- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01880242
BIOFLOW-III Canada Satellite Registry
19 de septiembre de 2017 actualizado por: Biotronik Canada Inc
Safety and Performance Registry for an All-comers Patient Population With the Limus Eluting Orsiro Stent System Within Daily Clinical Practice - III Canada
For the majority of Coronary Artery Disease (CAD), treatment with Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) provides high initial procedural success.
However, the medium to long-term complications range from rather immediate elastic recoil or vessel contraction to longer processes like smooth muscle cell proliferation and excessive production of extra cellular matrix, thrombus formation and atherosclerotic changes like restenosis or angiographic re-narrowing.
The reported incidence of restenosis after PTCA ranges from 30%-50%.
Such rates of recurrence have serious economic consequences.
Bare Metal Stents (BMS), designed to address the limitations of PTCA, reduced the angiographic and clinical restenosis rates in de novo lesions compared to PTCA alone and decreased the need for CABG.
BMS substantially reduced the incidence of abrupt artery closure, but restenosis still occurred in about 20%-40% of cases, necessitating repeat procedures.
The invention of Drug Eluting Stents (DES) significantly improved on the principle of BMS by adding an antiproliferative drug (directly immobilized on the stent surface or released from a polymer matrix), which inhibits neointimal hyperplasia.
The introduction of DES greatly reduced the incidence of restenosis and resulted in a better safety profile as compared to BMS with systemic drug administration.
These advantages and a lower cost compared to surgical interventions has made DES an attractive option to treat coronary artery disease.
This observational registry is designed to investigate and collect clinical evidence for the clinical performance and safety of the Orsiro Drug Eluting Stent System in an all-comers patient population in daily clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá, M5B1WG8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All-comers patient population with all subjects requiring coronary revascularization with a Drug Eluting Stent (DES)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptomatic coronary artery disease or documented silent ischemia
- Subject informed consent for data release
- Subject is geographically stable and willing to participate at all follow ups assessments
Exclusion Criteria:
- Subject did not sign informed consent for data release
- Pregnancy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, ticlopidine, heparin or any other anticoagulation/antiplatelet therapy required for PCI, stainless steel, sirolimus
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy will be maintained
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Orsiro DES
Subjects requiring coronary revascularization with Drug Eluting Stents (DES). subgroups: Subjects presenting with
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Target Lesion Failure
Periodo de tiempo: 12 months
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Composite of cardiac death, target vessel Q-wave or non-Q wave Myocardial Infarction (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR)
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Trombosis del stent definitiva, probable y posible
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6 y 12 meses
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Target Lesion Failure
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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Composite of cardiac death, target vessel Q-wave or non-Q wave Myocardial Infarction (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR)
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6 and 12 months
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Target Vessel revascularization (TVR)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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Any repeat revascularization of the target vessel
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6 and 12 months
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Target Lesion Revascularization (TLR)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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Any repeat revascularization of the target lesion
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6 and 12 months
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Clinical Device Success
Periodo de tiempo: 1 day (At time of intervention)
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Successful delivery and deployment of the investigational stent(s) at the intended target lesion (this includes successful delivery and deployment of multiple overlapping stents) and successful withdrawal of the stent delivery system with attainment of a final residual stenosis of less than 50% by visual estimation and without use of a device outside the assigned treatment strategy.
Standard predilation catheters and post-dilation catheters (if applicable) may be used.
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1 day (At time of intervention)
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Clinical Procedure Success
Periodo de tiempo: During the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure
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Successful delivery and deployment of the investigational stent(s) at the intended target lesion (this includes successful delivery and deployment of multiple overlapping stents, if applicable) and successful withdrawal of the stent delivery system with attainment of a final residual stenosis of less than 50% of the target lesion as observed by visual estimate without using any adjunctive device* without the occurrence of ischemia-driven major adverse cardiac event (ID-MACE) during the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure.
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During the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samer Mansour, Dr, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Infarto agudo del miocardio
- Diabetes
- STEMI
- Angina de pecho
- Isquemia
- Internacional
- IAMSEST
- Multicéntrico
- Intervención coronaria percutánea (ICP)
- Registro observacional
- Stent liberador de fármacos (DES) de Orsiro
- Colocación de stent
- Tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
- Revascularización coronaria
- Subgrupos
- Embarcaciones Pequeñas
- Oclusión Total Crónica (CTO)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G1207
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