- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01881542
Proteína estándar en orina de 24 horas frente a un período más corto para el diagnóstico de preeclampsia (PET and urine)
Comparación de la proteína estándar en orina de 24 horas con períodos de recolección más cortos para el diagnóstico de preeclampsia
Antecedentes y justificación del proyecto:
La preeclampsia es una complicación frecuente del embarazo, afecta al 6-8% de todos los embarazos y constituye una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna. La preeclampsia puede poner en peligro la vida tanto de la embarazada como del feto, especialmente si el tratamiento se inicia de manera inapropiada o inoportuna.
El diagnóstico de preeclampsia depende del hallazgo de proteinuria, determinada como más de 300 mg de proteína en una muestra de orina de 24 horas. Sin embargo, la recolección de orina durante 24 horas a veces constituye un "cuello de botella", lo que prolonga el tiempo hasta el diagnóstico de preeclampsia. Además, la recolección de orina durante 24 horas conlleva un grado de incomodidad, que obliga a la mujer a estar cerca de un recipiente de recolección, y aumenta la duración de su ingreso hospitalario.
El uso de una prueba abreviada puede permitir el diagnóstico y tratamiento de manera más oportuna. Del mismo modo, la capacidad de excluir el diagnóstico más rápidamente podría reducir la duración de la estancia hospitalaria y el consumo de los limitados recursos del sistema de salud. Además, una prueba más corta puede reducir la incomodidad asociada con la prueba de 24 horas y, por lo tanto, aumentar el cumplimiento.
Investigaciones anteriores han sugerido que las pruebas más breves se correlacionan con la recolección tradicional de orina de 24 horas; sin embargo, estos estudios se basaron en poblaciones de estudio pequeñas.
Objetivo de la investigación:
Validar una prueba breve y rápida para el diagnóstico de la excreción urinaria de proteínas.
Evaluar si, en mujeres con sospecha de preeclampsia, existe una diferencia entre la excreción de proteínas durante el día y la noche.
Métodos:
La recolección de orina se realizará en mujeres embarazadas ingresadas para investigación de sospecha de preeclampsia, con volúmenes registrados y muestras tomadas a intervalos de 6, 12 y 24 horas para la evaluación del contenido de proteína urinaria. Como tal, se hará una comparación entre la excreción de proteínas después de 6 y 12 horas con la de un período completo de 24 horas; además, se hará una comparación entre la excreción urinaria de proteínas durante el día y la noche. Los resultados permitirán evaluar si una prueba más corta puede sustituir la recolección completa de 24 horas en el diagnóstico de preeclampsia; Los resultados de las mujeres que no muestran preeclampsia se utilizarán para evaluar si una prueba breve puede descartar la enfermedad. Además, se examinará una muestra de orina para determinar la relación proteína/creatinina y se la correlacionará con los resultados de los diferentes períodos de recolección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Revisión de la literatura y justificación del proyecto:
La preeclampsia es una complicación frecuente del embarazo, afecta al 6-8% de todos los embarazos y constituye una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna. La preeclampsia puede poner en peligro la vida tanto de la embarazada como del feto, especialmente si el tratamiento se inicia de manera inapropiada o inoportuna.
El diagnóstico de preeclampsia se basa en los hallazgos de presión arterial elevada (por encima de 140/90 mmHg) y la presencia de proteinuria. El medio aceptado para medir la proteinuria es la recolección de orina de 24 horas, con un valor patológico definido como 300 mg o más en el período de 24 horas. Cuando la proteinuria es superior a 5000 mg en 24 horas, la preeclampsia se clasifica como grave y pone en peligro aún más la vida de la futura madre y el feto y, a menudo, provoca un parto prematuro.
El diagnóstico y la evaluación de la gravedad de la preeclampsia requieren una evaluación oportuna de la situación. La recolección de orina durante 24 horas a veces constituye un "cuello de botella", lo que prolonga el tiempo hasta el diagnóstico de preeclampsia. Además, la recolección de orina durante 24 horas conlleva un grado de incomodidad, que obliga a la mujer a estar cerca de un recipiente de recolección, y aumenta la duración de su ingreso hospitalario.
El uso de una prueba abreviada puede permitir el diagnóstico y tratamiento de manera más oportuna. Del mismo modo, la capacidad de excluir el diagnóstico más rápidamente podría reducir la duración de la estancia hospitalaria y el consumo de los limitados recursos del sistema de salud. Además, una prueba más corta puede reducir la incomodidad asociada con la prueba de 24 horas y, por lo tanto, aumentar el cumplimiento.
Investigaciones anteriores han demostrado que la recolección de orina de 8 horas sí produce resultados paralelos a la recolección de orina de 24 horas, y la investigación reciente también demuestra una concordancia entre las recolectas de orina de 12 y 24 horas. Dicho esto, ambos estudios se basaron en poblaciones de muestra pequeñas, menos de 100 mujeres. Otro estudio de mujeres con preeclampsia mostró una buena correlación entre los resultados de proteína urinaria en muestras recolectadas durante 12 horas por la noche y aquellas recolectadas durante 12 horas durante el día.
Supuestos de investigación:
- la recolección de orina por un período de tiempo inferior a 24 horas reflejará el grado de excreción urinaria de proteínas.
- la recolección de orina por un período de tiempo menor a 24 horas constituirá una prueba alternativa para la recolección de orina de 24 horas, la prueba diagnóstica aceptada en la actualidad.
Objetivo de la investigación:
Validar una prueba breve y rápida para el diagnóstico de la excreción urinaria de proteínas.
Evaluar si, en mujeres con sospecha de preeclampsia, existe una diferencia entre la excreción de proteínas durante el día y la noche.
Métodos:
La recolección de orina se debe realizar en cada embarazada ingresada para investigación de sospecha de preeclampsia. Después de 6, 12 y 24 horas, se tomarán muestras de la orina recolectada para evaluar la concentración de proteínas. La proteína urinaria cuantitativa se establecerá de acuerdo con la concentración de proteína urinaria y el volumen de orina recolectado. Los resultados de las pruebas a las 6 y 12 horas se compararán con los resultados finales a las 24 horas, siendo esa la prueba de elección para el diagnóstico de proteinuria en la preeclampsia y por tanto la prueba que determinará el manejo (según protocolo del departamento).
Las mujeres en las que se ha descartado la preeclampsia (es decir, aquellas que se sometieron a una investigación después de un aumento de la PA pero sin encontrar proteinuria) servirán para evaluar la capacidad de una recolección breve de orina para descartar la proteinuria y, como tal, la preeclampsia.
Para evaluar si existe diferencia entre los resultados de la excreción urinaria de proteínas durante el día y los de la noche, la recolección de orina se realizará en dos vasos de la siguiente manera:
- 8:00 am - inicio de la recolección de orina
- 2:00 p. m., recipiente 1: registro del volumen de orina recolectado, extracción de una muestra de orina de 10 ml para la prueba de concentración de proteínas.
8:00 p. m., recipiente 1: registro del volumen total de orina recolectada, extracción de una muestra de orina de 10 ml para la prueba de concentración de proteínas.
en este punto, la recolección de orina continuará en el segundo recipiente
- 8:00 a. m. de la mañana siguiente, recipiente 2: registro del volumen de orina recolectado a partir de las 8:00 p. m. (las 12 horas anteriores), extracción de una muestra de orina de 10 ml para la prueba de concentración de proteínas.
- se mezcla el contenido de los dos recipientes, se registra el volumen de orina de 24 horas y se toma una muestra de 10mL, siendo esta la muestra que establecerá el resultado de la recolección de orina de 24 horas.
Además, se examinará una muestra de orina para determinar la relación proteína/creatinina y se la correlacionará con los resultados de los diferentes períodos de recolección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raed Salim, M.D.
- Número de teléfono: +972-54-498-6960
- Correo electrónico: salim_ra@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon Nothman, M.B.,B.S.
- Número de teléfono: +972-50-434-8113
- Correo electrónico: simon@med.usyd.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas
- edad 18-55 años
- presión arterial >140 mmHg sistólica o >90 mmHg diastólica
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal conocida
- infección del tracto urinario
- trabajo de parto espontáneo o necesidad de inducir el trabajo de parto dentro de las primeras 24 horas de la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para validar un tiempo de recolección de orina más corto para la evaluación de la proteinuria
Periodo de tiempo: un año
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recolección de orina de 6 y 12 horas para comparar con los resultados de la recolección oficial de orina de 24 horas para proteinuria en la investigación de sospecha de preeclampsia
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un año
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Examinar si un tiempo de recolección de orina más corto para la evaluación de la proteinuria es comparable al estándar de 24 horas
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raed Salim, M.D., Haemek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tun C, Quinones JN, Kurt A, Smulian JC, Rochon M. Comparison of 12-hour urine protein and protein:creatinine ratio with 24-hour urine protein for the diagnosis of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):233.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.010. Epub 2012 Jun 11.
- Shennan AH, Redman C, Cooper C, Milne F. Are most maternal deaths from pre-eclampsia avoidable? Lancet. 2012 May 5;379(9827):1686-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60785-X. Epub 2011 Dec 14. No abstract available.
- Adelberg AM, Miller J, Doerzbacher M, Lambers DS. Correlation of quantitative protein measurements in 8-, 12-, and 24-hour urine samples for the diagnosis of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):804-7. doi: 10.1067/mob.2001.117302.
- Kieler H, Zettergren T, Svensson H, Dickman PW, Larsson A. Assessing urinary albumin excretion in pre-eclamptic women: which sample to use? BJOG. 2003 Jan;110(1):12-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 0157-12-EMC
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