- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01904240
Evaluation of a Biomarker Related to the GI Tract for the Diagnosis of Parkinson's Disease
11 de noviembre de 2014 actualizado por: Rush University Medical Center
Lipopolysaccharide Binding Protein as a Potential Biomarker of Parkinson's Disease
The cause of Parkinson's disease (PD) is currently unknown.
Both environmental and genetic factors have been found to contribute to PD pathogenesis.
The pathology of PD is distributed throughout the entire nervous system including the central, peripheral, and enteric nervous system.
There is evidence that inflammation plays a major role in neurodegeneration in PD.
In both the striatum and substantia nigra of PD patients activated microglia were found and proinflammatory cytokines (TNF, IL-1B, IL-6, iNOS) are increased in the CSF.
An inflammation-driven animal model has emerged and has been widely accepted as a model of the disease based on lipopolysaccharide (LPS) induced neurotoxicity.
LPS is an endotoxin found on the outer membrane of gram negative bacteria and humans are exposed to LPS through the intestinal tract.
The intestinal tract and thus the enteric nervous system serve as a conduit to the central nervous system.
It has been posited that the inflammatory process could gain access to the lower brainstem via the vagal nerve and then ascend through the basal mid- and forebrain until it reaches the cerebral cortex, producing various pre-motor and motor symptoms of PD along the way.
LPS may be one of the inflammatory triggers involved in this process.
Systemic exposure to bacterial endotoxin can be determined by measuring plasma LPS binding protein (LBP).
A study of 9 patients with early PD (median Hoehn and Yahr stage 2) and age matched controls found that the PD subjects had a significantly lower mean level of plasma LBP compared to control subjects.
The aim of the research plan is to establish LBP as a potential biomarker for PD across a spectrum of disease severity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Rush University Movement Disorders Clinic
Descripción
Inclusion Criteria for Parkinson's disease subjects:
- Patients with a clinical diagnosis of Parkinson's disease by United Kingdom Parkinson Disease Society Brain Bank criteria will be recruited.
- Hoehn and Yahr stage 1-5
- Parkinson's disease symptomatic treatment will be allowed.
Exclusion Criteria for Parkinson's disease subjects:
- Treatment with medications that may induce parkinsonism (metoclopramide, typical, or atypical antipsychotic agents)
- Known diagnosis of inflammatory bowel disease.
- Symptomatic functional GI disease that significantly impairs intestinal mobility such as scleroderma or use of GI motility drugs.
- Acute illness requiring immediate hospitalization.
- Presence of short bowel syndrome or severe malnutrition with ideal body weight < or = 90%
Inclusion Criteria for control subjects:
- No evidence of GI symptoms other than minor hematochezia attributable to hemorrhoids.
- No evidence of symptoms of Parkinson's disease.
- Matching in age and gender to the Parkinson's disease patients.
Exclusion Criteria for control subjects:
- Presence of Parkinson's disease or its symptoms.
- Treatment with medications that may induce parkinsonism (metoclopramide, typical, or atypical antipsychotic agents)
- Known diagnosis of inflammatory bowel disease.
- Symptomatic functional GI disease that significantly impairs intestinal mobility such as scleroderma or use of GI motility drugs.
- Acute illness requiring immediate hospitalization.
- Presence of short bowel syndrome or severe malnutrition with ideal body weight < or = 90%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parkinson's disease patients
Patients with Parkinson's disease
|
Subjects without Parkinson's disease
Control subjects without Parkinson's disease
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lipopolysaccharide binding protein (LBP) level
Periodo de tiempo: one day
|
measure serum and plasma LBP levels in PD patients and control subjects
|
one day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian D Pal, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12102401-IRB01
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