- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01860534
"Protección ocular después del uso de midriáticos para la detección de ROP: impacto en los signos vitales y puntajes de dolor"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor para la detección de la retinopatía del prematuro (ROP) se centra en las intervenciones farmacológicas y no farmacológicas durante el examen ocular real. No se ha descrito el tratamiento del dolor relacionado con el aumento de la sensibilidad a la luz durante el período posterior a la midriasis.
Este estudio prospectivo y aleatorizado evaluó el impacto de proteger los ojos de la exposición a la luz ambiental después de la midriasis. Los signos vitales y las escalas de dolor se registraron en bebés asignados al azar a usar o no parches en los ojos después de midriasis para su examen de ROP. Se incluyeron lactantes de menos de 30 semanas de edad gestacional o de menos de 1500 gramos al nacer. Se utilizaron métodos estadísticos estándar para comparar los signos vitales y las puntuaciones de dolor de cada grupo al inicio del estudio, 1 y 3 horas después de la midriasis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés con una edad gestacional al nacer de 30 semanas o menos o con un peso al nacer inferior a 1500 g que se someten a su primer examen ROP en la Unidad de Cuidados Especiales Infantiles (ISCU) en UTMB.
Criterio de exclusión:
- Los lactantes fueron excluidos si presentaban alguna malformación congénita o síndrome; antecedentes de cirugía ocular o estaban recibiendo medicamentos inotrópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cubiertas de parches para los ojos
Los bebés fueron asignados al azar alternando a los pacientes inscritos entre uno de dos grupos antes de su primera evaluación de ROP.
Al grupo A se le reparó para su primer examen ROP y luego se le quitó el parche para su segundo examen, mientras que al grupo B se le quitó el parche para su primer examen ROP y se le reparó para su segundo examen.
Los sujetos con parche tenían cubiertas para los ojos después de que se les dilataron los ojos, y los sujetos sin parche tenían medidas de comodidad similares a las de los sujetos con parche, pero sus ojos no estaban cubiertos.
El parche de los ojos se realizó de la misma forma que se hace para la protección ocular durante la fototerapia, con el mismo modelo de parches oculares (Natus biliband) y con los mismos cuidados de enfermería.
|
Los bebés fueron asignados al azar alternando a los pacientes inscritos entre uno de dos grupos antes de su primera evaluación de ROP.
Al grupo A se le reparó para su primer examen ROP y luego se le quitó el parche para su segundo examen, mientras que al grupo B se le quitó el parche para su primer examen ROP y se le quitó el parche para su segundo examen.
Los sujetos con parche tenían cubiertas para los ojos después de que se les dilataron los ojos, y los sujetos sin parche tenían medidas de comodidad similares a las de los sujetos con parche, pero sus ojos no estaban cubiertos.
El parche de los ojos se realizó de la misma forma que se hace para la protección ocular durante la fototerapia, con el mismo modelo de parches oculares (Natus biliband) y con los mismos cuidados de enfermería.
Otros nombres:
|
Sin intervención: sin parches en los ojos cubre
Los bebés fueron asignados al azar alternando a los pacientes inscritos entre uno de dos grupos antes de su primera evaluación de ROP.
Al grupo A se le reparó para su primer examen ROP y luego se le quitó el parche para su segundo examen, mientras que al grupo B se le quitó el parche para su primer examen ROP y se le reparó para su segundo examen.
Los sujetos con parche tenían cubiertas para los ojos después de que se les dilataron los ojos, y los sujetos sin parche tenían medidas de comodidad similares a las de los sujetos con parche, pero sus ojos no estaban cubiertos.
El parche de los ojos se realizó de la misma forma que se hace para la protección ocular durante la fototerapia, con el mismo modelo de parches oculares (Natus biliband) y con los mismos cuidados de enfermería.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
|
En 3 momentos (antes de la midriasis, 1 hora y 3 horas después de las gotas de Cyclomydril), los sujetos se expusieron a la luz ambiental durante un período de cinco minutos.
Por lo general, esto implicaba quitar las cubiertas de las isoletas y exponer al paciente a la luz ambiental de la habitación.
Durante este tiempo, se registraron el dolor y los signos vitales cada minuto.
La frecuencia cardíaca se registró directamente desde su monitor cardiorrespiratorio (Agilent M1106C).
Se utilizó la media de los cinco valores registrados para cada variable.
|
pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
|
En 3 momentos (antes de la midriasis, 1 hora y 3 horas después de las gotas de Cyclomydril), los sujetos se expusieron a la luz ambiental durante un período de cinco minutos.
Por lo general, esto implicaba quitar las cubiertas de las isoletas y exponer al paciente a la luz ambiental de la habitación.
Durante este tiempo, se registraron el dolor y los signos vitales cada minuto.
La frecuencia respiratoria se registró directamente desde su monitor cardiorrespiratorio (Agilent M1106C).
Se utilizó la media de los cinco valores registrados para cada variable.
|
pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
|
Porcentaje de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
|
En 3 momentos (antes de la midriasis, 1 hora y 3 horas después de las gotas de Cyclomydril), los sujetos se expusieron a la luz ambiental durante un período de cinco minutos.
Por lo general, esto implicaba quitar las cubiertas de las isoletas y exponer al paciente a la luz ambiental de la habitación.
Durante este tiempo, se registraron el dolor y los signos vitales cada minuto.
El porcentaje de saturación de oxígeno se registró directamente desde su monitor cardiorrespiratorio (Agilent M1106C).
Se utilizó la media de los cinco valores registrados para cada variable.
|
pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
|
Dolor
Periodo de tiempo: pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
|
En 3 momentos (antes de la midriasis, 1 hora y 3 horas después de las gotas de Cyclomydril), los sujetos se expusieron a la luz ambiental durante un período de cinco minutos.
Por lo general, esto implicaba quitar las cubiertas de las isoletas y exponer al paciente a la luz ambiental de la habitación.
Durante este tiempo, se registraron el dolor y los signos vitales cada minuto.
Las puntuaciones de dolor se registraron mediante observación directa utilizando la Escala de dolor neonatal e infantil (NIPS).
Se utilizó la media de los cinco valores registrados para cada variable.
La puntuación NIPS consta de 6 medidas asociadas con dolor neonatal o infantil, cada una con un rango de 0-7 con puntuaciones bajas (0-2) asociadas con ausencia de dolor y puntuaciones > a 4 asociadas con dolor intenso.
La puntuación máxima sería de 42 para dolor intenso y la mínima de 0 para ausencia de dolor.
Las seis medidas de NIPS incluyen: expresión facial, llanto, patrones de respiración, movimientos de brazos, movimientos de piernas y estado de excitación.
|
pre-midriasis, 1 hora y 3 horas después gotas midriáticas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika M. Espino-Torres, MD, UTMB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sensibilidad a la luz
-
University of Alabama at BirminghamRetiradoPrematuro | Patrones de alimentación | Light-For-Dates sin mención de desnutrición fetal, no especificada
Ensayos clínicos sobre cubre ojos
-
Institut Paoli-CalmettesTerminadoAdenoma colorrectalFrancia
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasReclutamientoNeoplasias colorrectales | Displasia colorrectalEcuador
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceTerminado
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthDesconocidoTDAH | TDAH tipo predominantemente inatento | TDAH - Tipo combinado | TDAH, Predominantemente Hiperactivo - ImpulsivoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...TerminadoAdenoma colorrectal | Pólipo colorrectalCanadá
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesTerminadoEnfermedad de Parkinson | Demencia de Alzheimer | Demencia frontotemporalMónaco
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHTerminadoAdenoma | Cáncer colonrectalAlemania
-
Sync-Think, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Concusión; Ojo | Conmoción CerebralEstados Unidos
-
Valduce HospitalTerminado