Estudio que compara el ajuste de los implantes totales de rodilla iTotal frente a los estándar
23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
Este estudio compara el ajuste intraoperatorio del reemplazo de rodilla iTotal específico del paciente con otros implantes de reemplazo de rodilla estándar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un análisis de dos brazos de un solo centro. El estudio se completará en dos fases, según el tipo de medición.
Todos los datos adicionales se obtendrán de encuestas de sujetos pre y posoperatorias, registros operativos y de alta y radiografías.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben un implante total de rodilla estándar o un implante total de rodilla iTotal específico para el paciente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para un reemplazo total de rodilla estándar
- Paciente que tiene programado un reemplazo total de rodilla específico para cada paciente (iTotal)
- Edad del paciente > 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no reciben un reemplazo total de rodilla
- No querer o no poder cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fase I
Se comparará una serie de 50 pacientes iTotal primarios consecutivos para evaluar el ajuste de la bandeja tibial intraoperatoriamente.
A estos pacientes se les probará una serie de plantillas tibiales de conjuntos de implantes TKR estándar en la rodilla operatoria.
Cada plantilla tendrá el tamaño y la ubicación óptimos según el criterio del cirujano.
Los datos de ajuste del implante (sobresaliendo y debajo) en la tibia para todas las plantillas se tomarán de mediciones intraoperatorias.
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Fase II
En la Fase I (50 pacientes primarios consecutivos de iTotal) también se evaluarán los datos de ajuste del implante para el fémur.
Una vez completada la implantación final, se evaluarán y registrarán las mediciones.
Una serie de 25 rodillas primarias programadas para implantes TKR estándar se someterán a las mismas mediciones del fémur.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Número de participantes con un implante de tibia personalizado que muestra un saliente de 3 mm o más
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, hasta 120 minutos.
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El ajuste se medirá en 4 cuadrantes de la tibia utilizando una regla para medir la distancia entre el implante personalizado y el borde de la tibia.
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Intraoperatoriamente, hasta 120 minutos.
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Fase II: Número de participantes con un implante disponible en el mercado que muestra un saliente de 3 mm o más
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, hasta 120 minutos.
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El ajuste se medirá en 3 cuadrantes de la tibia utilizando una regla para medir la distancia entre el diseño disponible en el mercado y el borde de la tibia.
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Intraoperatoriamente, hasta 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .