La alteración de la función de los macrófagos en los tejidos del bazo de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)
18 de abril de 2016 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Un estudio sobre la alteración de la función de los macrófagos en el tejido del bazo de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI): un ensayo clínico multicéntrico con perspectiva
Este proyecto fue realizado por el Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros hospitales conocidos en China.
Con el objetivo de reportar la alteración en la función de los macrófagos en el tejido esplénico de la trombocitopenia inmune primaria (PTI).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adulto chino con trombocitopenia inmunitaria primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con PTI cuyos recuentos de plaquetas permanecen por debajo de 10 x 10^9/L
- pacientes cuyos recuentos de plaquetas se mantienen por debajo de 30 x 10^9/L y que continúan experimentando sangrado excesivo después de 4 a 6 semanas de tratamiento médico apropiado
- pacientes que han experimentado una respuesta transitoria al tratamiento primario y tienen recuentos de plaquetas inferiores a 30 x 10^9/L después de 3 meses
- Requiere terapia continua con glucocorticoides para mantener seguros los recuentos de plaquetas.
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
- Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI crónica. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
- Pacientes mujeres que están embarazadas.
- Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los pacientes con PTI aceptaron la esplenectomía
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Trauma con ruptura de bazo se sometió a esplenectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (Respuesta Completa)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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CR.
Una respuesta completa (CR) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L sin recurrencia de trombocitopenia
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (R)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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R. Una respuesta (R) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sin recurrencia de trombocitopenia
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (Sin Respuesta)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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NR. La ausencia de respuesta (NR) se definió como un recuento de plaquetas < 30 × 10^9/L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado.
El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia.
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de macrófagos
Periodo de tiempo: dos semanas
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Medir la capacidad de fagocitosis plaquetaria de los macrófagos in vitro
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Peng, dr., Qilu Hospital, Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Spleen
- 81070396 (Otro número de subvención/financiamiento: Natural Science Foundation of China)
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