- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01877044
Efectos a largo plazo de los arabinoxilanos sobre la función de barrera intestinal
Los efectos de la administración a largo plazo de arabinoxilano sobre la función de barrera intestinal y la inmunidad innata
La mayor prevalencia de sobrepeso y obesidad entre la población contribuye al aumento de la incidencia de enfermedades metabólicas crónicas. La obesidad se considera una condición inflamatoria sistémica de bajo grado a través de 1) la producción de citocinas proinflamatorias por parte del tejido adiposo y 2) alteraciones en la composición de la microbiota intestinal y el aumento asociado de la permeabilidad intestinal. Los costos de atención médica relacionados con estas enfermedades están aumentando; es necesaria la prevención o el retraso de la aparición de los trastornos asociados al sobrepeso. La administración de arabinoxilanos de trigo (NAXUS), un carbohidrato no digerible, puede cambiar la composición de la microbiota intestinal y tener efectos beneficiosos sobre la barrera epitelial intestinal, especialmente sobre la permeabilidad y la función inmunitaria innata.
Objetivo: evaluar los efectos de NAXUS sobre la función de barrera intestinal, el desempeño del sistema inmunitario y el control metabólico. Se estudiarán las propiedades prebióticas de NAXUS. También se investigará la tolerancia del producto en diferentes dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres con sobrepeso (IMC 28-35 kg/m2)
- Además de sobrepeso, seres humanos sanos
- Glucosa en ayunas <7,0 mmol/L
- HbA1c normal (4,4 a 6,2%)
- Peso corporal constantemente estable durante al menos 6 meses (± 2 kg)
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 2 (definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L);
- Enfermedades gastroenterológicas o cirugía abdominal;
- Enfermedades cardiovasculares, cáncer, mal funcionamiento hepático o renal, enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años;
- Abuso de productos; alcohol (>20 consumos de alcohol por semana) y drogas
- De fumar
- Planes para adelgazar o seguir una dieta hipocalórica;
- Uso de cualquier medicamento, incluidos suplementos vitamínicos, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 14 días anteriores a la prueba;
- Uso regular de productos laxantes;
- Uso de antibióticos en los 90 días previos al inicio del estudio.
- Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 180 días previos al estudio
- Embarazo conocido, lactancia (comprobado mediante una prueba de embarazo antes del inicio del estudio)
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al período de estudio
- Uso prohibido de pro, pre o simbióticos durante el período de estudio y tres meses antes del inicio del estudio. Se facilitará una lista de productos prohibidos (E4 PreProbióticos).
- Estado seropositivo autoadmitido
- Antecedentes de cualquier efecto secundario relacionado con la ingesta de suplementos probióticos o prebióticos de cualquier tipo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Maltodextrina
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EXPERIMENTAL: NAXUS 7,5 gramos
Arabinoxilano
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EXPERIMENTAL: NAXUS 15,0 gramos
Arabinoxilano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio desde la función de barrera intestinal inicial a las 6 semanas, mediante la realización de una prueba de permeabilidad del azúcar intestinal.
Periodo de tiempo: Basal y tras 6 semanas de administración
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Basal y tras 6 semanas de administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio con respecto a la función de barrera intestinal inicial a las 6 semanas, evaluando la estructura de unión estrecha y las proteínas en biopsias colónicas.
Periodo de tiempo: Basal y tras 6 semanas de administración
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La evaluación se llevará a cabo mediante marcado inmunofluorescente y cuantificación mediante reacción en cadena de la polimerasa de zonulina-1, claudina-3, oclusión, cadena ligera de miosina quinasa y cadena ligera de miosina fosforilada.
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Basal y tras 6 semanas de administración
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Evaluar el cambio con respecto al rendimiento del sistema inmunitario local y sistémico inicial a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Inicio y después de 6 semanas de administración
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El resultado secundario se medirá mediante la expresión de parámetros inmunitarios en biopsias colónicas, mediante análisis multiplex de citoquinas en sangre y ensayos de estimulación de células mononucleares de sangre periférica.
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Inicio y después de 6 semanas de administración
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Evaluar el cambio de las propiedades prebióticas iniciales a las 3 y 6 semanas, mediante la recolección de muestras fecales, contenido intestinal y contenido mucoso.
Periodo de tiempo: Basal, a las 3 y a las 6 semanas de administración
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Se determinará la composición de la comunidad microbiana, los perfiles de ácidos grasos de cadena corta en el contenido intestinal y las heces y los marcadores de actividad proteolítica en el contenido intestinal y las heces.
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Basal, a las 3 y a las 6 semanas de administración
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Evaluar el cambio del metabolismo basal de glucosa y lípidos a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: Basal, a las 3 y a las 6 semanas de administración
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Mediante la determinación de glucosa, insulina y triglicéridos en muestras de sangre.
El colesterol y los ácidos grasos libres se medirán como parte del perfil sanguíneo general.
Además, los efectos sobre la sensibilidad a la insulina se estimarán midiendo HOMA-IR.
La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método para evaluar la función de las células β y la resistencia a la insulina (IR) a partir de las concentraciones basales (en ayunas) de glucosa e insulina o péptido C.
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Basal, a las 3 y a las 6 semanas de administración
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Evaluar el efecto de la administración de diferentes dosis de NAXUS sobre la tolerancia y la (dis)comodidad digestiva.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 semana de administración, después de 2 semanas de administración, después de 3 semanas de administración, después de 4 semanas de administración, después de 5 semanas de administración, después de 6 semanas de administración (en total 7 veces)
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A través de cuestionarios se medirá la frecuencia de las deposiciones, la consistencia de las heces y los síntomas gastrointestinales.
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Al inicio, después de 1 semana de administración, después de 2 semanas de administración, después de 3 semanas de administración, después de 4 semanas de administración, después de 5 semanas de administración, después de 6 semanas de administración (en total 7 veces)
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