- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861015
Vasopresina versus epinefrina en la miomectomía
Uso de vasopresina versus epinefrina para reducir la hemorragia durante la miomectomía: un ensayo controlado aleatorio
Los miomas uterinos (fibromas o leiomiomas) son el tumor benigno más común del tracto genital femenino y la principal indicación para la histerectomía. Aunque la histerectomía es el tratamiento definitivo de los miomas, la miomectomía sigue siendo el tratamiento de referencia para las mujeres que desean una futura fertilidad y conservación uterina3. Sin embargo, el sangrado suele ser un problema en la miomectomía y puede dar lugar a un shock hipovolémico intraoperatorio, anemia posoperatoria, infección pélvica y adherencias con infertilidad.
Se han introducido varias intervenciones para reducir la hemorragia durante la miomectomía. Se pueden identificar dos categorías de intervenciones: (a) Intervenciones vasculares en las arterias uterinas y/u ováricas, como pinzamiento, ligadura o embolización de arterias; (b) intervenciones farmacológicas como vasopresina, epinefrina, oxitocina, ergometrina, misoprostol, sulprostona y agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)4-11. De estos, la inyección local intraoperatoria de vasopresina que causa vasoespasmo es la más utilizada. Sin embargo, no existe un amplio consenso sobre el uso de este agente debido a los efectos secundarios graves informados en la literatura. Además, en varios países, incluidos Francia e Italia, la vasopresina no se ha comercializado debido a sus posibles efectos adversos sobre el sistema cardiovascular.
La epinefrina también induce un efecto vasoconstrictor en el tejido que dura más que el de la vasopresina (5 a 6 horas versus 7 a 35 minutos) y se usa durante varias cirugías ginecológicas, resección endoscópica y procedimientos dermatológicos para reducir la pérdida de sangre. Sin embargo, hay algunos estudios sobre el uso de epinefrina para reducir la hemorragia durante la miomectomía. Además, nunca se ha realizado una comparación aleatoria de epinefrina y vasopresina como agentes hemostáticos durante la miomectomía. Para probar la hipótesis de que las inyecciones de epinefrina y vasopresina durante la miomectomía son equivalentes en la reducción de la pérdida de sangre, los investigadores realizaron este estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que tenían síntomas relacionados con el mioma, como menorragia, presión/dolor pélvico o infertilidad
- mujeres que no estaban embarazadas en el momento de la presentación (es decir, prueba de embarazo en orina negativa o último período menstrual en las últimas 4 semanas)
- mujeres que tenían un estado médico apropiado para la cirugía laparoscópica (clasificación 1 o 2 del estado físico de la American Society of Anesthesiologists).
Criterio de exclusión:
- cualquier anormalidad pélvica que requiera cirugía concomitante
- la presencia de mioma subseroso o submucoso pedunculado como mioma dominante
- la presencia de mioma de diámetro máximo 10 cm en base a la ecografía preoperatoria
- más de 4 miomas
- tratamiento con agonista de GnRH o acetato de unipristal dentro de los 3 meses previos a la cirugía
- una incapacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epinefrina
En el grupo de epinefrina, usamos una epinefrina diluida, 0,5 mg de epinefrina ([1/2] vial de 1 mg/mL) en 50 mL de solución salina, teniendo cuidado de no usar más de 20 mL de solución por sujeto.
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Comparador activo: Vasopresina
En el grupo de vasopresina, se inyectó una vasopresina diluida, 5 unidades en 50 ml de solución salina, teniendo cuidado de no usar más de 20 ml de solución por sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía
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La pérdida de sangre operatoria fue calculada por la unidad de anestesiología como la diferencia entre la cantidad total de succión e irrigación más la diferencia entre el peso total de la gasa antes y después de la cirugía.
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Fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
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- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
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- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Agentes antidiuréticos
- Epinefrina
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- KNC13-013
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