- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01896492
Clomifeno más N-acetilcisteína para la inducción de la ovulación en SOP recién diagnosticado. (NACIPCOS)
Citrato de clomifeno más N-acetilcisteína versus citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico recién diagnosticado: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos endocrinos más comunes y afecta aproximadamente al 6-10 % de las mujeres en edad reproductiva. La anovulación, la infertilidad y el hiperandrogenismo a menudo coexisten con la hiperinsulinemia y la resistencia a la insulina.
El citrato de clomifeno sigue siendo el fármaco estándar para la inducción o el aumento de la ovulación. Sin embargo, no es igualmente efectivo en todas las situaciones y, por lo tanto, puede requerir medicamentos costosos adicionales como la N-acetilcisteína, como antioxidante, se ha sugerido como adyuvante en casos resistentes al clomifeno. La NAC también puede mejorar el nivel circulante de la insulina y la sensibilidad a la insulina en mujeres hiperinsulinémicas con SOP, y puede ser útil para el tratamiento de la resistencia a la insulina al mejorar el perfil de homocisteína y lípidos en SOP.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La NAC se ha utilizado eficazmente como adyuvante del citrato de clomifeno (CC) para la inducción de la ovulación en mujeres resistentes a CC con SOP.
Debido a que es un sensibilizador de la insulina, la NAC se propuso como adyuvante del citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en pacientes con síndrome de ovario poliquístico que son resistentes al citrato de clomifeno. Los resultados alentadores en esas pacientes nos estimularon a investigar si agregar NAC al tratamiento estándar con CC da como resultado una tasa de ovulación más alta, una tasa de embarazo más alta y menos resistencia a CC en mujeres con síndrome de ovario poliquístico recién diagnosticado mediante un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado. estudiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCOS diagnosticado por los criterios de Rotterdam
Criterio de exclusión:
- inducción previa de la ovulación infertilidad de hecho masculino infertilidad de factor tubárico infertilidad de factor uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Citrato de N-acetilo y clomifeno
N-acetil cistio y citrato de clomifeno, en la inducción de la ovulación en SOP recién diagnosticados, 1-2 g de heces de NAC MÁS 100 mg de cc en el tercer día del ciclo hasta el día 8, con seguimiento del crecimiento folicular mediante ultrasonografía. HCG está dando para desencadenar la ovulación de tamaño folicular de 18 mm o más.
|
NAC 2g más cc 100mg desde el 3er día del ciclo hasta el día 8 con u/s seguimiento del crecimiento folicular.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Citrato de clomifeno y placebo
CC más placebo en comparación con cc y NAC en la inducción de la ovulación en casos nuevos de SOP.
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NAC 2g más cc 100mg desde el 3er día del ciclo hasta el día 8 con u/s seguimiento del crecimiento folicular.
Otros nombres:
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Sin intervención: N-acetil cistino
Además del CC, cada paciente fue seleccionado aleatoriamente para recibir NAC (Sedico, Cairo, ARE), en una dosis de 1,2 g/d por vía oral, o un placebo (azúcar) del mismo volumen dos veces al día desde el día 3 hasta el día 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 2 años
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Se administró citrato de clomifeno, 100 mg, desde el día 3 hasta el día 7.
Además del CC, cada paciente fue seleccionado aleatoriamente para recibir NAC (Sedico, Cairo, ARE), en una dosis de 1,2 g/d por vía oral, o un placebo (azúcar) del mismo volumen dos veces al día desde el día 3 hasta el día 7. El seguimiento del ciclo implicará la determinación transvaginal del diámetro folicular medio y la medición de los niveles séricos de E2.
Los intervalos de monitorización estarán determinados por la respuesta del paciente.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incluyen PR, número de folículos de ≥ 18 mm, la concentración sérica de E2, P sérica y espesor endometrial
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se administró citrato de clomifeno, 100 mg, desde el día 3 hasta el día 7. Además del CC, cada paciente fue seleccionado aleatoriamente para recibir NAC (Sedico, Cairo, ARE), en una dosis de 1,2 g/d por vía oral, o un placebo (azúcar) del mismo volumen dos veces al día desde el día 3 hasta el día 7. El seguimiento del ciclo implicará la determinación transvaginal del diámetro folicular medio y la medición de los niveles séricos de E2. Los intervalos de monitorización estarán determinados por la respuesta del paciente. Se administrará gonadotropina coriónica humana cuando al menos un folículo mida 18 mm y el nivel de E2 haya aumentado. Se recomendarán relaciones sexuales programadas 24-36 horas después de la inyección de hCG. Se controlará un nivel sérico de P en los días 21 y 22 del ciclo. Se determinará un nivel de hCG en suero 14 días después de la inyección de hCG si aún no se ha producido la menstruación. El embarazo se definirá como un aumento en el nivel de hCG en suero en determinaciones en serie con al menos 2 días de diferencia. |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ccpnacinovi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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