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Estudio piloto de la prueba de respuesta de sobresalto para evaluar la modulación de la hiperfagia inducida por estimulación de corriente continua transcraneal en el síndrome de Prader-Willi

25 de abril de 2019 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Estudio piloto de prueba de respuesta de sobresalto para evaluar la modulación inducida por estimulación transcraneal de corriente continua de la hiperfagia en el síndrome de Prader-Willi

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) ya que modifica la hiperfagia en sujetos obesos, sujetos no obesos y sujetos con síndrome de Prader-Willi (PWS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PWS se caracteriza por hipotonía, dificultades para alimentarse, retraso en el desarrollo y falta de crecimiento durante la infancia, y por un apetito insaciable (hiperfagia), rápido aumento de peso y obesidad en la primera infancia.

La hiperfagia es una de las características más prominentes y debilitantes del PWS, y actualmente ningún fármaco ha tenido éxito en la disminución del apetito en estos pacientes.

tDCS es un método seguro y no invasivo mediante el cual una corriente eléctrica débil se transmite directamente al cerebro a través de electrodos externos conectados a una batería de radio de 9 voltios. Se basa en observaciones de hace décadas de que la activación de las células nerviosas puede verse alterada por la corriente continua (CC) de baja amplitud. Los investigadores de este estudio creen que la tDCS puede tener un impacto positivo en la hiperfagia y el peso.

En este estudio, los investigadores tienen la intención de evaluar si los efectos tDCS difieren entre sujetos obesos, sujetos no obesos y sujetos con síndrome de Prader-Willi midiendo la amplitud y la latencia de las respuestas de sobresalto de parpadeo a un conjunto de alimentos y no alimentos. -estímulos visuales relacionados en todos los sujetos, varios cuestionarios de hiperfagia y evaluaciones cognitivas y conductuales. Se plantea la hipótesis de que, como grupo, los sujetos con síndrome de Prader-Willi demostrarán evidencia conductual y psicométrica de procesamiento anormal de imágenes de alimentos, antojos y comportamientos asociados en relación con nuestros grupos de control, y este grupo puede recibir efectos potencialmente beneficiosos de las sesiones de tDCS. También se predice que los sujetos obesos tendrán una disminución de la hiperfagia y los antojos de alimentos como resultado de la tDCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Wisconsin
      • Dousman, Wisconsin, Estados Unidos, 53118
        • Prader-Willi Homes of Oconomowoc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos e individuos diagnosticados con síndrome de Prader-Willi
  • Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Índice de masa corporal (IMC) <25 kg/m2 (solo para sujetos no obesos)
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 (solo para sujetos obesos)

Criterio de exclusión:

  • La sujeto está embarazada en el momento de la inscripción en el estudio.

  • Contraindicaciones para tDCS:

    1. metal en la cabeza
    2. dispositivos médicos implantados en el cerebro
  • Trastornos médicos clínicamente significativos e inestables (por ejemplo, diabetes no controlada, problemas cardíacos no compensados, insuficiencia cardíaca, problemas pulmonares o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) según lo autoinformado.
  • Trastornos psiquiátricos clínicamente significativos e inestables (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otras psicosis, enfermedad bipolar, depresión grave) según lo autoinformado.
  • Discapacidad visual significativa, según lo autoinformado
  • Historial de deficiencias auditivas, según lo autoinformado
  • Historial de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses como autoinformado
  • Uso de carbamazepina en los últimos 6 meses según autoinforme.
  • Uso actual de antidepresivos
  • Antecedentes de trastornos neurológicos según autoinforme
  • Historia de la neurocirugía como autoinformada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: TDCS falso
Cinco sesiones consecutivas sin tDCS. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos. Se aplicará corriente durante 20 minutos. Se ha demostrado que menos de 3 minutos de tDCS no inducen efectos duraderos. Los participantes con control de peso normal recibirán una sesión simulada y una sesión activa.
Dispositivo: tDCS
Otros nombres:
  • ActivaDoseII
Experimental: TDCS activo
Se administraron cinco sesiones consecutivas de tDCS. Cada sesión durará unos 30 minutos. Los participantes con control de peso normal recibirán una sesión simulada y una sesión activa.
Dispositivo: tDCS
Otros nombres:
  • ActivaDoseII

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de las respuestas de sobresalto de parpadeo
Periodo de tiempo: Amplitud de Eyeblink Startle en el día 30 en relación con los controles de peso normales
Las contracciones musculares generadas por el orbicularis oculi fueron registradas por un bioamplificador de sistemas BIOPAC (modelo EMG 100c) pasando señales de 10-500 Hz, muestreando a una velocidad de 2000/segundo y amplificadas por un factor de 5000. Las respuestas de sobresalto de parpadeo se midieron en respuesta a imágenes de alimentos y no alimentos en dos intervalos de plomo (2500 ms y 6000 ms) para evaluar las respuestas emocionales (por ejemplo, temprano y tarde, respectivamente) para cada estímulo de imagen. Las respuestas de sobresalto se evaluaron durante (p. ej., al ver la comida, el cachorro, etc.) y entre (p. ej., durante los períodos de lavado, sin imágenes) el procesamiento de imágenes visuales. Se presentan amplitudes ómnibus para grupos de tratamiento simulado versus activo para todos los participantes, individuos con obesidad y síndrome de Prader Willi en relación con los controles delgados.
Amplitud de Eyeblink Startle en el día 30 en relación con los controles de peso normales
Cuestionario de hiperfagia de Dykens
Periodo de tiempo: Puntaje Total Día 30
El Cuestionario de hiperfagia de Dykens es un instrumento de 13 ítems que fue diseñado específicamente para medir las preocupaciones y los problemas relacionados con los alimentos, así como la gravedad de estas preocupaciones. Los elementos del cuestionario se califican en una escala de cinco puntos (1: ningún problema a 5: problema grave y/o frecuente). Las puntuaciones posibles en el cuestionario van desde una puntuación mínima de 0 hasta una puntuación máxima de 65. Las puntuaciones más altas indican una mayor hiperfagia.
Puntaje Total Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: Puntuaciones totales en el día 30
El Cuestionario alimentario de tres factores es un cuestionario autocompletado de 51 ítems que mide los aspectos cognitivos y conductuales de la alimentación (restricción dietética, desinhibición y hambre) y consta de dos partes. La parte 1 incluye 36 preguntas de verdadero/falso, y la parte 2 incluye 14 preguntas en una escala de Likert de cuatro puntos (1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = generalmente, 4 = siempre) y 1 pregunta en una escala de Likert de cinco puntos (1 = come lo que quieras, cuando quieras 5 = limitar constantemente la ingesta de alimentos, nunca 'ceder'; otras preguntas). Las puntuaciones más altas indican una patología más grave.
Puntuaciones totales en el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Foundation for Prader-Willi Research
Prader-Willi Syndrome Association USA

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: Merlin G. Butler, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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