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Recuperación de un derrame cerebral mejorada con anfetaminas

18 de julio de 2013 actualizado por: Duke University
Esta es una subvención de ensayo clínico piloto de los NIH diseñada para proporcionar datos que permitan el diseño racional de un estudio de eficacia posterior. El propósito de este proyecto es determinar el beneficio potencial de la anfetamina combinada con fisioterapia para mejorar la recuperación motora en pacientes ingresados ​​para rehabilitación hospitalaria entre 10 y 30 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hemisférico. Las hipótesis del estudio son: 1. La adición del tratamiento con d-anfetamina dará como resultado una mejora de al menos 12,6 puntos en la puntuación motora de Fugl-Meyer 3 meses después del accidente cerebrovascular. 2. No habrá un aumento clínicamente significativo en la frecuencia de eventos adversos graves asociados con el tratamiento con d-anfetamina que impediría realizar más pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta subvención piloto es recopilar datos críticos para el diseño de un ensayo clínico posterior a gran escala que pruebe la eficacia del tratamiento con anfetamina combinada con fisioterapia para facilitar la recuperación motora posterior al accidente cerebrovascular. Cuando se combina con la experiencia relevante para la tarea, una sola dosis de anfetamina administrada 24 horas después de una ablación unilateral de la corteza sensoriomotora en la rata da como resultado una mejora duradera de la recuperación motora. Este efecto de la anfetamina se extiende a los déficits funcionales que ocurren después de lesiones focales producidas a través de una variedad de mecanismos que incluyen lesión cerebral isquémica, lesiones que afectan otras áreas de la corteza y otros comportamientos. Los estudios de laboratorio no solo muestran que ciertas drogas, como las anfetaminas, pueden facilitar la recuperación, sino que otras clases de drogas pueden ser dañinas. Los estudios clínicos sugieren que pueden ocurrir efectos perjudiciales similares de los medicamentos en humanos que se recuperan de un accidente cerebrovascular. Se han llevado a cabo tres pequeños estudios sobre el impacto del tratamiento con anfetaminas en la recuperación posterior al accidente cerebrovascular. Dos encontraron un efecto beneficioso y el tercero fue negativo. Estos estudios diferían de manera significativa como se revisa en la sección de referencia de la propuesta. El presente estudio está diseñado en base a estos pequeños estudios. Con un diseño multicéntrico, aleatorizado en bloques y controlado con placebo, este estudio piloto:

  1. Refinar la estrategia de intervención que se ha desarrollado para esta subvención piloto en función de los mejores datos clínicos preliminares y de laboratorio disponibles.
  2. Refinar la población objetivo de pacientes.
  3. Obtenga información para permitir un cálculo preciso del tamaño de la muestra (estimado para este estudio piloto) para un ensayo posterior.
  4. Refine las medidas de resultados, las técnicas de monitoreo del sitio, los protocolos de coherencia de datos y los procedimientos de gestión de datos.
  5. Obtener datos para respaldar aún más la seguridad de la intervención propuesta.

Este estudio tiene varias hipótesis.

  1. Los pacientes tratados con d-anfetamina combinada con fisioterapia tendrán una mejor recuperación de la función motora en comparación con pacientes similares tratados con placebo combinado con fisioterapia medida 90 días después del accidente cerebrovascular isquémico hemisférico.
  2. No habrá un aumento clínicamente significativo en la frecuencia de eventos adversos graves asociados con el tratamiento con d-anfetamina que impediría realizar más pruebas de estos regímenes.

Los objetivos secundarios incluyen:

  1. Refinamiento de la población objetivo de pacientes.
  2. Obtenga información para permitir un cálculo preciso del tamaño de la muestra (estimado para este estudio piloto) para un ensayo posterior.
  3. Refinamiento de medidas de resultados, técnicas de monitoreo del sitio, protocolos de consistencia de datos y procedimientos de gestión de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular hemisférico isquémico documentado (incluidas las neuroimágenes)
  2. Iniciar el tratamiento entre 10-30 días después del ictus
  3. Independiente antes del trazo índice (Rankin 0 o 1)
  4. Deterioro motor moderado o grave relacionado con el ictus (puntuación motora de Fugl-Meyer <80)
  5. Paciente (o representante legal) capaz de dar su consentimiento informado
  6. Disponibilidad para evaluación de seguimiento
  7. Físicamente capaz de recibir el fármaco del estudio/placebo

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión definida como PA sistólica>160 o PA diastólica>100 mmHg en reposo determinada por 3 lecturas durante las 24 horas previas a la aleatorización. Los pacientes con tales elevaciones de la presión arterial al ingreso que respondan a la medicación antihipertensiva antes de que comience la fase de medicación del estudio serán elegibles para participar.
  2. Hemorragia intracerebral o subaracnoidea índice o remota
  3. Antecedentes o psicosis activa o trastorno bipolar
  4. Angina de pecho en los 3 meses anteriores
  5. Infarto de miocardio en el año anterior
  6. Isquemia miocárdica inducible basada en ejercicio o prueba de esfuerzo farmacológica si se realizó dentro del año anterior
  7. Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa definida como New York Heart Class 3 o 4
  8. Arritmias auriculares o ventriculares que incluyen fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Wolff Parkinson White por historial, electrocardiograma o monitor Holter, si se realizó
  9. Antecedentes de convulsiones o convulsiones asociadas con accidente cerebrovascular isquémico índice
  10. Alergia a la anfetamina
  11. Tratamiento actual con L-dopa, otro agonista dopaminérgico o inhibidor de la MAO
  12. Glaucoma
  13. Necesidad de tratamiento con un fármaco/clase que se cree que perjudica la recuperación según pruebas de laboratorio y clínicas disponibles (antagonista de los receptores adrenérgicos α1, agonista de los receptores adrenérgicos α2, benzodiazepina, antagonista de los receptores de dopamina, fenobarbital, fenitoína)
  14. Hipertiroidismo
  15. El embarazo
  16. Estancia de rehabilitación esperada de menos de 3 semanas para el régimen 1
  17. Deterioro motor leve relacionado con el ictus (puntuación motora de Fugl-Meyer >80).
  18. Participación en otro protocolo de investigación
  19. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría en riesgo al paciente por su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dextroanfetamina + Fisioterapia (PT)

Tratamiento con d-anfetamina + fisioterapia administrado bajo dos esquemas administrados secuencialmente:

10 mg de d-anfetamina combinados con 1 h de sesión de PT que comienza 1 h después de la administración del fármaco cada 4 días, para un total de 6 o 10 sesiones
Droga: Dextroanfetamina
Otros nombres:
  • D-anfetamina
Otro: Terapia física
Una hora de fisioterapia activa (PT) dirigida a una discapacidad motora primaria. Se proporcionará a los terapeutas un esquema que indique un rango y nivel de intervenciones de fisioterapia, y se registrará el nivel y la terapia.
Comparador de placebos: Placebo + Fisioterapia (PT)

Tratamiento con placebo + fisioterapia administrado bajo dos regímenes administrados secuencialmente:

Régimen 1: 10 mg de placebo combinados con 1 hora de sesión de PT que comienza 1 hora después de la administración del placebo cada 4 días, para un total de 6 o 10 sesiones
Droga: Placebo
Otro: Terapia física
Una hora de fisioterapia activa (PT) dirigida a una discapacidad motora primaria. Se proporcionará a los terapeutas un esquema que indique un rango y nivel de intervenciones de fisioterapia, y se registrará el nivel y la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de Fugl-Meyer desde el inicio hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días, línea de base
La puntuación de Fugl-Meyer se determinó al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y 90 días después del accidente cerebrovascular para evaluar el movimiento voluntario en las extremidades superiores e inferiores mediante una escala ordinal. El cambio medio desde el inicio se calculará en cada punto de tiempo para cada brazo del estudio.
90 días, línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la velocidad de deambulación desde el inicio hasta los 90 días posteriores al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días, línea de base
La velocidad de deambulación se midió al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y 90 días después del accidente cerebrovascular para medir indirectamente la calidad de la marcha. La velocidad de marcha se midió utilizando una prueba de marcha estandarizada de 10 metros. El cambio medio desde el inicio se calculará en cada punto de tiempo para cada brazo del estudio.
90 días, línea de base
Cambio medio en la puntuación de resistencia de deambulación desde el inicio hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días, línea de base
La resistencia a la deambulación se determinó al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y 90 días después del accidente cerebrovascular para medir indirectamente la calidad de la marcha. Cuanto peor es la calidad de la marcha, mayor es el esfuerzo y más fácilmente se fatigan los pacientes. La resistencia a la deambulación se evaluó mediante la prueba estandarizada de caminata de 6 minutos. El cambio medio desde el inicio se calculará en cada punto de tiempo para cada brazo del estudio.
90 días, línea de base
Cambio medio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) desde el inicio hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días, línea de base
La puntuación ARAT se determinó al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y 90 días después del accidente cerebrovascular para evaluar la función del brazo y la mano. Pone a prueba la capacidad de desarrollar la prensión y liberación brutas de cubos y esferas de tamaño y peso definidos. La prensión de pinza y la oposición del pulgar al tercer y cuarto dedo se evalúan pidiéndole al paciente que levante una canica y un cojinete de bolas de acero de 0,24 pulgadas de diámetro. La pronación-supinación funcional de la muñeca se prueba pidiéndole al paciente que vierta agua de una taza estándar. Las tareas más difíciles de rotación de la muñeca con prensión de los dedos implican levantar y colocar cilindros de metal sobre clavijas de madera del mismo tamaño y colocar una arandela sobre un perno de metal. El cambio medio desde el inicio se calculará en cada punto de tiempo para cada brazo del estudio.
90 días, línea de base
Cambio medio en la subescala de movilidad de la medida de independencia funcional desde el inicio
Periodo de tiempo: 90 días, línea de base
La puntuación de la subescala de movilidad se midió al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y 90 días después del accidente cerebrovascular para evaluar la capacidad del paciente para trasladarse hacia y desde la cama, la silla, el inodoro y la bañera. También evalúa la capacidad del paciente para caminar y subir escaleras. La puntuación de la subescala de movilidad se calcula a partir de las partes más dependientes del movimiento de la FIM que se evaluaron. El cambio medio desde el inicio se calculará en cada punto de tiempo para cada brazo del estudio.
90 días, línea de base
Cambio medio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH desde el inicio
Periodo de tiempo: 90 días, línea de base
La puntuación de la escala de accidente cerebrovascular NIH se midió al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 90 días después del accidente cerebrovascular para proporcionar una medida del deterioro del accidente cerebrovascular. El análisis de las puntuaciones de cambio para los diversos dominios de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH permitió la detección de posibles efectos de arrastre. El cambio medio desde el inicio se calculará en cada punto de tiempo para cada brazo del estudio.
90 días, línea de base
Cambio medio en la puntuación de la escala de Rankin desde el inicio
Periodo de tiempo: 90 días, línea de base
La escala de Rankin se determinó al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y 90 días después del accidente cerebrovascular para evaluar la discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular. El cambio medio desde el inicio se calculará en cada punto de tiempo para cada brazo del estudio.
90 días, línea de base
Cambio medio en la puntuación del miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 90 días, línea de base
La puntuación del examen Mini-Mental State se determinó al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y 90 días después del accidente cerebrovascular para proporcionar una evaluación más detallada de las deficiencias cognitivas relacionadas con el accidente cerebrovascular. El cambio medio desde el inicio se calculará en cada punto de tiempo para cada brazo del estudio.
90 días, línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Larry B Goldstein, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00044966

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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