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Clomifeno más N-acetilcisteína para la inducción de la ovulación en SOP recién diagnosticado. (NACIPCOS)

10 de agosto de 2020 actualizado por: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Citrato de clomifeno más N-acetilcisteína versus citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico recién diagnosticado: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos endocrinos más comunes y afecta aproximadamente al 6-10 % de las mujeres en edad reproductiva. La anovulación, la infertilidad y el hiperandrogenismo a menudo coexisten con la hiperinsulinemia y la resistencia a la insulina.

El citrato de clomifeno sigue siendo el fármaco estándar para la inducción o el aumento de la ovulación. Sin embargo, no es igualmente efectivo en todas las situaciones y, por lo tanto, puede requerir medicamentos costosos adicionales como la N-acetilcisteína, como antioxidante, se ha sugerido como adyuvante en casos resistentes al clomifeno. La NAC también puede mejorar el nivel circulante de la insulina y la sensibilidad a la insulina en mujeres hiperinsulinémicas con SOP, y puede ser útil para el tratamiento de la resistencia a la insulina al mejorar el perfil de homocisteína y lípidos en SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La NAC se ha utilizado eficazmente como adyuvante del citrato de clomifeno (CC) para la inducción de la ovulación en mujeres resistentes a CC con SOP.

Debido a que es un sensibilizador de la insulina, la NAC se propuso como adyuvante del citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en pacientes con síndrome de ovario poliquístico que son resistentes al citrato de clomifeno. Los resultados alentadores en esas pacientes nos estimularon a investigar si agregar NAC al tratamiento estándar con CC da como resultado una tasa de ovulación más alta, una tasa de embarazo más alta y menos resistencia a CC en mujeres con síndrome de ovario poliquístico recién diagnosticado mediante un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado. estudiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCOS diagnosticado por los criterios de Rotterdam

Criterio de exclusión:

  • inducción previa de la ovulación infertilidad de hecho masculino infertilidad de factor tubárico infertilidad de factor uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Citrato de N-acetilo y clomifeno
N-acetil cistio y citrato de clomifeno, en la inducción de la ovulación en SOP recién diagnosticados, 1-2 g de heces de NAC MÁS 100 mg de cc en el tercer día del ciclo hasta el día 8, con seguimiento del crecimiento folicular mediante ultrasonografía. HCG está dando para desencadenar la ovulación de tamaño folicular de 18 mm o más.
NAC 2g más cc 100mg desde el 3er día del ciclo hasta el día 8 con u/s seguimiento del crecimiento folicular.
Otros nombres:
  • N-acetil cistino
Comparador de placebos: Citrato de clomifeno y placebo
CC más placebo en comparación con cc y NAC en la inducción de la ovulación en casos nuevos de SOP.
NAC 2g más cc 100mg desde el 3er día del ciclo hasta el día 8 con u/s seguimiento del crecimiento folicular.
Otros nombres:
  • N-acetil cistino
Sin intervención: N-acetil cistino
Además del CC, cada paciente fue seleccionado aleatoriamente para recibir NAC (Sedico, Cairo, ARE), en una dosis de 1,2 g/d por vía oral, o un placebo (azúcar) del mismo volumen dos veces al día desde el día 3 hasta el día 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 2 años
Se administró citrato de clomifeno, 100 mg, desde el día 3 hasta el día 7. Además del CC, cada paciente fue seleccionado aleatoriamente para recibir NAC (Sedico, Cairo, ARE), en una dosis de 1,2 g/d por vía oral, o un placebo (azúcar) del mismo volumen dos veces al día desde el día 3 hasta el día 7. El seguimiento del ciclo implicará la determinación transvaginal del diámetro folicular medio y la medición de los niveles séricos de E2. Los intervalos de monitorización estarán determinados por la respuesta del paciente.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incluyen PR, número de folículos de ≥ 18 mm, la concentración sérica de E2, P sérica y espesor endometrial
Periodo de tiempo: 2 años

Se administró citrato de clomifeno, 100 mg, desde el día 3 hasta el día 7. Además del CC, cada paciente fue seleccionado aleatoriamente para recibir NAC (Sedico, Cairo, ARE), en una dosis de 1,2 g/d por vía oral, o un placebo (azúcar) del mismo volumen dos veces al día desde el día 3 hasta el día 7. El seguimiento del ciclo implicará la determinación transvaginal del diámetro folicular medio y la medición de los niveles séricos de E2. Los intervalos de monitorización estarán determinados por la respuesta del paciente. Se administrará gonadotropina coriónica humana cuando al menos un folículo mida 18 mm y el nivel de E2 haya aumentado. Se recomendarán relaciones sexuales programadas 24-36 horas después de la inyección de hCG. Se controlará un nivel sérico de P en los días 21 y 22 del ciclo.

Se determinará un nivel de hCG en suero 14 días después de la inyección de hCG si aún no se ha producido la menstruación. El embarazo se definirá como un aumento en el nivel de hCG en suero en determinaciones en serie con al menos 2 días de diferencia.

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ccpnacinovi

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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