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Seguridad y eficacia de BMMNC en pacientes con insuficiencia renal crónica

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mononucleares derivadas de la médula ósea (BMMNC) en pacientes con insuficiencia renal crónica. Es un ensayo clínico autofinanciado (financiado por los propios pacientes)

Este estudio es un ensayo de un solo brazo y un solo centro para verificar la seguridad y la eficacia de las células madre mononucleares derivadas de la médula ósea autóloga (BMMNC) para el paciente con CRF

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia renal crónica, también llamada enfermedad renal crónica, describe la pérdida gradual de la función renal. La insuficiencia renal es una afección médica en la que los riñones no logran filtrar los desechos metabólicos y las toxinas del cuerpo y se desarrollarán una serie de síntomas. diabetes). Cuando es avanzado, también conlleva un mayor riesgo de mortalidad. El riesgo de desarrollar ERC (enfermedades renales crónicas) aumenta con la edad, y algunas afecciones que coexisten con la ERC se vuelven más graves a medida que avanza la disfunción renal. La ERC puede progresar hasta convertirse en insuficiencia renal establecida en un porcentaje pequeño pero significativo de personas. Esta clasificación divide la ERC en cinco etapas. Los estadios 3-5 pueden definirse únicamente por la tasa de filtración glomerular (TFG), mientras que los estadios 1 y 2 también requieren la presencia de proteinuria persistente, albuminuria o hematuria, o anomalías estructurales.

Las células madre tienen dos características importantes que las distinguen de otros tipos de células. Primero, son células no especializadas que se renuevan por largos períodos a través de la división celular. La segunda es que, bajo ciertas condiciones fisiológicas o experimentales, pueden ser inducidas a convertirse en células con una función especial, como las células latientes del músculo cardíaco o las células productoras de insulina del páncreas, así como las neuronas del cerebro. Así que nuestro enfoque es para probar la seguridad y la eficacia de las células madre en CRF

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, India, 411009
        • Reclutamiento
        • Chaitanya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Límite de edad: 18 -65
  • voluntad de someterse a un trasplante de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea y cordón umbilical.
  • Dar un consentimiento informado y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) requerido para el estudio.
  • voluntad de visitar regularmente el hospital/clínica para el seguimiento durante el período de seguimiento/en puntos de tiempo previamente acordados según el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas preexistentes o actuales, como pulmonares, hepáticas (excepción: antecedentes de hepatitis A no complicada), gastrointestinales, cardíacas, inmunodeficiencias (incluido el VIH) o cualquier otra afección determinada por antecedentes o análisis de laboratorio que pueda causar un defecto neurológico (incluidos sífilis, polineuropatía clínicamente relevante), etc.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad renal crónica de etiología autoinmune, enfermedad del tejido conjuntivo, amiloidosis y trastornos de almacenamiento.
  • Sufrir de comorbilidades graves como insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, malignidad, infección, sepsis y úlceras de decúbito.
  • Resultados positivos de la prueba para el complejo VIH y SIDA, VHC (virus de la hepatitis C), HbsAg y Sífilis
  • Nivel de hemoglobina por debajo de 7 g %
  • tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 45 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: BMMNC
Transferencia intravenosa de células madre mononucleares derivadas de médula ósea autóloga (BMMNC)
Biológico: Transferencia intravenosa de autólogos (BMMNC)
Terapia de intervención, 3 dosis en total, en 30 días, en un intervalo de 7 días Transferencia intravenosa de autólogos (BMMNC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantener o demostrar una mejora en los valores de laboratorio.
Periodo de tiempo: 3 meses
• Hematológico (Hemograma completo (CBC) Hemograma completo (CBC) urea (mg/dL), creatinina (mg/dL), calcio plasmático (mg/dL), fosfatasa alcalina plasmática (U/L), fósforo plasmático (mg /dL), colesterol plasmático (mg/dL), colesterol HDL plasmático (mg/dL), triglicéridos plasmáticos (mg/dL), hematocrito (%) y eritrocitos (M/_L) se evaluaron antes y al final de el estudio.)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor por EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del dolor por puntuación analógica visual
3 meses
Mejora en la puntuación de SF36 (forma corta 36)
Periodo de tiempo: 3 meses
El SF36, un sistema de calificación de QoL de formato corto con 36 ítems, es un cuestionario autoadministrado que se construyó para llenar el vacío entre las encuestas mucho más largas y las medidas de QoL relativamente toscas.
3 meses
Mejora en la valoración global subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
el incidente de la uremia y el requerimiento de diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chaitanya Hospital, Pune

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSCC/BMCRF/2013//01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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