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Efectos a largo plazo de los arabinoxilanos sobre la función de barrera intestinal

6 de julio de 2015 actualizado por: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Los efectos de la administración a largo plazo de arabinoxilano sobre la función de barrera intestinal y la inmunidad innata

La mayor prevalencia de sobrepeso y obesidad entre la población contribuye al aumento de la incidencia de enfermedades metabólicas crónicas. La obesidad se considera una condición inflamatoria sistémica de bajo grado a través de 1) la producción de citocinas proinflamatorias por parte del tejido adiposo y 2) alteraciones en la composición de la microbiota intestinal y el aumento asociado de la permeabilidad intestinal. Los costos de atención médica relacionados con estas enfermedades están aumentando; es necesaria la prevención o el retraso de la aparición de los trastornos asociados al sobrepeso. La administración de arabinoxilanos de trigo (NAXUS), un carbohidrato no digerible, puede cambiar la composición de la microbiota intestinal y tener efectos beneficiosos sobre la barrera epitelial intestinal, especialmente sobre la permeabilidad y la función inmunitaria innata.

Objetivo: evaluar los efectos de NAXUS sobre la función de barrera intestinal, el desempeño del sistema inmunitario y el control metabólico. Se estudiarán las propiedades prebióticas de NAXUS. También se investigará la tolerancia del producto en diferentes dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres/mujeres con sobrepeso (IMC 28-35 kg/m2)
  • Además de sobrepeso, seres humanos sanos
  • Glucosa en ayunas <7,0 mmol/L
  • HbA1c normal (4,4 a 6,2%)
  • Peso corporal constantemente estable durante al menos 6 meses (± 2 kg)

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 2 (definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L);
  • Enfermedades gastroenterológicas o cirugía abdominal;
  • Enfermedades cardiovasculares, cáncer, mal funcionamiento hepático o renal, enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años;
  • Abuso de productos; alcohol (>20 consumos de alcohol por semana) y drogas
  • De fumar
  • Planes para adelgazar o seguir una dieta hipocalórica;
  • Uso de cualquier medicamento, incluidos suplementos vitamínicos, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 14 días anteriores a la prueba;
  • Uso regular de productos laxantes;
  • Uso de antibióticos en los 90 días previos al inicio del estudio.
  • Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 180 días previos al estudio
  • Embarazo conocido, lactancia (comprobado mediante una prueba de embarazo antes del inicio del estudio)
  • Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al período de estudio
  • Uso prohibido de pro, pre o simbióticos durante el período de estudio y tres meses antes del inicio del estudio. Se facilitará una lista de productos prohibidos (E4 PreProbióticos).
  • Estado seropositivo autoadmitido
  • Antecedentes de cualquier efecto secundario relacionado con la ingesta de suplementos probióticos o prebióticos de cualquier tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Maltodextrina
EXPERIMENTAL: NAXUS 7,5 gramos
Arabinoxilano
EXPERIMENTAL: NAXUS 15,0 gramos
Arabinoxilano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio desde la función de barrera intestinal inicial a las 6 semanas, mediante la realización de una prueba de permeabilidad del azúcar intestinal.
Periodo de tiempo: Basal y tras 6 semanas de administración
Basal y tras 6 semanas de administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio con respecto a la función de barrera intestinal inicial a las 6 semanas, evaluando la estructura de unión estrecha y las proteínas en biopsias colónicas.
Periodo de tiempo: Basal y tras 6 semanas de administración
La evaluación se llevará a cabo mediante marcado inmunofluorescente y cuantificación mediante reacción en cadena de la polimerasa de zonulina-1, claudina-3, oclusión, cadena ligera de miosina quinasa y cadena ligera de miosina fosforilada.
Basal y tras 6 semanas de administración
Evaluar el cambio con respecto al rendimiento del sistema inmunitario local y sistémico inicial a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Inicio y después de 6 semanas de administración
El resultado secundario se medirá mediante la expresión de parámetros inmunitarios en biopsias colónicas, mediante análisis multiplex de citoquinas en sangre y ensayos de estimulación de células mononucleares de sangre periférica.
Inicio y después de 6 semanas de administración
Evaluar el cambio de las propiedades prebióticas iniciales a las 3 y 6 semanas, mediante la recolección de muestras fecales, contenido intestinal y contenido mucoso.
Periodo de tiempo: Basal, a las 3 y a las 6 semanas de administración
Se determinará la composición de la comunidad microbiana, los perfiles de ácidos grasos de cadena corta en el contenido intestinal y las heces y los marcadores de actividad proteolítica en el contenido intestinal y las heces.
Basal, a las 3 y a las 6 semanas de administración
Evaluar el cambio del metabolismo basal de glucosa y lípidos a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: Basal, a las 3 y a las 6 semanas de administración
Mediante la determinación de glucosa, insulina y triglicéridos en muestras de sangre. El colesterol y los ácidos grasos libres se medirán como parte del perfil sanguíneo general. Además, los efectos sobre la sensibilidad a la insulina se estimarán midiendo HOMA-IR. La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método para evaluar la función de las células β y la resistencia a la insulina (IR) a partir de las concentraciones basales (en ayunas) de glucosa e insulina o péptido C.
Basal, a las 3 y a las 6 semanas de administración
Evaluar el efecto de la administración de diferentes dosis de NAXUS sobre la tolerancia y la (dis)comodidad digestiva.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 semana de administración, después de 2 semanas de administración, después de 3 semanas de administración, después de 4 semanas de administración, después de 5 semanas de administración, después de 6 semanas de administración (en total 7 veces)
A través de cuestionarios se medirá la frecuencia de las deposiciones, la consistencia de las heces y los síntomas gastrointestinales.
Al inicio, después de 1 semana de administración, después de 2 semanas de administración, después de 3 semanas de administración, después de 4 semanas de administración, después de 5 semanas de administración, después de 6 semanas de administración (en total 7 veces)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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