- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01868230
Intervención en el estilo de vida en mujeres hispanas embarazadas con sobrepeso y obesidad
31 de enero de 2024 actualizado por: Lisa Chasan-Taber, University of Massachusetts, Amherst
Proyecto Mama: Intervención en el estilo de vida de mujeres hispanas embarazadas con sobrepeso y obesidad
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio es probar la eficacia de una intervención de estilo de vida adaptada individualmente y modificada cultural y lingüísticamente para reducir el aumento excesivo de peso gestacional (GWG), aumentar la pérdida de peso posparto y mejorar el estado metabólico materno entre mujeres hispanas con sobrepeso u obesidad. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio es probar la eficacia de una intervención de estilo de vida adaptada individualmente y modificada cultural y lingüísticamente para reducir el aumento excesivo de peso gestacional (GWG), aumentar la pérdida de peso posparto y mejorar el estado metabólico materno entre mujeres hispanas con sobrepeso u obesidad. .
Los objetivos específicos son evaluar el impacto de la intervención en 1) GWG y la pérdida de peso posparto, 2) biomarcadores de resistencia a la insulina durante el embarazo y posparto (es decir, glucosa, insulina, HbA1c, HOMA, leptina, adiponectina), 3) biomarcadores posparto de enfermedades cardiovasculares riesgo (es decir, lípidos en sangre, presión arterial), 4) resultados de la descendencia (es decir, medidas antropométricas y biomarcadores de resistencia a la insulina) y 5) evaluar la rentabilidad de la intervención por mejora incremental promedio en las variables de resultado.
Las mujeres hispanas con sobrepeso u obesidad serán reclutadas al principio del embarazo (alrededor de las 10 semanas de gestación) y asignadas aleatoriamente a una Intervención de estilo de vida (n = 150) o una Intervención de comparación de salud y bienestar (control) (n = 150).
La intervención utilizará ejercicios (R01NR011295) y materiales de intervención dietética (R18DK067549) adaptados culturalmente para los hispanos y que han demostrado ser eficaces en nuestros ensayos controlados anteriores en este grupo étnico.
Se utilizarán contactos multimodales (es decir, asesoramiento en persona, telefónico y materiales impresos enviados por correo) para realizar la intervención durante el embarazo (~12 semanas de gestación hasta el parto) y continúa hasta el posparto (~6 semanas a 6 meses después del parto); El seguimiento continuará durante un año después del parto.
Los objetivos de la intervención son lograr las directrices del Instituto de Medicina para GWG y la pérdida de peso posparto; Directrices del ACOG para la actividad física mediante el aumento de las caminatas y el desarrollo de un estilo de vida más activo; y reducción de calorías totales siguiendo una dieta saludable y equilibrada de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
La intervención se basa en la teoría cognitiva social y el modelo transteórico e incluye estrategias de apoyo de la pareja y/o la familia para abordar los desafíos sociales, culturales y económicos específicos que enfrentan las mujeres hispanas desatendidas.
Las medidas de cumplimiento incluirán actígrafos y cuestionarios de frecuencia de alimentos hispanos.
El proyecto propuesto se basa en la experiencia del equipo de investigación en la realización de ensayos controlados aleatorios de intervenciones de ejercicio entre mujeres embarazadas hispanas (R01 DK074876) e intervenciones dietéticas entre hispanos de bajos ingresos con diabetes tipo 2 (R18 DK0658850) y puede traducirse fácilmente a métodos clínicos. práctica en poblaciones minoritarias y desatendidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres hispanas
- Sobrepeso u obesidad antes del embarazo (IMC >25 kg/m2)
- 16-45 años
Criterio de exclusión:
- IMC antes del embarazo <25 kg/m2
- antecedentes de diabetes tipo 2, enfermedad cardíaca o enfermedad renal crónica
- contraindicaciones para la participación posparto en actividad física moderada o una dieta baja en grasas/alta en fibra (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- incapacidad para leer inglés o español a un nivel de sexto grado
- >16 semanas de gestación
- Medicamentos actuales que influyen negativamente en la tolerancia a la glucosa.
- no planea continuar con el término o dar a luz en el sitio del estudio
- embarazada de gemelos o trillizos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
Materiales de intervención dietética y actividad física adaptados a las etapas y educación para la salud.
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Sin intervención: Salud y Bienestar
HW sirvió como grupo de comparación y recibió la misma cantidad de sesiones en persona, llamadas telefónicas y correos en los mismos momentos que LI.
El contenido se limitó a información general disponible para el público del ACOG y la Academia Estadounidense de Pediatría y no mencionó cambios en el comportamiento de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: entrega
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escala
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entrega
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: entrega
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El cambio de peso gestacional se medirá como la diferencia entre el peso en el momento del parto y el peso antes del embarazo extraído del registro médico.
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
Los pesos posparto faltantes se imputaron de la misma manera que en ensayos anteriores de pérdida de peso con el uso de 10 imputaciones aleatorias multivariadas basadas en las variables observadas al inicio del estudio.
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entrega
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Cambio de peso posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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El cambio de peso posparto se medirá como la diferencia entre el peso a los 6 o 12 meses después del parto y el peso al momento del parto.
El peso se medirá en una báscula digital.
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
Los pesos posparto faltantes se imputaron de la misma manera que en ensayos anteriores de pérdida de peso con el uso de 10 imputaciones aleatorias multivariadas basadas en las variables observadas al inicio del estudio.
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6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Porcentaje de participantes que alcanzaron sus objetivos de peso posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Los objetivos de peso posparto se definirán como una reducción del 5% con respecto al peso anterior al embarazo.
El peso se medirá en una báscula digital.
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
Los pesos posparto faltantes se imputaron de la misma manera que en ensayos anteriores de pérdida de peso con el uso de 10 imputaciones aleatorias multivariadas basadas en las variables observadas al inicio del estudio.
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6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Glucosa en ayunas (FG)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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La glucosa en ayunas (FG) se medirá enzimáticamente en el sistema Roche P Modular utilizando reactivos de Roche Diagnostics (Indianápolis, IN) (mg/dL).
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
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6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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La insulina en ayunas (FI) se medirá mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia en el sistema Roche E Modular en uU/mL.
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
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6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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La determinación de hemoglobina A1c (HbA1c) en el sistema Roche P Modular se basará en la inmunoinhibición turbidimétrica utilizando concentrados de glóbulos rojos.
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
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6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Adiponectina
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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La adiponectina total (multimérica) se medirá utilizando un método ELISA de ALPCO Diagnostics Inc. (Salem, NH).
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
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6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Leptina total
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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La leptina se medirá mediante un ensayo ELISA ultrasensible, un inmunoensayo de tipo sándwich de "dos pasos" amplificado enzimáticamente (R&D Systems, Minneapolis, MN) (pg/ml).
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
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6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Perfil de lipoproteínas: se realizará simultáneamente en el sistema Roche P Modular.
El colesterol total se medirá enzimáticamente (mg/dL).
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
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6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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El colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad se determinará mediante un método directo homogéneo (mg/dL). El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
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6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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La concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad se determinará mediante un ensayo colorimétrico enzimático directo (mg/dL).
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
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6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Los triglicéridos se medirán enzimáticamente con corrección de glicerol endógeno (mg/dL).
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
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6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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La concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) se determinará mediante un ensayo inmunoturbidimétrico en el sistema modular Roche P utilizando reactivos y calibradores de DiaSorin (Stillwater, MN) (mg/L).
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
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6 semanas posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Cumplimiento de las pautas de aumento de peso de la OIM durante el embarazo.
Periodo de tiempo: entrega
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El cumplimiento de las pautas de aumento de peso de la OIM durante el embarazo se mide comparando el aumento de peso gestacional (GWG) observado con las pautas de la IOM de 2009.
El análisis implicó un análisis por intención de tratar entre toda la muestra de participantes aleatorizados.
Los pesos faltantes se imputaron a la manera de ensayos anteriores con el uso de 10 imputaciones aleatorias multivariadas basadas en las variables observadas al inicio.
El GWG total se calculó restando el peso antes del embarazo del peso en el momento del parto y se clasificó como "por debajo", "dentro" o "por encima" de las pautas del IOM según las pautas del GWG de 2009 del IOM: específicamente, se recomienda a las mujeres con un IMC bajo peso que ganar un total de 28 a 40 libras, a las mujeres con un IMC en la categoría de peso normal se les recomienda aumentar de 25 a 35 libras, a las mujeres con un IMC en la categoría de sobrepeso se les recomienda aumentar de 15 a 25 libras, y a las mujeres con un IMC En la categoría de obesos se recomienda aumentar entre 11 y 20 libras.
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entrega
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Circunferencia de la cintura del niño
Periodo de tiempo: entrega
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cinta métrica
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entrega
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Circunferencia de la cabeza del niño
Periodo de tiempo: entrega
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cinta métrica
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entrega
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Grosor de los pliegues cutáneos infantiles: subcapsulares y tríceps
Periodo de tiempo: entrega
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calibrador
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entrega
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Crecimiento fetal
Periodo de tiempo: entrega
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Las puntuaciones z del peso al nacer para la edad gestacional se calcularán restando la media y dividiéndola por la desviación estándar de una población estandarizada (específicamente, los datos de natalidad de 2014 del Centro Nacional de Estadísticas de Salud utilizando datos limitados al origen étnico hispano).
Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional.
Los valores de puntuación Z <0 representan puntuaciones inferiores al promedio poblacional observado en la población de estandarización.
Queda por establecer qué rango de puntuación z (percentil y DE) se asocia con una salud óptima de la descendencia a corto y largo plazo.
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entrega
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Índice Ponderal
Periodo de tiempo: entrega
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El índice ponderal se calcula como peso al nacer (g) x 100/longitud al nacer (cm).
Normalmente se utiliza un índice ponderal más bajo para identificar a los recién nacidos que se vieron afectados por una restricción del crecimiento intrauterino.
Por ejemplo, los índices ponderales entre 2,5 y 3,0 generalmente se consideran normales, entre 2,0 y 2,5 marginales y menos de 2,0 bajos (no saludables).
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entrega
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Longitud del niño
Periodo de tiempo: entrega
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cinta métrica
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entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Chasan-Taber, ScD, University of Massachusetts, Amherst
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gubrium A, Leckenby D, Harvey MW, Marcus BH, Rosal MC, Chasan-Taber L. Perspectives of health educators and interviewers in a randomized controlled trial of a postpartum diabetes prevention program for Latinas: a qualitative assessment. BMC Health Serv Res. 2019 Jun 6;19(1):357. doi: 10.1186/s12913-019-4207-x.
- Chasan-Taber L, Marcus BH, Rosal MC, Tucker KL, Hartman SJ, Pekow P, Stanek E 3rd, Braun B, Solomon CG, Manson JE, Goff SL, Markenson G. Proyecto Mama: a lifestyle intervention in overweight and obese Hispanic women: a randomised controlled trial--study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Jul 30;15:157. doi: 10.1186/s12884-015-0575-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK097011-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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