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Efectos a corto plazo de la música en vivo en bebés prematuros (MTN05)

22 de octubre de 2013 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efectos a corto plazo de la música pentatónica en vivo sobre los parámetros fisiológicos en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio con diseño cruzado

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la música pentatónica en vivo sobre los parámetros fisiológicos en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
        • Filderklinik
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Universtitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin, Abteilung IV Neonatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional 26-34 semanas; no usar CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) ni ninguna otra forma de ventilación mecánica; consentimiento informado firmado de los padres

Criterio de exclusión:

  • Defecto cardíaco o arritmia cardíaca conocida; otras enfermedades del período prematuro y del recién nacido (incluyendo infecciones y aberraciones cromosómicas) que hacen inaceptable una intervención diagnóstica y terapéutica adicional; detección de sordera (TEOAE, emisión otoacústica evocada transitoria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Música
Otro: Música
Música pentatónica
Sin intervención: Control
Sin música pentatónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de desaturaciones < 90% por hora
Periodo de tiempo: los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos
los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DI < 85% (Desaturaciones <85%/hora)
Periodo de tiempo: Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
DI < 80% (Desaturaciones <80% por hora)
Periodo de tiempo: Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Apnea > 4 seg/h
Periodo de tiempo: Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Bradicardia < 80 lpm/h
Periodo de tiempo: Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Taquicardia > 200 bmp/h
Periodo de tiempo: Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Parámetros HRV
Periodo de tiempo: Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
SDNN, RMSSD, pNN50, LF/HF
Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Pi
Periodo de tiempo: Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Índice de perfusión
Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
PTT
Periodo de tiempo: Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Pulso-Tránsito-Tiempo (ms)
Los parámetros fisiológicos se miden dos veces durante un período de 2 horas y 15 minutos.
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Si los cuestionarios actuales son llenados por la madre del niño antes y después de la intervención musical, respectivamente, no hay intervención
Si los cuestionarios actuales son llenados por la madre del niño antes y después de la intervención musical, respectivamente, no hay intervención
Estado del niño
Periodo de tiempo: Si los cuestionarios actuales son llenados por la madre del niño antes y después de la intervención musical, respectivamente, no hay intervención
Si los cuestionarios actuales son llenados por la madre del niño antes y después de la intervención musical, respectivamente, no hay intervención
preguntas musicales adicionales
Periodo de tiempo: Si los cuestionarios actuales son llenados por la madre del niño antes y después de la intervención musical, respectivamente, no hay intervención
Si los cuestionarios actuales son llenados por la madre del niño antes y después de la intervención musical, respectivamente, no hay intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Colaboradores

University Hospital Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARCIM_MTN05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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