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The Effect of Combining Aprepitant With Ondansetron in High-risk Patients for Postoperative Nausea and Vomiting

8 de julio de 2013 actualizado por: Yon Hee Shim, Yonsei University

PONV (Postoperative nausea and vomiting) is one of most common complications after general anesthesia. Female sex, history of PONV, motion sickness, nonsmoker status, use of volatile agents, duration of anesthesia, opioid administration and laparoscopic surgery are known as risk factors for developing PONV. In consequence, patients undergoing laparoscopic gynecologic surgery are at high risk for developing PONV. Most of these patients use fentanyl based IV-PCA. And it also causes PONV.

So, we should prevent PONV in these patients by using multimodal or combination therapy.

Aprepitant is a NK1 receptor antagonist.And it is used to prevent chemotherapy induced nausea and vomiting. Many studies using aprepitant to prevent PONV are in progress.

In this study, we investigate the effect of combining aprepitant with ondansetron in high-risk patients for PONV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient undergoing laparoscopic gynecologic surgery.
  • Patient who takes fentanyl based IV PCA
  • ASA class I-II

Exclusion Criteria:

  • allergy to aprepitant
  • take another antiemetics before surgery
  • decreased liver function
  • psychological disease
  • who cannot speak Korean
  • take medicines that interacts with emend who do not agree to the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprepitant group
We administrate aprepitant with small amount of water to aprepitant group in pre treatment room (Before patient get in the operating room)
Droga: Aprepitant
We administrate aprepitant with small amount of water to aprepitant group in pre treatment room. (Before patient get in the operating room)And we administrate ondansetron 4mg to both group 20 minutes before the end of surgery.
Otros nombres:
  • Enmendar
Comparador de placebos: placebo group
Patient in placebo group will be given Placebo in the PTR. And we administrate ondansetron 4mg to both group 20 minutes before the end of surgery.
Droga: placebo
Patient in placebo group will be given Placebo in the PTR. And we administrate ondansetron 4mg to both group 20 minutes before the end of surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidence and severity of postoperative nausea and vomiting
Periodo de tiempo: upto 2 days after surgery

Severity of PONV will be measured by using verbal numerical rating scale (0-10).

Incidence of retching or vomiting will also be recorded upto 2 days after surgery.
upto 2 days after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adverse event
Periodo de tiempo: upto 2 days after surgery
abdominal pain, headache, diziness, drowsiness, constipation, pruritus, etc
upto 2 days after surgery
pain
Periodo de tiempo: upto 2 days after surgery
Pain is assessed with verbal numeric rating scale. (0-10)
upto 2 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Director de estudio: Yon Hee Shim, Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2012-0076

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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