Estudio de fase I que evalúa la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de OC-10X

Criterios de inclusión

1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito aprobado y cumplir con los procedimientos/evaluaciones relacionados con el estudio durante la duración del estudio, edad > 18 años
2. Agudeza visual corregida >20/25 en ambos ojos
3. PIO <21 mm Hg, con una diferencia entre ojos de < 4 mm Hg
4. Capacidad para tolerar y autoadministrarse colirios vehiculares.
5. Tolerancia de una solución de lágrimas artificiales sin conservantes disponible en el mercado
6. Examen normal con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo dilatado dentro de la semana anterior a la dosificación
7. Perfiles normales de laboratorio clínico para hemograma completo, química y electrolitos séricos y análisis de orina sin valores clínicamente significativos
8. No tener sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la escala de IMC (18.5-24.9)

9. Mujer en edad fértil:

   • Está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio, como condones, espumas, jaleas, diafragma, DIU o abstinencia; o
   • es posmenopáusica desde hace al menos 1 año; o
   • Es estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)

Criterio de exclusión

1. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas
2. Antecedentes de enfermedad grave gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica, hematológica, diabetes, glaucoma, lesión en la cabeza o coma
3. Antecedentes de infecciones bacterianas, virales o fúngicas recurrentes significativas
4. Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
5. Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis
6. Presencia de valores que son significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de glóbulos blancos o el recuento de plaquetas
7. Prueba de detección urinaria positiva de drogas de abuso (opiáceos, cannabinoides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína)
8. Presencia de valores significativamente diferentes de los rangos normales de referencia y/o considerados clínicamente significativos para creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, aspartato aminotransferasa sérica, alanina aminotransferasa sérica, fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática, colesterol sérico, electrolitos séricos ( sodio, potasio, cloruro, calcio y fósforo), proteínas séricas (albúmina y globulina) y creatinina fosfoquinasa sérica
9. Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de glóbulos rojos, glóbulos blancos (>4/campo de alta potencia [HPF]), glucosa (positivo) o proteína (positivo)
10. Electrocardiograma clínicamente anormal
11. Fumadores habituales, que fuman más de 10 cigarrillos al día o tienen dificultad para abstenerse de fumar
12. Antecedentes de drogodependencia o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse de beber
13. Sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado y/o perdido más de 400 ml de sangre en los últimos 2 meses
14. Antecedentes de cirugía ocular, trauma o enfermedad ocular crónica
15. Uso actual de lentes de contacto o interrupción del uso de lentes de contacto dentro de las 2 semanas posteriores al primer día de dosificación
16. Cualquier anormalidad ocular o síntomas oculares.
17. Uso de agentes oculares (incluidas gotas para los ojos) en los últimos 2 meses o uso anticipado de agentes oculares durante el período de estudio
18. Uso de corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses
19. Historia o evidencia de infección ocular, inflamación, blefaritis o conjuntivitis con 2 meses; antecedentes de queratitis por herpes simple
20. Presencia de una herida que no cicatriza, úlcera, fractura o cualquier condición médica asociada con sangrado.
21. Uso de terapia antimitótica o antimetabolitos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.
22. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres no estériles o premenopáusicas que se niegan a usar cualquier forma de anticoncepción durante y durante al menos 2 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio.
23. Inscripción en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio.
24. Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente/excipiente en la formulación del fármaco del estudio.
25. Uso planificado durante el estudio de cualquier medicamento ocular o sistémico, con excepción de los anticonceptivos orales y el uso a corto plazo de analgésicos de venta libre.