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Vasopresina versus epinefrina en la miomectomía

21 de enero de 2016 actualizado por: Taejong Song, CHA University

Uso de vasopresina versus epinefrina para reducir la hemorragia durante la miomectomía: un ensayo controlado aleatorio

Los miomas uterinos (fibromas o leiomiomas) son el tumor benigno más común del tracto genital femenino y la principal indicación para la histerectomía. Aunque la histerectomía es el tratamiento definitivo de los miomas, la miomectomía sigue siendo el tratamiento de referencia para las mujeres que desean una futura fertilidad y conservación uterina3. Sin embargo, el sangrado suele ser un problema en la miomectomía y puede dar lugar a un shock hipovolémico intraoperatorio, anemia posoperatoria, infección pélvica y adherencias con infertilidad.

Se han introducido varias intervenciones para reducir la hemorragia durante la miomectomía. Se pueden identificar dos categorías de intervenciones: (a) Intervenciones vasculares en las arterias uterinas y/u ováricas, como pinzamiento, ligadura o embolización de arterias; (b) intervenciones farmacológicas como vasopresina, epinefrina, oxitocina, ergometrina, misoprostol, sulprostona y agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)4-11. De estos, la inyección local intraoperatoria de vasopresina que causa vasoespasmo es la más utilizada. Sin embargo, no existe un amplio consenso sobre el uso de este agente debido a los efectos secundarios graves informados en la literatura. Además, en varios países, incluidos Francia e Italia, la vasopresina no se ha comercializado debido a sus posibles efectos adversos sobre el sistema cardiovascular.

La epinefrina también induce un efecto vasoconstrictor en el tejido que dura más que el de la vasopresina (5 a 6 horas versus 7 a 35 minutos) y se usa durante varias cirugías ginecológicas, resección endoscópica y procedimientos dermatológicos para reducir la pérdida de sangre. Sin embargo, hay algunos estudios sobre el uso de epinefrina para reducir la hemorragia durante la miomectomía. Además, nunca se ha realizado una comparación aleatoria de epinefrina y vasopresina como agentes hemostáticos durante la miomectomía. Para probar la hipótesis de que las inyecciones de epinefrina y vasopresina durante la miomectomía son equivalentes en la reducción de la pérdida de sangre, los investigadores realizaron este estudio controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que tenían síntomas relacionados con el mioma, como menorragia, presión/dolor pélvico o infertilidad
  • mujeres que no estaban embarazadas en el momento de la presentación (es decir, prueba de embarazo en orina negativa o último período menstrual en las últimas 4 semanas)
  • mujeres que tenían un estado médico apropiado para la cirugía laparoscópica (clasificación 1 o 2 del estado físico de la American Society of Anesthesiologists).

Criterio de exclusión:

  • cualquier anormalidad pélvica que requiera cirugía concomitante
  • la presencia de mioma subseroso o submucoso pedunculado como mioma dominante
  • la presencia de mioma de diámetro máximo 10 cm en base a la ecografía preoperatoria
  • más de 4 miomas
  • tratamiento con agonista de GnRH o acetato de unipristal dentro de los 3 meses previos a la cirugía
  • una incapacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epinefrina
En el grupo de epinefrina, usamos una epinefrina diluida, 0,5 mg de epinefrina ([1/2] vial de 1 mg/mL) en 50 mL de solución salina, teniendo cuidado de no usar más de 20 mL de solución por sujeto.
Comparador activo: Vasopresina
En el grupo de vasopresina, se inyectó una vasopresina diluida, 5 unidades en 50 ml de solución salina, teniendo cuidado de no usar más de 20 ml de solución por sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía
La pérdida de sangre operatoria fue calculada por la unidad de anestesiología como la diferencia entre la cantidad total de succión e irrigación más la diferencia entre el peso total de la gasa antes y después de la cirugía.
Fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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