Efecto de la edaravona sobre la necrosis del lóbulo temporal inducida por radiación
Efecto de la edaravona sobre la necrosis del lóbulo temporal inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo después de la radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necrosis del lóbulo temporal (TLN) inducida por radiación es la secuela más grave de la radioterapia y afecta profundamente la calidad de vida de los pacientes. El esteroide es uno de los métodos de tratamiento convencionales para TLN. Sin embargo, su tasa de respuesta todavía no fue tan satisfactoria (alrededor del 30% -35%). El mecanismo de TLN está bajo exploración y no se comprende completamente. Recientemente se ha propuesto que el estrés oxidativo crónico y la inflamación están involucrados en la patogenia de la lesión tisular normal tardía inducida por radiación.
La edaravona (3-metil-1-fenil-2-pirazolin-5-ona), que ha demostrado ser un excelente eliminador de radicales libres, se ha aplicado a una amplia gama de enfermedades relacionadas con el estrés oxidativo. Por lo tanto, puede ejercer una efecto terapéutico sobre la necrosis del lóbulo temporal inducida por radiación. Para respaldar esta hipótesis, los investigadores llevaron a cabo un estudio aleatorizado de combinación de edaravona con tratamiento fundamental común frente a tratamiento fundamental común en pacientes con TLN, y analizaron la escala Efectos tardíos de tejidos normales: subjetivo, objetivo, de tratamiento, analítico (LENT/SOMA). antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
①Los pacientes deben haber recibido radioterapia por carcinoma nasofaríngeo histológicamente confirmado.
Irradiación previa >/= 6 meses antes del ingreso al estudio.
Evidencia radiográfica para apoyar el diagnóstico de necrosis del lóbulo temporal inducida por radiación sin recurrencia del tumor(15).
Edad >/= 18 años.
No hay evidencia de presión intracraneal muy alta que sugiera una hernia cerebral y necesite cirugía.
Mujeres fértiles que estén dispuestas a tomar anticonceptivos durante el ensayo.
Estudios de laboratorio de rutina con bilirrubina </=2 * límites superiores de normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) < 2 * ULN, creatinina <1.5 * ULN, recuento de glóbulos rojos >/= 4000 por milímetro cúbico; recuento de glóbulos blancos >/= 1 500 por milímetro cúbico, plaquetas >/= 75 000 por milímetro cúbico; Hb >/= 9,0. tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), índice internacional normalizado (INR) en un rango normal.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
①Recurrencia tumoral o metástasis.
Enfermedades del sistema nervioso central, tales como eventos vasculares cerebrales, enfermedades inflamatorias, degenerativas y enfermedades cardiovasculares significativas.
Enfermedades sistémicas graves.
- Historia de respuesta anafiláctica a edaravone.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de edaravona
Edaravone se utilizó a una dosis de 30 mg, por vía intravenosa, dos veces al día, durante 14 días.
Todos los pacientes también recibieron un manejo fundamental común, que fue el siguiente: ①Metilprednisolona, administrada por infusión intravenosa a razón de 500 mg diarios durante 3 días consecutivos y luego disminuyó gradualmente en 30 días con la administración de prednisolona oral.
②Medicamentos para la deshidratación.
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Utilizarse a una dosis de 30 mg, por vía intravenosa, dos veces al día, durante 14 días.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control
Todos los pacientes de este grupo recibieron un manejo fundamental común, que fue el siguiente: ①Metilprednisolona, administrada por infusión intravenosa a razón de 500 mg diarios durante 3 días consecutivos y luego disminuyó gradualmente en 30 días con la administración de prednisolona oral.
②Medicamentos para la deshidratación.
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manejo fundamental común, que fue el siguiente: ①Metilprednisolona, administrada por infusión intravenosa a razón de 500 mg diarios durante 3 días consecutivos y luego disminuyó gradualmente en 30 días con la administración de prednisolona oral.
②Medicamentos para la deshidratación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del área máxima de la lesión de necrosis en la resonancia magnética tres meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: A los tres meses del tratamiento
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La respuesta radiográfica se evaluó mediante la diferencia entre el pretratamiento y el postratamiento de la RM, que incluía imágenes potenciadas en T1 con contraste de gadolinio y potenciadas en T2.
Se registró la medida del área máxima de las lesiones de necrosis por radiación (el producto del diámetro trans más largo y su perpendicular más larga).
Y el cambio del área máxima de la lesión de necrosis en la RM tres meses después del tratamiento se utilizó como punto final secundario.
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A los tres meses del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las puntuaciones de la escala LENT/SOMA a los tres meses después del tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
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Los síntomas y signos clínicos fueron evaluados mediante la escala de efectos tardíos de tejidos normales - subjetivo, objetivo, de gestión, analítico (LENT/SOMA) (16) antes de la administración del fármaco y tres meses después del tratamiento.
El dominio subjetivo contiene cinco ítems: dolor de cabeza, somnolencia, déficit intelectual, competencia funcional y memoria.
El dominio objetivo contiene cuatro elementos: déficit neurológico, funciones cognitivas, cambios de humor y personalidad y convulsiones.
Y el dominio analítico incluye evaluaciones neuropsicológicas y radiológicas.
Cada dominio puntúa de 0 a 4. El resumen de cada dominio representa el puntaje final de la escala LENT/SOMA.
El punto final primario fue el cambio en las puntuaciones de la escala LENT/SOMA tres meses después del tratamiento desde el inicio.
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Tres meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Manitol
- Edaravona
Otros números de identificación del estudio
- 2009001
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