relación entre el peso y la altura se determinará y comparará entre los grupos.
1 día
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 1 día
La relación entre la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera se determinará y comparará entre los grupos.
1 día
Volumen Ovárico
Periodo de tiempo: 1 día
El tamaño de cada ovario se determinará mediante ultrasonografía para cada participante durante la participación en el estudio y se comparará entre grupos.
1 día
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad a la insulina se determinará mediante la administración de una prueba de tolerancia oral a la glucosa y se comparará entre grupos.
1 día
Concentración sérica de progesterona
Periodo de tiempo: 1 día
La concentración de progesterona sérica se determinará durante la participación en el estudio, se evaluará en asociación con la dinámica lútea y se comparará entre grupos.
1 día
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
Se determinará la presión arterial y se comparará entre los grupos.
1 día
Marcadores séricos del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 1 día
Se determinarán las concentraciones de lípidos, glucosa y HbA1C y se compararán entre grupos.
1 día
Distribución de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
El porcentaje y la distribución de la masa grasa y magra evaluados mediante la tecnología DXA se compararán entre los grupos.
1 día
Biopsia de grasa subcutánea (opcional)
Periodo de tiempo: 1 día
Las células grasas subcutáneas, que representan sitios importantes de síntesis de hormonas reproductivas, se evaluarán y compararán entre grupos.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marla E. Lujan, PhD, Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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