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"Protección ocular después del uso de midriáticos para la detección de ROP: impacto en los signos vitales y puntajes de dolor"

8 de diciembre de 2015 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
La dilatación pupilar inducida por agentes midriáticos durante los exámenes de Retinopatía del prematuro puede persistir durante horas. A pesar del uso regular de protección ocular para la sensibilidad a la luz inducida por midriáticos en bebés, niños y adultos, la protección ocular después de la midriasis no se ha abordado en los recién nacidos. Este estudio examina el uso de parches oculares para proteger la pupila dilatada de la exposición a la luz y su impacto en los signos vitales y las puntuaciones de dolor. previene la taquicardia, la taquipnea y las molestias en los recién nacidos después de la detección de la ROP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control del dolor para la detección de la retinopatía del prematuro (ROP) se centra en las intervenciones farmacológicas y no farmacológicas durante el examen ocular real. No se ha descrito el tratamiento del dolor relacionado con el aumento de la sensibilidad a la luz durante el período posterior a la midriasis.

Este estudio prospectivo y aleatorizado evaluó el impacto de proteger los ojos de la exposición a la luz ambiental después de la midriasis. Los signos vitales y las escalas de dolor se registraron en bebés asignados al azar a usar o no parches en los ojos después de midriasis para su examen de ROP. Se incluyeron lactantes de menos de 30 semanas de edad gestacional o de menos de 1500 gramos al nacer. Se utilizaron métodos estadísticos estándar para comparar los signos vitales y las puntuaciones de dolor de cada grupo al inicio del estudio, 1 y 3 horas después de la midriasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los bebés con una edad gestacional al nacer de 30 semanas o menos o con un peso al nacer inferior a 1500 g que se someten a su primer examen ROP en la Unidad de Cuidados Especiales Infantiles (ISCU) en UTMB.

Criterio de exclusión:

  • Los lactantes fueron excluidos si presentaban alguna malformación congénita o síndrome; antecedentes de cirugía ocular o estaban recibiendo medicamentos inotrópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cubiertas de parches para los ojos
Los bebés fueron asignados al azar alternando a los pacientes inscritos entre uno de dos grupos antes de su primera evaluación de ROP. Al grupo A se le reparó para su primer examen ROP y luego se le quitó el parche para su segundo examen, mientras que al grupo B se le quitó el parche para su primer examen ROP y se le reparó para su segundo examen. Los sujetos con parche tenían cubiertas para los ojos después de que se les dilataron los ojos, y los sujetos sin parche tenían medidas de comodidad similares a las de los sujetos con parche, pero sus ojos no estaban cubiertos. El parche de los ojos se realizó de la misma forma que se hace para la protección ocular durante la fototerapia, con el mismo modelo de parches oculares (Natus biliband) y con los mismos cuidados de enfermería.
Los bebés fueron asignados al azar alternando a los pacientes inscritos entre uno de dos grupos antes de su primera evaluación de ROP. Al grupo A se le reparó para su primer examen ROP y luego se le quitó el parche para su segundo examen, mientras que al grupo B se le quitó el parche para su primer examen ROP y se le quitó el parche para su segundo examen. Los sujetos con parche tenían cubiertas para los ojos después de que se les dilataron los ojos, y los sujetos sin parche tenían medidas de comodidad similares a las de los sujetos con parche, pero sus ojos no estaban cubiertos. El parche de los ojos se realizó de la misma forma que se hace para la protección ocular durante la fototerapia, con el mismo modelo de parches oculares (Natus biliband) y con los mismos cuidados de enfermería.
Otros nombres:
  • parches para los ojos (Natus biliband)
Sin intervención: sin parches en los ojos cubre
Los bebés fueron asignados al azar alternando a los pacientes inscritos entre uno de dos grupos antes de su primera evaluación de ROP. Al grupo A se le reparó para su primer examen ROP y luego se le quitó el parche para su segundo examen, mientras que al grupo B se le quitó el parche para su primer examen ROP y se le reparó para su segundo examen. Los sujetos con parche tenían cubiertas para los ojos después de que se les dilataron los ojos, y los sujetos sin parche tenían medidas de comodidad similares a las de los sujetos con parche, pero sus ojos no estaban cubiertos. El parche de los ojos se realizó de la misma forma que se hace para la protección ocular durante la fototerapia, con el mismo modelo de parches oculares (Natus biliband) y con los mismos cuidados de enfermería.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
En 3 momentos (antes de la midriasis, 1 hora y 3 horas después de las gotas de Cyclomydril), los sujetos se expusieron a la luz ambiental durante un período de cinco minutos. Por lo general, esto implicaba quitar las cubiertas de las isoletas y exponer al paciente a la luz ambiental de la habitación. Durante este tiempo, se registraron el dolor y los signos vitales cada minuto. La frecuencia cardíaca se registró directamente desde su monitor cardiorrespiratorio (Agilent M1106C). Se utilizó la media de los cinco valores registrados para cada variable.
pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
En 3 momentos (antes de la midriasis, 1 hora y 3 horas después de las gotas de Cyclomydril), los sujetos se expusieron a la luz ambiental durante un período de cinco minutos. Por lo general, esto implicaba quitar las cubiertas de las isoletas y exponer al paciente a la luz ambiental de la habitación. Durante este tiempo, se registraron el dolor y los signos vitales cada minuto. La frecuencia respiratoria se registró directamente desde su monitor cardiorrespiratorio (Agilent M1106C). Se utilizó la media de los cinco valores registrados para cada variable.
pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
Porcentaje de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
En 3 momentos (antes de la midriasis, 1 hora y 3 horas después de las gotas de Cyclomydril), los sujetos se expusieron a la luz ambiental durante un período de cinco minutos. Por lo general, esto implicaba quitar las cubiertas de las isoletas y exponer al paciente a la luz ambiental de la habitación. Durante este tiempo, se registraron el dolor y los signos vitales cada minuto. El porcentaje de saturación de oxígeno se registró directamente desde su monitor cardiorrespiratorio (Agilent M1106C). Se utilizó la media de los cinco valores registrados para cada variable.
pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
Dolor
Periodo de tiempo: pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
En 3 momentos (antes de la midriasis, 1 hora y 3 horas después de las gotas de Cyclomydril), los sujetos se expusieron a la luz ambiental durante un período de cinco minutos. Por lo general, esto implicaba quitar las cubiertas de las isoletas y exponer al paciente a la luz ambiental de la habitación. Durante este tiempo, se registraron el dolor y los signos vitales cada minuto. Las puntuaciones de dolor se registraron mediante observación directa utilizando la Escala de dolor neonatal e infantil (NIPS). Se utilizó la media de los cinco valores registrados para cada variable. La puntuación NIPS consta de 6 medidas asociadas con dolor neonatal o infantil, cada una con un rango de 0-7 con puntuaciones bajas (0-2) asociadas con ausencia de dolor y puntuaciones > a 4 asociadas con dolor intenso. La puntuación máxima sería de 42 para dolor intenso y la mínima de 0 para ausencia de dolor. Las seis medidas de NIPS incluyen: expresión facial, llanto, patrones de respiración, movimientos de brazos, movimientos de piernas y estado de excitación.
pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erika M. Espino-Torres, MD, UTMB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 11-039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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