Comparación fisiológica entre NIV-NAVA y PS en bebés prematuros
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Comparación fisiológica entre la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) no invasiva y la presión de soporte (PS) en bebés prematuros
Se ha demostrado que la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) mejora la interacción paciente-ventilador y reduce las asincronías.
Esta es una comparación fisiológica a corto plazo entre PSV (ventilación con soporte de presión) y NAVA en la administración de ventilación no invasiva a través de una cánula nasal, en bebés prematuros después de la extubación.
Los pacientes se someterán a una prueba cruzada de 30 minutos de PSV y NAVA no invasivos, de 15 minutos cada uno.
La actividad eléctrica del diafragma (EAdi) y la presión de las vías respiratorias (Paw) se registran para derivar la frecuencia y el tiempo respiratorios neurales y mecánicos, el tiempo de sincronización entre la contracción del diafragma y la asistencia del ventilador, y el índice de asincronía (AI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional
- intubado más de 48 horas después del nacimiento
- sometidos a extubación con ajuste mínimo del ventilador (presión media de las vías respiratorias < 7 cmH2O + presión inspiratoria máxima < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + frecuencia respiratoria < 35/min)
- con el consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- con anomalías congénitas importantes
- uso de drogas sedantes o anestésicas
- inestabilidad hemodinámica
- hemorragia intraventricular de grado 3 o superior
- parálisis del nervio frénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NAVA-PS
NAVA no invasivo primero durante 15 minutos y luego PSV durante 15 minutos
|
|
|
Experimental: PS-NAVA
PSV no invasivo primero durante 15 minutos y luego NAVA durante 15 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retraso del disparador
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
El retraso del disparo inspiratorio podría calcularse mediante el intervalo de tiempo entre el comienzo del aumento de la excitación diafragmática real y el comienzo del flujo inspiratorio del ventilador de cada respiración.
El valor estará presente como una media de todas las mediciones de retardo de disparo inspiratorio de toda la respiración durante los últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos.
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ti_excess (Tiempo inspiratorio en exceso)
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
Ti_exceso = (VPT-NIT)/NIT VPT: tiempo de presurización del ventilador (VPT) entre el inicio y el final del flujo inspiratorio NIT: tiempo neural inspiratorio (NIT) entre el inicio del aumento de la excitación diafragmática y su valor máximo |
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
|
Volumen de ventilación por minuto
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
volumen corriente inspiratorio / frecuencia respiratoria
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
|
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
|
|
Frecuencia respiratoria neumática
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
|
|
Máxima EAdi
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
|
|
Columpio EAdi
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
|
|
Fuga
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
[TVi (volumen tidal inspiratorio) - TVe (volumen tidal espiratorio)]/TVi (volumen tidal inspiratorio)
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
|
Todos los eventos de asincronía
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
|
|
Índice de asincronía
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
número total de cada evento por minuto
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
|
SpO2
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
saturación periférica transcutánea de oxígeno por oxímetro de pulso
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
presión arterial sistólica, diastólica y media medida con manguito no invasivo
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIV-NAVA Physiologic Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .