- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01862744
Estudios de imagen del deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson
Correlatos neurales del deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson
Fondo:
- La enfermedad de Parkinson provoca movimientos lentos, rigidez y temblor. Puede empeorar con el tiempo y, en algunos casos, puede conducir a la demencia. Los investigadores están interesados en cómo la demencia afecta el cerebro de las personas con enfermedad de Parkinson. Estudiarán tanto a personas con enfermedad de Parkinson como a voluntarios sanos. Realizarán pruebas de pensamiento y memoria, y observarán la actividad cerebral mediante estudios de imágenes. Esto puede proporcionar más información sobre qué partes del cerebro no funcionan bien en las personas que tienen demencia relacionada con la enfermedad de Parkinson.
Objetivos:
- Utilizar estudios de imágenes para ver qué partes del cerebro no funcionan bien en personas con demencia causada por la enfermedad de Parkinson.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 40 años de edad que tienen la enfermedad de Parkinson.
- Voluntarios sanos de al menos 40 años de edad.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen físico.
- Este estudio requiere dos visitas ambulatorias durante 2 días.
- Los participantes tendrán pruebas de pensamiento, memoria y concentración. Responderán preguntas y completarán cuestionarios. Las pruebas también observarán qué tan rápido pueden moverse y manipular objetos pequeños. Las pruebas durarán unas 3 horas.
- Los participantes tendrán imágenes de resonancia magnética para estudiar el cerebro. La resonancia magnética funcional (fMRI) puede mostrar qué partes del cerebro se usan al realizar una tarea. Los participantes responderán a las imágenes en una pantalla de computadora durante fMRI.
- No se proporcionará tratamiento como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
El propósito de este protocolo es identificar los correlatos neuronales del deterioro cognitivo en
Enfermedad de Parkinson (EP) mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Población de estudio:
Estudiaremos a 36 pacientes con EP, definidos por el diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de Parkinson del Reino Unido
[1], que consta de 12 pacientes con EP cognitivamente normal (PD-CogNL), 12 con EP
con deterioro cognitivo leve (PD-MCI) [2], y 12 con PD con demencia (PDD) [3]. Nosotros
también estudiará 12 voluntarios sanos (HV) de la misma edad y género como controles.
Diseño:
Este es un estudio observacional e incluye 3 subgrupos de pacientes con EP (PD-CogNL, PD-MCI y PDD) y un grupo de HV. Los participantes elegibles tendrán una visita que durará de 2 a 4 días, idealmente durante 2 días consecutivos. Si la visita no se puede completar dentro de ese plazo, se puede programar una segunda visita dentro de los 3 meses para completar las evaluaciones. Tendrán una evaluación clínica, evaluación cognitiva y resonancias magnéticas.
Medidas de resultado e hipótesis:
La medida de resultado primaria es la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) y
conectividad funcional de las redes cognitivas, incluida la red de modo predeterminado, utilizando el estado de reposo
resonancia magnética funcional (fMRI). Nuestra hipótesis es que hay una diferencia de grupo en la función
conectividad de redes cognitivas entre los subgrupos de pacientes con EP y HV. Nosotros también
suponer que existe una correlación entre la puntuación MMSE y la conectividad funcional
de la red de modo predeterminado en pacientes con DP.
Las medidas de resultado secundarias son valores de anisotropía fraccional (FA), funcional
conectividad de las redes cognitivas durante tareas de memoria de trabajo, función olfativa
puntaje y la conectividad funcional de la red olfativa, y escalas de perfusión cerebral y
la conectividad funcional de la red en modo predeterminado. Nuestra hipótesis es que: 1) hay un grupo
diferencia en los valores de FA entre los subgrupos de pacientes con DP y los HV; 2) son diferencias de grupo
en la conectividad funcional de las redes cognitivas durante la tarea de memoria de trabajo
entre subgrupos de pacientes con DP y HV; 3) es una correlación entre la función olfativa y
conectividad funcional de la red olfativa en pacientes con PD-CogNL o PD-MCI; y
4) son correlaciones entre la perfusión cerebral y la conectividad funcional del defecto
modo de red en pacientes con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para todas las materias:
- 40 años o más.
- Capaz de abstenerse de cafeína y alcohol durante 24 horas antes de cada visita.
- El inglés es el primer idioma.
- Diestro
Para la cohorte de DP:
- Diagnóstico establecido de EP.
- Historia compatible con diagnóstico de EP
- Presentar al menos 3 de las siguientes características: bradicinesia, temblor en reposo, rigidez en rueda dentada o deterioro del reflejo postural
- Una de las 3 características clínicas es bradicinesia o temblor en reposo.
- Tomando actualmente o antecedentes de tomar terapia dopaminérgica con respuesta sintomática.
- Es capaz de dar su consentimiento informado o, si hay evidencia de deterioro cognitivo, puede dar su asentimiento y puede designar un apoderado duradero (DPA) que pueda dar su consentimiento informado.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN para todas las materias:
- Uso de drogas ilegales en los últimos 6 meses.
- Más de 7 bebidas alcohólicas a la semana para mujeres o 14 bebidas alcohólicas a la semana para hombres.
- Antecedentes de un trastorno neurológico, como un tumor cerebral, accidente cerebrovascular, infección del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, un trastorno del movimiento, epilepsia o antecedentes de convulsiones, excepto EP para pacientes con EP.
- Antecedentes de cualquier traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento.
- Embarazo o prueba de embarazo positiva antes del procedimiento de investigación debido a los riesgos asociados con las resonancias magnéticas.
- Incapacidad para acostarse boca arriba hasta por 2 horas.
- Claustrofobia o sensación de incomodidad por estar en espacios pequeños y cerrados de suficiente gravedad como para impedir la resonancia magnética.
- Cuerpos extraños metálicos implantados quirúrgicamente o traumáticamente, como marcapasos, bombas médicas implantadas, audífonos implantados, placas metálicas en el cráneo o implantes metálicos en el cráneo o los ojos (que no sean empastes dentales) que pueden ser físicamente peligrosos durante una resonancia magnética, o podrían distorsionar las imágenes.
- Cirugía ablativa o implante de electrodos y generador para estimulación cerebral profunda
- Uso de los siguientes medicamentos o sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la resonancia magnética: por ejemplo, cocaína, anfetaminas, metilfenidato, efedrina, fentermina, bupropión, fentanilo, ketamina y fenciclidina. La medicación prescrita para condiciones comunes, como alergia o resfriado, no será excluyente. La medicación prescrita para la EP no será excluyente para el paciente con EP.
- Tener movimientos de cabeza descontrolados que pueden afectar la recopilación de datos de imágenes (para pacientes con EP).
- Sujetos con MMSE<26 para HV.
- Tener hallazgos neurológicos focales clínicamente relevantes en el examen que sugieran una patología cerebral diferente a la asociada con la EP para pacientes con EP.
- Cualquier hallazgo anormal o focal en el examen neurológico para HV.
- Hallazgos anormales en la resonancia magnética clínica.
- Los pacientes con EP con Inventario de Depresión de Beck (BDI)-II > 31 serán excluidos, porque la depresión severa o extrema puede confundirse con la función cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Conectividad funcional de las redes cognitivas mediante IRMf en estado de reposo entre pacientes con PD-CogNL, PD-MCI o PDD y HV.
Periodo de tiempo: en curso
|
en curso
|
Correlacione la puntuación MMSE con la conectividad funcional de la red de modo predeterminado en pacientes con EP.
Periodo de tiempo: en curso
|
en curso
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Emre M, Aarsland D, Brown R, Burn DJ, Duyckaerts C, Mizuno Y, Broe GA, Cummings J, Dickson DW, Gauthier S, Goldman J, Goetz C, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, McKeith I, Olanow W, Poewe W, Quinn N, Sampaio C, Tolosa E, Dubois B. Clinical diagnostic criteria for dementia associated with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Sep 15;22(12):1689-707; quiz 1837. doi: 10.1002/mds.21507.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 130115
- 13-N-0115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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