Investigación sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de un análogo de GLP-1 de acción prolongada (semaglutida) en una formulación oral en sujetos masculinos sanos
25 de abril de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (el efecto del fármaco investigado en el cuerpo) de dosis únicas y múltiples de un análogo de GLP-1 de acción prolongada (semaglutida) en una formulación oral en hombres sanos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino, que se considera generalmente sano, según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 30 kg/m^2
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) por debajo del 6,0 % (solo en la Parte B)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cáncer, diabetes o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal (GI), endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes clínicamente significativos, a juicio del investigador
- Uso de productos medicinales y herbales con o sin receta (excepto vitaminas de rutina) dentro de las tres semanas anteriores a la dosificación. Se permite el uso ocasional de paracetamol o ácido acetilsalicílico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A (dosis única)
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Un máximo de seis cohortes de dosis única de semaglutida oral administrada según un diseño de dosis ascendente.
Dosis inicial 2 mg, máx.
dosis 60 mg.
La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.
Cohortes secuenciales.
Semaglutida oral administrada como cinco cohortes de dosis múltiples, donde una de las cohortes probará una condición de dosificación diferente en comparación con las otras.
Dosis finales de 10 mg/día a 60 mg/día.
La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.
Cohortes semiparalelas.
En cada cohorte de 10, ocho sujetos serán aleatorizados al tratamiento activo y dos al placebo.
En cada cohorte de 24, 16 sujetos serán asignados aleatoriamente a un tratamiento activo, cuatro a un placebo y cuatro a un placebo que contiene un potenciador (placebo C).
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Experimental: Parte B (dosis múltiple)
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Un máximo de seis cohortes de dosis única de semaglutida oral administrada según un diseño de dosis ascendente.
Dosis inicial 2 mg, máx.
dosis 60 mg.
La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.
Cohortes secuenciales.
Semaglutida oral administrada como cinco cohortes de dosis múltiples, donde una de las cohortes probará una condición de dosificación diferente en comparación con las otras.
Dosis finales de 10 mg/día a 60 mg/día.
La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.
Cohortes semiparalelas.
En cada cohorte de 10, ocho sujetos serán aleatorizados al tratamiento activo y dos al placebo.
En cada cohorte de 24, 16 sujetos serán asignados aleatoriamente a un tratamiento activo, cuatro a un placebo y cuatro a un placebo que contiene un potenciador (placebo C).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 24
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Día -1 a Día 24
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Parte B: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Registrado desde el momento de la primera dosificación (Visita 3, Día -1 al día +2) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Visita 18, Día 90-104)
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Registrado desde el momento de la primera dosificación (Visita 3, Día -1 al día +2) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Visita 18, Día 90-104)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: AUC0-24h, semaglutida: el área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 hasta las 24 horas después de una dosis única (Día 0)
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Desde el tiempo 0 hasta las 24 horas después de una dosis única (Día 0)
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Parte B: AUCτ, semaglutida: área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida
Periodo de tiempo: Durante el intervalo de dosificación (0-24 horas) después de las últimas 3 dosis diarias (Días 67-69)
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Durante el intervalo de dosificación (0-24 horas) después de las últimas 3 dosis diarias (Días 67-69)
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Parte B: cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis), día 70
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Día 0 (antes de la dosis), día 70
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Parte B: Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Día -1, día 70
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Día -1, día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9928-4048
- 2012-003199-38 (Número EudraCT)
- U1111-1132-4190 (Otro identificador: WHO)
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